DAART в сравнении с PTA/SUPERA STENTING ПРИ ПОРАЖЕНИИ ПОДКОЛОЧНОЙ АРТЕРИИ
НАПРАВЛЕННАЯ АТЕРЭКТОМИЯ С АНТИРЕСТЕНОТИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ и СТЕНТИРОВАНИЕ PTA/SUPERA ПРИ АТЕРОСКЛЕРОТИЧЕСКОМ ПОРАЖЕНИИ ПОДКОЛОЧНОЙ АРТЕРИИ: ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕДПОЛАГАЕМОСТИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атерэктомия предлагает способ улучшить шансы избежать установки стента, хотя она не продемонстрировала превосходства с точки зрения проходимости сосудов или сохранения конечности по сравнению с POBA. Тем не менее, атерэктомия может изменить морфологию бляшки и механические свойства исходного заболевания, что способствует лучшему проникновению и диффузии лекарства в стенку сосуда.
Кроме того, комбинация устройств для направленной атерэктомии и баллонов с лекарственным покрытием (направленная атерэктомия с антирестенозной терапией, DAART) теоретически может еще больше улучшить клинические результаты ангиопластики с лекарственным покрытием. Стратегии «не оставлять ничего позади» получили поддержку среди интервенционистов. Во многих исследованиях утверждается, что атерэктомия улучшает результаты в сочетании с дополнительным ДКБ.
По сравнению с другими саморасширяющимися нитиноловыми стентами стент Supera меньше деформируется при сгибании колена и испытывает меньшую деформацию. Он имитирует естественную структуру и движение анатомических структур и оптимизирует увеличение просвета, сохраняя круглый открытый просвет в сложных анатомических структурах, таких как подколенная артерия. Механические каркасы часто требуются из-за упругой отдачи и ограничивающих поток расслоений при сложных подколенных поражениях.
Целью данного исследования было ретроспективно оценить эффективность обоих методов эндоваскулярного лечения атеросклеротического поражения подколенной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ограничением образа жизни, перемежающаяся хромота, ишемическая боль в покое, ишемические язвы или гангрена (класс 3–6 по Резерфорду), с атеросклеротическими поражениями подколенной артерии, проходящие эндоваскулярное лечение с помощью DAART в виде стентирования PTA/Supera и по крайней мере 12-месячное наблюдение
Критерий исключения:
- Критериями исключения были пациенты, которые не могли получать антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию. Другими критериями исключения были пациенты с аневризмой ипсилатеральной поверхностной бедренной артерии или подколенной артерии, острым тромбом, невозможностью спасения конечности, очень ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни или с сомнениями в их желании или способности разрешить последующие обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДААРТ
Поражение подколенной артерии, обработанное направленной атерэктомией с антирестенозной терапией для лечения подколенных атеросклеротических поражений.
|
|
|
АТФ/Супер стентирование
Ангиопластика и имплантация суперстента для лечения подколенных атеросклеротических поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная задержка 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
первичная проходимость через 12 месяцев наблюдения, определяемая как отсутствие бинарного рестеноза или реокклюзии при дуплексном ультразвуковом исследовании без повторных вмешательств на целевом поражении
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная проходимость определялась как требующая вторичного вмешательства для восстановления проходимости после окклюзии обработанного сегмента.
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты умерли от всех причин во время наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Скорость ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты с малой или большой ампутацией во время наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Клинический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая шкала классификации Резерфорда после 12-месячного наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Измерение ЛПИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение лодыжечно-плечевого индекса.
|
12 месяцев
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перелом стента и дефекты имплантации оценивали с помощью рентгенографии высокого разрешения, выполненной на стентах каждой конечности.
|
12 месяцев
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определялась как открытый подколенный сегмент, который подвергался дальнейшему вмешательству в пределах притока, сегмента обработанного сосуда или оттока сегмента обработанного сосуда для улучшения проходимости.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 22-2967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .