DAART vs PTA/SUPERA STENTING FÖR POPLITEA ARTÄRLESIONER
RIKTNINGSATEREKTOMI MED ANTIRESTENOTISK TERAPI vs PTA/SUPERA STENTING FÖR POPLITEAL ATEROScleROTISKA LESIONER: EN CASE-MATCH PROPENSITETSSTUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aterektomi erbjuder ett sätt att förbättra chanserna att undvika stentplacering, även om den inte visade överlägsenhet vad gäller kärlöppenhet eller räddning av extremiteter jämfört med POBA. Ändå kan aterektomi modifiera plackmorfologin och de mekaniska egenskaperna hos baslinjesjukdomen, vilket möjliggör bättre läkemedelspenetration och diffusion in i kärlväggen.
Dessutom kan kombinationen av riktade aterektomianordningar och läkemedelsbelagda ballonger (riktad aterektomi med antirestenotisk terapi, DAART), teoretiskt sett ytterligare förbättra de kliniska resultaten av läkemedelsbelagd angioplastik. "Lämna ingenting bakom"-strategierna har fått stöd bland interventionalister. Många studier hävdar att aterektomi förbättrar resultaten när den kombineras med adjuvant DCB.
Supera-stenten har, jämfört med andra självexpanderande nitinolstentar, visat sig deformeras mindre med knäböjning och uppvisar mindre belastning. Den efterliknar anatomins natura struktur och rörelse och optimerar luminal förstärkning och bibehåller ett runt öppet lumen i utmanande anatomier, som poplitealartären. Mekaniska ställningar krävs ofta på grund av elastisk rekyl och flödesbegränsande dissektioner i komplexa popliteala lesioner.
Syftet med denna studie var att retrospektivt utvärdera effektiviteten av båda teknikerna för endovaskulär behandling av aterosklerotiska lesioner i poplitealartären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med livsstilsbegränsande claudicatio intermittent ischemisk vilosmärta, ischemiska sår eller gangren (Rutherford klass 3 till 6) som uppvisade aterosklerotiska lesioner i poplitealartären som genomgick endovaskulär behandling med DAART av PTA/Supera stenting och minst 12 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var patienter som inte kunde få antiblodplätts- eller antikoagulationsterapi. Andra uteslutningskriterier var patienter med aneurysm i den ipsilaterala ytliga lårbensartären eller poplitealartären, akut tromb, oräddningsbar lem, mycket begränsad livslängd eller med tvivel på sin vilja eller förmåga att tillåta uppföljningsundersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DAART
Popliteal artär lesion behandlad med riktad aterektomi med anti-restenotisk terapi för behandling av popliteala aterosklerotiska lesioner.
|
|
|
ATP/Supera stenting
Angioplastik och Supera stentimplantation för behandling av popliteala aterosklerotiska lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär latens 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
primär öppenhet vid 12 månaders uppföljning, definierad som frånvaro av binär restenos eller återocklusion vid duplex ultraljudsundersökning utan upprepade målskadainterventioner
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär patent
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär öppenhet definierades som att kräva en sekundär intervention för att återställa öppenheten efter ocklusion av det behandlade segmentet
|
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Patienter dog av alla orsaker under uppföljningen
|
12 månader
|
|
Amputationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Patienter med mindre amputation eller borgmästaramputation under uppföljning
|
12 månader
|
|
Klinisk status
Tidsram: 12 månader
|
Rutherford klassificering klinisk skala efter 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
ABI-mätning
Tidsram: 12 månader
|
Ankel/Brachial index mätning.
|
12 månader
|
|
Stentfraktur
Tidsram: 12 månader
|
Stentfraktur och implantationsdefekter bedömdes med högupplöst röntgenbild som utfördes på stentarna i varje lem
|
12 månader
|
|
Primärassisterad patency
Tidsram: 12 månader
|
Primär assisterad öppenhet definierades som ett patenterat poplitealt segment som genomgick ytterligare ingrepp inom inflödet, det behandlade kärlsegmentet eller utflödet av det behandlade kärlsegmentet för att förbättra öppenheten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI 22-2967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .