片頭痛に合わせたデジタル治療
2022年11月7日 更新者：Vastra Gotaland Region
背景: 生物心理社会的観点からの個別化されたインターネット ベースの治療プログラムは、イノベーション ファンドからの資金により、Västra Götaland 地域 (VGR) 内で開発されました。
この治療プログラムは、Learn to live with migraine と呼ばれ、I AM (Internet Approach to Migraine) と略されます。
I AM は医学的治療を補完するものであり、痛みの管理と、片頭痛の病気で可能な限り良い生活を送るための学習に焦点を当てています。
2022 年の春、I AM はパイロット RCT (DNR 2020-02359) で 29 の研究対象に対するプライマリ ケアの実現可能性についてテストされました。
重み付けされた予備的評価は、メンタルヘルスに対する中程度の効果の大きさ、参加者が介入を受け入れること、および I AM with リクルートメントとケアプロセスがプライマリケアのコンテキストで実行できることを示しています。
目的: この研究の全体的な目的は、片頭痛発作の頻度と重症度、機能レベル、無作為化比較試験デザイン（RCT）によるメンタルヘルス、生活の質、雇用率。
追加の目的は、サプリメント治療プログラム I AM を介して、研究の開始時に反復性片頭痛を患っている人々の間で、反復性片頭痛が慢性片頭痛に発展するのを防ぐことができるかどうかを評価することです。
期待される結果: I AM に期待される最大の利点は、影響を受けるすべての人々の片頭痛の負担と苦痛を軽減することです。
AM はまた、生物心理社会的観点から治療の利用可能性を高め、方法の質を高める効果があり、治療への患者の参加を増やすことも期待されています。
環境面では、患者もセラピストも移動する必要がなく、より小さなコミュニティに住んでいて平等な治療を受けている個人のアクセシビリティも向上します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、ランダム化比較試験 (RCT) で、プライマリケアにおける通常の治療 (通常の治療 - TAU) と比較して、片頭痛に対するインターネットベースの治療 Internet Approach (I AM) の追加の効果を評価することです。片頭痛発作の頻度と重症度、機能レベル、メンタルヘルス、生活の質、雇用率について。 追加の目的は、片頭痛の I AM 治療プログラムを追加することにより、研究開始時に反復性片頭痛を患っている人々の中で、反復性片頭痛がプライマリケアで慢性片頭痛に発展するのを防ぐことができるかどうかを評価することです。タウ。
質問/仮説 影響評価 - 主要な結果1. 片頭痛の頻度と重症度、機能的能力、精神的健康と生活の質に関して、I AM は通常の治療 (TAU) と比較して、終了後 6 か月の終了後のフォローアップ測定でどのような効果がありますか? 1 年と 2 年の追跡測定で？ 仮説は、相互作用効果があり、フォローアップ時の I AM の参加者は、片頭痛の頻度と重症度が有意に低く、機能的能力、精神的健康、および生活の質が優れているというものです.2. I AM 群と TAU 群のそれぞれで、慢性片頭痛を発症した人の数 (月に 15 日間のカットオフで測定) に有意差はありますか? テストされている仮説は、片頭痛発作の頻度と重症度が、TAU と比較して、標的治療プログラム I AM によって減少したり、さらに進行したりしないというものです。
プロセス評価 - 副次的成果3. I AM は、柔軟性と受容性、セルフコンパッション、マインドフルネス、疼痛感受性の程度、および身体トレーニングに従事する能力に対する自信に関して、TAU と比較してどのような効果がありますか? 介入の効果は、6、12、および 24 か月後にどのようになりますか。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Borås、Sven Eriksonsplatsen 4、スウェーデン、503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18歳以上
- 月に 3 日以上の片頭痛の日。
- Bankidとインターネット接続を備えたコンピューター/タブレットまたはスマートフォンへのアクセス。
除外基準:
- 進行中の悪性疾患
- 群発頭痛、脳底片頭痛、片麻痺片頭痛、前庭片頭痛、眼片頭痛などの他のまれな片頭痛疾患
- うつ病、不安障害、精神神経疾患、精神病性障害、薬物乱用、人格障害など、進行中の中等度から重度の精神医学的問題
- 進行中の心理的/理学療法的治療
- スウェーデン語を読む、話す、または理解できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パーソナライズされたインターネットベースの治療「I am」。
ニーズベースのインターネットベースの治療
|
I AM は生物心理社会的視点を持っています。
モジュール 1 ～ 3 および 10 は必須で、短期間のサポートが必要な人向けです。モジュール 1 ～ 10 は、より頻繁で重度の片頭痛があり、長期間のサポートと治療を希望する人向けです。
治療の論理的根拠は、片頭痛を発症する理由がわからないことを前提としており、片頭痛の発作をできるだけ上手に管理することに焦点を当てています.
