DAART vs PTA/SUPERA STENTING W ZAKRESIE USZKODZEŃ TĘTNICY PODKONANIOWEJ
ATEREKTOMIA KIERUNKOWA Z LECZENIEM ANTYRESTENOTYCZNYM A WPROWADZENIE STENTU PTA/SUPERA W PRZYPADKU ZMIAN MIAŻDŻYCOWYCH TĘTNICY PODKONANIOWEJ: BADANIE SKŁONNOŚCI DO DOPASOWANIA PRZYPADKÓW
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aterektomia oferuje sposób na zwiększenie szans na uniknięcie założenia stentu, chociaż nie wykazała wyższości pod względem drożności naczynia lub uratowania kończyny w porównaniu z POBA. Niemniej jednak aterektomia może zmienić morfologię blaszki miażdżycowej i właściwości mechaniczne pierwotnej choroby, co umożliwia lepszą penetrację i dyfuzję leku do ściany naczynia.
Co więcej, połączenie urządzeń do kierunkowej aterektomii i balonów powlekanych lekiem (aterektomia kierunkowa z terapią antyrestenotyczną, DAART) teoretycznie może jeszcze bardziej poprawić wyniki kliniczne angioplastyki powlekanej lekiem. Strategie „nie zostawiaj niczego za sobą” zyskały poparcie wśród interwencjonistów. Wiele badań twierdzi, że aterektomia poprawia wyniki w połączeniu z uzupełniającym DCB.
Udowodniono, że stent Supera, w porównaniu z innymi samorozprężalnymi stentami nitinolowymi, mniej się odkształca przy zgięciu kolana i wykazuje mniejsze obciążenie. Naśladuje naturalną strukturę i ruch anatomiczny oraz optymalizuje wzmocnienie światła, utrzymując okrągłe otwarte światło w trudnych anatomiach, takich jak tętnica podkolanowa. Rusztowanie mechaniczne jest często wymagane ze względu na elastyczny odrzut i ograniczające przepływ rozwarstwienia w złożonych zmianach podkolanowych.
Celem pracy była retrospektywna ocena skuteczności obu technik wewnątrznaczyniowego leczenia zmian miażdżycowych tętnicy podkolanowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z chromaniem przestankowym ograniczającym styl życia, niedokrwiennym bólem spoczynkowym, owrzodzeniem niedokrwiennym lub zgorzelą (klasa Rutherforda 3-6) ze zmianami miażdżycowymi w tętnicy podkolanowej leczeni wewnątrznaczyniowo metodą DAART stentowania PTA/Supera i co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci, którzy nie mogli otrzymać terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej. Innymi kryteriami wykluczenia byli pacjenci z tętniakiem tętnicy udowej powierzchownej po tej samej stronie lub tętnicy podkolanowej, ostrą skrzepliną, kończyną nie do uratowania, bardzo ograniczoną oczekiwaną długością życia lub z wątpliwościami co do chęci lub możliwości poddania się badaniom kontrolnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DAART
Uszkodzenie tętnicy podkolanowej leczone kierunkową aterektomią z terapią anty-restenotyczną w leczeniu zmian miażdżycowych podkolanowych.
|
|
|
Stentowanie ATP/Supera
Angioplastyka i implantacja stentu Supera w leczeniu zmian miażdżycowych podkolanowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne opóźnienie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
drożność pierwotna w 12-miesięcznej obserwacji, zdefiniowana jako brak restenozy binarnej lub reokluzji w badaniu ultrasonograficznym typu duplex bez powtórnych interwencji w miejscu docelowym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórną drożność zdefiniowano jako wymagającą wtórnej interwencji w celu przywrócenia drożności po okluzji leczonego segmentu
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z niewielką lub dużą amputacją podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala kliniczna klasyfikacji Rutherforda po 12-miesięcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar wskaźnika kostki/ramienia.
|
12 miesięcy
|
|
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pęknięcie stentu i wady implantacji oceniano za pomocą obrazowania radiograficznego o wysokiej rozdzielczości wykonanego na stentach każdej kończyny
|
12 miesięcy
|
|
Drożność pierwotna wspomagana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotnie wspomagana drożność została zdefiniowana jako drożny odcinek podkolanowy, który został poddany dalszej interwencji w obrębie napływu, leczonego segmentu naczynia lub odpływu leczonego segmentu naczynia w celu poprawy drożności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 22-2967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .