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DAART vs PTA/SUPERA STENTING POUR LES LÉSIONS DE L'ARTÈRE POPLITÉE

8 novembre 2022 mis à jour par: Enrique M. San Norberto, Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

ATHERECTOMIE DIRECTIONNELLE AVEC THÉRAPIE ANTIRESTÉNOTIQUE vs PTA/SUPERA STENTING POUR LES LÉSIONS ATHÉROSCLÉROTIQUES DE L'ARTÈRE POPLITÉE : UNE ÉTUDE DE PROPENSITÉ PAR CASE-MATCH

Le but de cette étude était de comparer les résultats de l'athérectomie directionnelle avec la thérapie antiresténotique (technique DAART) et l'angioplastie/stenting Supera pour le traitement des lésions d'athérectomie poplitée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'athérectomie offre un moyen d'améliorer les chances d'éviter la mise en place d'un stent, bien qu'elle n'ait pas montré de supériorité en termes de perméabilité vasculaire ou de sauvetage de membre par rapport à la POBA. Néanmoins, l'athérectomie peut modifier la morphologie de la plaque et les propriétés mécaniques de la maladie de base, ce qui permet une meilleure pénétration et diffusion du médicament dans la paroi vasculaire.

De plus, la combinaison de dispositifs d'athérectomie directionnelle et de ballonnets enrobés de médicament (athérectomie directionnelle avec thérapie antiresténotique, DAART), pourrait théoriquement encore améliorer les résultats cliniques de l'angioplastie enrobée de médicament. Les stratégies du « ne rien laisser derrière » ont gagné le soutien des interventionnistes. De nombreuses études affirment que l'athérectomie améliore les résultats lorsqu'elle est associée à un DCB complémentaire.

Le stent Supera, comparé à d'autres stents en nitinol auto-expansibles, s'est avéré moins se déformer avec la flexion du genou et présente moins de contraintes. Il imite la structure naturelle et le mouvement de l'anatomie et optimise le gain luminal en maintenant une lumière ronde et ouverte dans les anatomies difficiles, comme l'artère poplitée. Un échafaudage mécanique est souvent nécessaire en raison du recul élastique et des dissections limitant le débit dans les lésions poplitées complexes.

Le but de cette étude était d'évaluer rétrospectivement l'efficacité des deux techniques pour le traitement endovasculaire des lésions athérosclérotiques de l'artère poplitée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec une claudication intermittente limitant le mode de vie, des douleurs de repos ischémiques, des ulcères ischémiques ou une gangrène (Rutherford classe 3 à 6) qui ont présenté des lésions athérosclérotiques de l'artère poplitée sous traitement endovasculaire par DAART de stenting PTA/Supera et au moins 12 mois de suivi- en haut

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec une claudication intermittente limitant le mode de vie des douleurs de repos ischémiques, des ulcères ischémiques ou une gangrène (Rutherford classe 3 à 6) qui ont présenté des lésions athérosclérotiques de l'artère poplitée sous traitement endovasculaire par DAART de stenting PTA/Supera et au moins 12 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les patients qui ne pouvaient pas recevoir de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant. Les autres critères d'exclusion étaient les patients présentant un anévrisme de l'artère fémorale superficielle homolatérale ou de l'artère poplitée, un thrombus aigu, un membre irrécupérable, une espérance de vie très limitée ou des doutes quant à leur volonté ou leur capacité à permettre des examens de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DAART
Lésion de l'artère poplitée traitée par athérectomie directionnelle avec thérapie anti-resténotique pour le traitement des lésions athéroscléreuses poplitées.
Endoprothèse ATP/Supera
Angioplastie et implantation de stent Supera pour le traitement des lésions athéroscléreuses poplitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence primaire 12 mois
Délai: 12 mois
perméabilité primaire à 12 mois de suivi, définie comme l'absence de resténose binaire ou de réocclusion à l'examen échodoppler sans répétition des interventions sur les lésions cibles
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
La perméabilité secondaire a été définie comme nécessitant une intervention secondaire pour restaurer la perméabilité après occlusion du segment traité
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Patients décédés toutes causes confondues au cours du suivi
12 mois
Taux d'amputation
Délai: 12 mois
Patients avec amputation mineure ou majeure pendant le suivi
12 mois
État clinique
Délai: 12 mois
Échelle clinique de classification de Rutherford après 12 mois de suivi
12 mois
Mesure de l'IPS
Délai: 12 mois
Mesure de l'index cheville/brachial.
12 mois
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
La fracture du stent et les défauts d'implantation ont été évalués par une imagerie radiographique à haute résolution réalisée sur les stents de chaque membre
12 mois
Perméabilité primaire assistée
Délai: 12 mois
La perméabilité assistée primaire a été définie comme un segment poplité perméable qui a subi une intervention supplémentaire dans l'afflux, le segment de vaisseau traité ou la sortie du segment de vaisseau traité pour améliorer la perméabilité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 22-2967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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