治療の認知行動的介入の焦点領域は、とりわけ、心理教育、片頭痛とは何か、片頭痛と痛みの間に体内で何が起こるか、症状と情報処理の解釈、マインドフルネスを通じて停止するためのトレーニング、およびその仮定に気づくことです。痛みの管理、自己同情に基づく悲しみ、心配、罪悪感、恥の感情の管理、ACT介入と理学療法士主導の有酸素運動トレーニングとエクササイズを通じて価値のある方向への回避への挑戦中の行動を導きます。
他の名前：
|
|
介入なし：通常通りの扱い
対照群、内科的治療であるプライマリケアでの治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：1週目
|
片頭痛発作の頻度と重症度。現在の調査では、2 つの質問が追加されています。過去 3 か月間で、月に平均何日片頭痛がありましたか?
頭痛の程度を 10 段階で評価します。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
過去 3 か月間の雇用率は何パーセントですか。
|
1週目
|
|
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
片頭痛発作の頻度と重症度。現在の調査では、2 つの質問が追加されています。過去 3 か月間で、月に平均何日片頭痛がありましたか?
頭痛の程度を 10 段階で評価します。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
過去 3 か月間の雇用率は何パーセントですか。
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
片頭痛発作の頻度と重症度。現在の調査では、2 つの質問が追加されています。過去 3 か月間で、月に平均何日片頭痛がありましたか?
頭痛の程度を 10 段階で評価します。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
過去 3 か月間の雇用率は何パーセントですか。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：12か月のフォローアップ
|
片頭痛発作の頻度と重症度。現在の調査では、2 つの質問が追加されています。過去 3 か月間で、月に平均何日片頭痛がありましたか?
頭痛の程度を 10 段階で評価します。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
過去 3 か月間の雇用率は何パーセントですか。
|
12か月のフォローアップ
|
|
頭痛影響テスト-6 (HIT-6)
時間枠：24か月のフォローアップ
|
片頭痛発作の頻度と重症度。現在の調査では、2 つの質問が追加されています。過去 3 か月間で、月に平均何日片頭痛がありましたか?
頭痛の程度を 10 段階で評価します。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
過去 3 か月間の雇用率は何パーセントですか。
|
24か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
時間枠：1週目
|
メンタルヘルスと生活の質
|
1週目
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
メンタルヘルスと生活の質
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
メンタルヘルスと生活の質
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
時間枠：12か月のフォローアップ
|
メンタルヘルスと生活の質
|
12か月のフォローアップ
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)。
時間枠：24か月のフォローアップ
|
メンタルヘルスと生活の質
|
24か月のフォローアップ
|
|
CORE-10のスウェーデン版
時間枠：1週目
|
健康状態、症状、機能、およびリスクの観点から、メンタルヘルスのより広い尺度。
|
1週目
|
|
CORE-10のスウェーデン版
時間枠：4週目または10週目まで。
|
健康状態、症状、機能、およびリスクの観点から、メンタルヘルスのより広い尺度。
|
4週目または10週目まで。
|
|
CORE-10のスウェーデン版
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
健康状態、症状、機能、およびリスクの観点から、メンタルヘルスのより広い尺度。
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
CORE-10のスウェーデン版
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
健康状態、症状、機能、およびリスクの観点から、メンタルヘルスのより広い尺度。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
CORE-10のスウェーデン版
時間枠：12か月のフォローアップ
|
健康状態、症状、機能、およびリスクの観点から、メンタルヘルスのより広い尺度。
|
12か月のフォローアップ
|
|
CORE-10のスウェーデン版
時間枠：24か月のフォローアップ
|
健康状態、症状、機能、およびリスクの観点から、メンタルヘルスのより広い尺度。
|
24か月のフォローアップ
|
|
運動スケールの自己効力感
時間枠：1週目
|
身体運動を行う能力
|
1週目
|
|
運動スケールの自己効力感
時間枠：4週目または10週目まで。
|
身体運動を行う能力
|
4週目または10週目まで。
|
|
運動スケールの自己効力感
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
身体運動を行う能力
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
運動スケールの自己効力感
