DAART vs PTA/SPERA STENTING PARA LESIONES DE LA ARTERIA POPLÍTEA
ATERECTOMÍA DIRECCIONAL CON TRATAMIENTO ANTIRESTENÓTICO versus PTA/SPERA STENTING PARA LAS LESIONES ATEROCLEROTICAS DE LA ARTERIA POPLÍTEA: UN ESTUDIO DE PROPENSIDAD DE COINCIDENCIA DE CASO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterectomía ofrece una forma de mejorar las posibilidades de evitar la colocación de un stent, aunque no mostró superioridad en cuanto a la permeabilidad de los vasos o la salvación de la extremidad en comparación con la POBA. Sin embargo, la aterectomía puede modificar la morfología de la placa y las propiedades mecánicas de la enfermedad de base, lo que permite una mejor penetración y difusión del fármaco en la pared del vaso.
Además, la combinación de dispositivos de aterectomía direccional y balones recubiertos con fármaco (aterectomía direccional con tratamiento antirreestenótico, DAART), teóricamente podría mejorar aún más los resultados clínicos de la angioplastia recubierta con fármaco. Las estrategias de "no dejar nada atrás" han ganado apoyo entre los intervencionistas. Muchos estudios afirman que la aterectomía mejora los resultados cuando se combina con DCB adyuvante.
El stent Supera, en comparación con otros stents de nitinol autoexpandibles, ha demostrado que se deforma menos con la flexión de la rodilla y presenta menos tensión. Imita la estructura natural y el movimiento de la anatomía y optimiza la ganancia luminal manteniendo una luz redonda y abierta en anatomías difíciles, como la arteria poplítea. A menudo se requiere un andamiaje mecánico debido al retroceso elástico y las disecciones que limitan el flujo en las lesiones poplíteas complejas.
El propósito de este estudio fue evaluar retrospectivamente la eficacia de ambas técnicas para el tratamiento endovascular de las lesiones ateroscleróticas de la arteria poplítea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estilo de vida limitante claudicación intermitente dolor de reposo isquémico, úlceras isquémicas o gangrena (clase de Rutherford 3 a 6) que presentaban lesiones ateroscleróticas en la arteria poplítea en tratamiento endovascular mediante TARDA de PTA/Supera stent y al menos 12 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron pacientes que no podían recibir terapias antiplaquetarias o anticoagulantes. Otros criterios de exclusión fueron los pacientes con aneurisma de la arteria femoral superficial ipsilateral o de la arteria poplítea, trombo agudo, extremidad irrecuperable, expectativa de vida muy limitada o con dudas sobre su disposición o capacidad para permitir exámenes de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DAART
Lesión de la arteria poplítea tratada mediante aterectomía direccional con terapia antirestenótica para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas poplíteas.
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Stent ATP/Supera
Angioplastia e implantación de stent Supera para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas poplíteas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia primaria 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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permeabilidad primaria a los 12 meses de seguimiento, definida como la ausencia de reestenosis binaria o reoclusión en el examen de ultrasonido dúplex sin intervenciones repetidas en la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad secundaria se definió como la necesidad de una intervención secundaria para restaurar la permeabilidad después de la oclusión del segmento tratado.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pacientes fallecidos por cualquier causa durante el seguimiento
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12 meses
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pacientes con amputación menor o mayor durante el seguimiento
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12 meses
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Estado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala clínica de clasificación de Rutherford tras 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Medición del ITB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición del índice tobillo/brazo.
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12 meses
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Fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fractura del stent y los defectos de implantación se evaluaron mediante imágenes radiográficas de alta resolución realizadas en los stents de cada extremidad.
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12 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad asistida primaria se definió como un segmento poplíteo permeable que se sometió a una intervención adicional dentro del flujo de entrada, el segmento del vaso tratado o el flujo de salida del segmento del vaso tratado para mejorar la permeabilidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 22-2967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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