DAART versus PTA/SUPERA STENTING VOOR POPLITEALE ARTERIELAESIES
GERICHTE ATHERECTOMIE MET ANTIRESTENOTISCHE THERAPIE versus PTA/SUPERA STENTING VOOR POPLITEALE ARTERIE ATHEROSCLEROTISCHE LAESIES: EEN CASE-MATCH PROPENSITY STUDY
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherectomie biedt een manier om de kansen te vergroten om plaatsing van een stent te voorkomen, hoewel het geen superioriteit toonde in termen van doorgankelijkheid van bloedvaten of redding van ledematen in vergelijking met POBA. Desalniettemin kan atherectomie de plaquemorfologie en de mechanische eigenschappen van de basisziekte wijzigen, wat een betere penetratie en diffusie van het geneesmiddel in de vaatwand mogelijk maakt.
Bovendien zou de combinatie van directionele atherectomieapparaten en met medicijnen omhulde ballonnen (directionele atherectomie met antirestenotische therapie, DAART) in theorie de klinische resultaten van met medicijnen omhulde angioplastiek verder kunnen verbeteren. De "laat niets achter"-strategieën hebben steun gekregen onder interventionisten. Veel onderzoeken beweren dat atherectomie de resultaten verbetert in combinatie met aanvullende DCB.
Het is bewezen dat de Supera-stent, in vergelijking met andere zelfuitzettende nitinol-stents, minder vervormt bij knieflexie en minder spanning vertoont. Het bootst de natuurlijke structuur en beweging van de anatomie na en optimaliseert de luminale versterking met behoud van een rond open lumen in uitdagende anatomieën, zoals de arteria poplitea. Mechanische steigers zijn vaak vereist vanwege elastische terugslag en stroombeperkende dissecties bij complexe popliteale laesies.
Het doel van deze studie was om retrospectief de werkzaamheid van beide technieken voor endovasculaire behandeling van atherosclerotische laesies van de arteria poplitea te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met levensstijlbeperkende claudicatio intermittens ischemische rustpijn, ischemische ulcera of gangreen (Rutherford klasse 3 tot 6) die atherosclerotische laesies vertoonden in de arteria poplitea die endovasculaire behandeling ondergingen door DAART van PTA/Supera-stenting en ten minste 12 maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren patiënten die geen antibloedplaatjes- of antistollingstherapieën konden krijgen. Andere uitsluitingscriteria waren patiënten met een aneurysma van de ipsilaterale oppervlakkige arteria femoralis of arteria poplitea, acute trombus, niet meer te redden ledemaat, zeer beperkte levensverwachting of met twijfels in hun bereidheid of vermogen om vervolgonderzoeken toe te staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DAART
Popliteale aderlaesie behandeld door directionele atherectomie met anti-restenotische therapie voor de behandeling van popliteale atherosclerotische laesies.
|
|
|
ATP/Supera-stent
Angioplastiek en Supera-stentimplantatie voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de knieholte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire latentie 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
primaire doorgankelijkheid na 12 maanden follow-up, gedefinieerd als afwezigheid van binaire restenose of herocclusie bij duplex echografisch onderzoek zonder herhaalde doellaesie-interventies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid werd gedefinieerd als het vereisen van een secundaire interventie om de doorgankelijkheid te herstellen na occlusie van het behandelde segment
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten overlijden door alle oorzaken tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
|
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten met een kleine of grote amputatie tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
|
Klinische status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rutherford classificatie klinische schaal na 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
ABI-meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van de enkel/armindex.
|
12 maanden
|
|
Stent breuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stentfracturen en implantatiedefecten werden beoordeeld door middel van radiografische beeldvorming met hoge resolutie, uitgevoerd op de stents van elk ledemaat
|
12 maanden
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid werd gedefinieerd als een open knieholtesegment dat verdere interventie onderging binnen de instroom, het behandelde vaatsegment of de uitstroom van het behandelde vaatsegment om de doorgankelijkheid te verbeteren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 22-2967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .