- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617053
DAART vs STENTING PTA/SUPERA PER LESIONI DELL'ARTERIA POPLITEALE
ATERECTOMIA DIREZIONALE CON TERAPIA ANTIRESTENOTICA vs PTA/STENTING SUPERA PER LESIONI ATEROSCLEROTICHE DELL'ARTERIA POPLITEALE: UNO STUDIO DI PROPENSITÀ CASE-MATCH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterectomia offre un modo per migliorare le possibilità di evitare il posizionamento di stent, sebbene non abbia mostrato superiorità in termini di pervietà del vaso o salvataggio dell'arto rispetto alla POBA. Tuttavia, l'aterectomia può modificare la morfologia della placca e le proprietà meccaniche della malattia di base, il che consente una migliore penetrazione e diffusione del farmaco nella parete del vaso.
Inoltre, la combinazione di dispositivi per aterectomia direzionale e palloncini rivestiti di farmaco (aterectomia direzionale con terapia antirestenotica, DAART), potrebbe teoricamente migliorare ulteriormente gli esiti clinici dell'angioplastica rivestita di farmaco. Le strategie del "non lasciare nulla alle spalle" hanno guadagnato sostegno tra gli interventisti. Molti studi affermano che l'aterectomia migliora i risultati se combinata con DCB aggiuntivo.
Lo stent Supera, se confrontato con altri stent in nitinol autoespandibili, ha dimostrato di deformarsi meno con la flessione del ginocchio e di mostrare meno sforzo. Imita la struttura naturale e il movimento dell'anatomia e ottimizza il guadagno luminale mantenendo un lume rotondo aperto in anatomie difficili, come l'arteria poplitea. L'impalcatura meccanica è spesso necessaria a causa del rinculo elastico e delle dissezioni che limitano il flusso nelle lesioni poplitee complesse.
Lo scopo di questo studio era di valutare retrospettivamente l'efficacia di entrambe le tecniche per il trattamento endovascolare delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria poplitea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con stile di vita limitante claudicatio intermittens dolore ischemico a riposo, ulcere ischemiche o cancrena (classe di Rutherford da 3 a 6) che hanno presentato lesioni aterosclerotiche nell'arteria poplitea sottoposti a trattamento endovascolare mediante DAART di PTA/Supera stenting e almeno 12 mesi di follow-up
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i pazienti che non potevano ricevere terapie antipiastriniche o anticoagulanti. Altri criteri di esclusione erano i pazienti con aneurisma dell'arteria femorale superficiale ipsilaterale o dell'arteria poplitea, trombo acuto, arto non salvabile, aspettativa di vita molto limitata o con dubbi sulla loro volontà o capacità di consentire esami di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
DAART
Lesione dell'arteria poplitea trattata mediante aterectomia direzionale con terapia anti-restenotica per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche poplitee.
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Stent ATP/Supera
Angioplastica e impianto di stent Supera per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche poplitee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Latenza primaria 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
pervietà primaria al follow-up di 12 mesi, definita come assenza di restenosi binaria o riocclusione all'esame ecografico duplex senza interventi ripetuti sulla lesione target
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pervietà secondaria è stata definita come la necessità di un intervento secondario per ripristinare la pervietà dopo l'occlusione del segmento trattato
|
12 mesi
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pazienti morti per qualsiasi causa durante il follow-up
|
12 mesi
|
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pazienti con amputazione minore o maggiore durante il follow-up
|
12 mesi
|
Stato clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala clinica di classificazione di Rutherford dopo un follow-up di 12 mesi
|
12 mesi
|
Misurazione dell'ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione dell'indice caviglia/brachiale.
|
12 mesi
|
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frattura dello stent e i difetti di impianto sono stati valutati mediante imaging radiografico ad alta risoluzione eseguito sugli stent di ogni arto
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12 mesi
|
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pervietà primaria assistita è stata definita come un segmento popliteo pervio che ha subito un ulteriore intervento all'interno dell'afflusso, del segmento del vaso trattato o del deflusso del segmento del vaso trattato per migliorare la pervietà
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 22-2967
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