Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DAART vs STENTING PTA/SUPERA PER LESIONI DELL'ARTERIA POPLITEALE

8 novembre 2022 aggiornato da: Enrique M. San Norberto, Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

ATERECTOMIA DIREZIONALE CON TERAPIA ANTIRESTENOTICA vs PTA/STENTING SUPERA PER LESIONI ATEROSCLEROTICHE DELL'ARTERIA POPLITEALE: UNO STUDIO DI PROPENSITÀ CASE-MATCH

Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare i risultati dell'aterectomia direzionale con la terapia antirestenotica (tecnica DAART) e l'angioplastica/Supera stent per il trattamento delle lesioni da aterectomia poplitea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aterectomia offre un modo per migliorare le possibilità di evitare il posizionamento di stent, sebbene non abbia mostrato superiorità in termini di pervietà del vaso o salvataggio dell'arto rispetto alla POBA. Tuttavia, l'aterectomia può modificare la morfologia della placca e le proprietà meccaniche della malattia di base, il che consente una migliore penetrazione e diffusione del farmaco nella parete del vaso.

Inoltre, la combinazione di dispositivi per aterectomia direzionale e palloncini rivestiti di farmaco (aterectomia direzionale con terapia antirestenotica, DAART), potrebbe teoricamente migliorare ulteriormente gli esiti clinici dell'angioplastica rivestita di farmaco. Le strategie del "non lasciare nulla alle spalle" hanno guadagnato sostegno tra gli interventisti. Molti studi affermano che l'aterectomia migliora i risultati se combinata con DCB aggiuntivo.

Lo stent Supera, se confrontato con altri stent in nitinol autoespandibili, ha dimostrato di deformarsi meno con la flessione del ginocchio e di mostrare meno sforzo. Imita la struttura naturale e il movimento dell'anatomia e ottimizza il guadagno luminale mantenendo un lume rotondo aperto in anatomie difficili, come l'arteria poplitea. L'impalcatura meccanica è spesso necessaria a causa del rinculo elastico e delle dissezioni che limitano il flusso nelle lesioni poplitee complesse.

Lo scopo di questo studio era di valutare retrospettivamente l'efficacia di entrambe le tecniche per il trattamento endovascolare delle lesioni aterosclerotiche dell'arteria poplitea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con claudicatio intermittente limitante lo stile di vita, dolore ischemico a riposo, ulcere ischemiche o cancrena (classe di Rutherford da 3 a 6) che hanno presentato lesioni aterosclerotiche nell'arteria poplitea sottoposti a trattamento endovascolare mediante DAART di PTA/Supera stent e almeno 12 mesi di follow- su

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stile di vita limitante claudicatio intermittens dolore ischemico a riposo, ulcere ischemiche o cancrena (classe di Rutherford da 3 a 6) che hanno presentato lesioni aterosclerotiche nell'arteria poplitea sottoposti a trattamento endovascolare mediante DAART di PTA/Supera stenting e almeno 12 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i pazienti che non potevano ricevere terapie antipiastriniche o anticoagulanti. Altri criteri di esclusione erano i pazienti con aneurisma dell'arteria femorale superficiale ipsilaterale o dell'arteria poplitea, trombo acuto, arto non salvabile, aspettativa di vita molto limitata o con dubbi sulla loro volontà o capacità di consentire esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DAART
Lesione dell'arteria poplitea trattata mediante aterectomia direzionale con terapia anti-restenotica per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche poplitee.
Stent ATP/Supera
Angioplastica e impianto di stent Supera per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche poplitee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza primaria 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
pervietà primaria al follow-up di 12 mesi, definita come assenza di restenosi binaria o riocclusione all'esame ecografico duplex senza interventi ripetuti sulla lesione target
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà secondaria è stata definita come la necessità di un intervento secondario per ripristinare la pervietà dopo l'occlusione del segmento trattato
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti morti per qualsiasi causa durante il follow-up
12 mesi
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con amputazione minore o maggiore durante il follow-up
12 mesi
Stato clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala clinica di classificazione di Rutherford dopo un follow-up di 12 mesi
12 mesi
Misurazione dell'ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'indice caviglia/brachiale.
12 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
La frattura dello stent e i difetti di impianto sono stati valutati mediante imaging radiografico ad alta risoluzione eseguito sugli stent di ogni arto
12 mesi
Pervietà primaria-assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria assistita è stata definita come un segmento popliteo pervio che ha subito un ulteriore intervento all'interno dell'afflusso, del segmento del vaso trattato o del deflusso del segmento del vaso trattato per migliorare la pervietà
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 22-2967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DAART

3
Sottoscrivi