- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617053
DAART vs PTA/SUPERA STENTING POUR LES LÉSIONS DE L'ARTÈRE POPLITÉE
ATHERECTOMIE DIRECTIONNELLE AVEC THÉRAPIE ANTIRESTÉNOTIQUE vs PTA/SUPERA STENTING POUR LES LÉSIONS ATHÉROSCLÉROTIQUES DE L'ARTÈRE POPLITÉE : UNE ÉTUDE DE PROPENSITÉ PAR CASE-MATCH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'athérectomie offre un moyen d'améliorer les chances d'éviter la mise en place d'un stent, bien qu'elle n'ait pas montré de supériorité en termes de perméabilité vasculaire ou de sauvetage de membre par rapport à la POBA. Néanmoins, l'athérectomie peut modifier la morphologie de la plaque et les propriétés mécaniques de la maladie de base, ce qui permet une meilleure pénétration et diffusion du médicament dans la paroi vasculaire.
De plus, la combinaison de dispositifs d'athérectomie directionnelle et de ballonnets enrobés de médicament (athérectomie directionnelle avec thérapie antiresténotique, DAART), pourrait théoriquement encore améliorer les résultats cliniques de l'angioplastie enrobée de médicament. Les stratégies du « ne rien laisser derrière » ont gagné le soutien des interventionnistes. De nombreuses études affirment que l'athérectomie améliore les résultats lorsqu'elle est associée à un DCB complémentaire.
Le stent Supera, comparé à d'autres stents en nitinol auto-expansibles, s'est avéré moins se déformer avec la flexion du genou et présente moins de contraintes. Il imite la structure naturelle et le mouvement de l'anatomie et optimise le gain luminal en maintenant une lumière ronde et ouverte dans les anatomies difficiles, comme l'artère poplitée. Un échafaudage mécanique est souvent nécessaire en raison du recul élastique et des dissections limitant le débit dans les lésions poplitées complexes.
Le but de cette étude était d'évaluer rétrospectivement l'efficacité des deux techniques pour le traitement endovasculaire des lésions athérosclérotiques de l'artère poplitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec une claudication intermittente limitant le mode de vie des douleurs de repos ischémiques, des ulcères ischémiques ou une gangrène (Rutherford classe 3 à 6) qui ont présenté des lésions athérosclérotiques de l'artère poplitée sous traitement endovasculaire par DAART de stenting PTA/Supera et au moins 12 mois de suivi
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient les patients qui ne pouvaient pas recevoir de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant. Les autres critères d'exclusion étaient les patients présentant un anévrisme de l'artère fémorale superficielle homolatérale ou de l'artère poplitée, un thrombus aigu, un membre irrécupérable, une espérance de vie très limitée ou des doutes quant à leur volonté ou leur capacité à permettre des examens de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
DAART
Lésion de l'artère poplitée traitée par athérectomie directionnelle avec thérapie anti-resténotique pour le traitement des lésions athéroscléreuses poplitées.
|
|
Endoprothèse ATP/Supera
Angioplastie et implantation de stent Supera pour le traitement des lésions athéroscléreuses poplitées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Latence primaire 12 mois
Délai: 12 mois
|
perméabilité primaire à 12 mois de suivi, définie comme l'absence de resténose binaire ou de réocclusion à l'examen échodoppler sans répétition des interventions sur les lésions cibles
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
|
La perméabilité secondaire a été définie comme nécessitant une intervention secondaire pour restaurer la perméabilité après occlusion du segment traité
|
12 mois
|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
Patients décédés toutes causes confondues au cours du suivi
|
12 mois
|
Taux d'amputation
Délai: 12 mois
|
Patients avec amputation mineure ou majeure pendant le suivi
|
12 mois
|
État clinique
Délai: 12 mois
|
Échelle clinique de classification de Rutherford après 12 mois de suivi
|
12 mois
|
Mesure de l'IPS
Délai: 12 mois
|
Mesure de l'index cheville/brachial.
|
12 mois
|
Fracture de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
|
La fracture du stent et les défauts d'implantation ont été évalués par une imagerie radiographique à haute résolution réalisée sur les stents de chaque membre
|
12 mois
|
Perméabilité primaire assistée
Délai: 12 mois
|
La perméabilité assistée primaire a été définie comme un segment poplité perméable qui a subi une intervention supplémentaire dans l'afflux, le segment de vaisseau traité ou la sortie du segment de vaisseau traité pour améliorer la perméabilité
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 22-2967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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