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
身体運動を行う能力
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
運動スケールの自己効力感
時間枠：12か月のフォローアップ
|
身体運動を行う能力
|
12か月のフォローアップ
|
|
運動スケールの自己効力感
時間枠：24か月のフォローアップ
|
身体運動を行う能力
|
24か月のフォローアップ
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：1週目
|
意識的
|
1週目
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
意識的
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
意識的
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：12か月のフォローアップ
|
意識的
|
12か月のフォローアップ
|
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：24か月のフォローアップ
|
意識的
|
24か月のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：1週目
|
自己同情
|
1週目
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
自己同情
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
自己同情
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：12か月のフォローアップ
|
自己同情
|
12か月のフォローアップ
|
|
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：24か月のフォローアップ
|
自己同情
|
24か月のフォローアップ
|
|
Haskell 2007 への 2 つの質問 -
時間枠：1週目
|
身体活動 身体活動
|
1週目
|
|
Haskell 2007 への 2 つの質問 -
時間枠：20週まで
|
身体活動 身体活動
|
20週まで
|
|
Haskell 2007 への 2 つの質問 -
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
身体活動 身体活動
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
Haskell 2007 への 2 つの質問 -
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
身体活動 身体活動
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
Haskell 2007 への 2 つの質問 -
時間枠：12か月のフォローアップ
|
身体活動 身体活動
|
12か月のフォローアップ
|
|
Haskell 2007 への 2 つの質問 -
時間枠：24か月のフォローアップ
|
身体活動 身体活動
|
24か月のフォローアップ
|
|
中央感作目録 (CSI)
時間枠：1週目
|
中枢性感作に関連する主な症状
|
1週目
|
|
中央感作目録 (CSI)
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
中枢性感作に関連する主な症状
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
中央感作目録 (CSI)
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
中枢性感作に関連する主な症状
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
中央感作目録 (CSI)
時間枠：12か月のフォローアップ
|
中枢性感作に関連する主な症状
|
12か月のフォローアップ
|
|
中央感作目録 (CSI)
時間枠：24か月のフォローアップ
|
中枢性感作に関連する主な症状
|
24か月のフォローアップ
|
|
治療の受け入れ
時間枠：投稿（8週目または20週目）
|
治療の受け入れ 研究用に開発された独自の構築されたフォームで測定されます。
このフォームは 4 つの質問で構成されています。この処理を他の人に勧めますか?
治療スケール 1 ～ 7 をどの程度有意義に体験しましたか。また、2 つの未解決の質問に書面で回答しました。
治療で良くなかった点は何ですか?
|
投稿（8週目または20週目）
|
|
治療の受け入れ
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
治療の受け入れ 研究用に開発された独自の構築されたフォームで測定されます。
このフォームは 4 つの質問で構成されています。この処理を他の人に勧めますか?
治療スケール 1 ～ 7 をどの程度有意義に体験しましたか。また、2 つの未解決の質問に書面で回答しました。
治療で良くなかった点は何ですか?
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
治療の受け入れ
時間枠：12か月のフォローアップ
|
治療の受け入れ 研究用に開発された独自の構築されたフォームで測定されます。
このフォームは 4 つの質問で構成されています。この処理を他の人に勧めますか?
治療スケール 1 ～ 7 をどの程度有意義に体験しましたか。また、2 つの未解決の質問に書面で回答しました。
治療で良くなかった点は何ですか?
|
12か月のフォローアップ
|
|
治療の受け入れ
時間枠：24か月のフォローアップ
|
治療の受け入れ 研究用に開発された独自の構築されたフォームで測定されます。
このフォームは 4 つの質問で構成されています。この処理を他の人に勧めますか?
治療スケール 1 ～ 7 をどの程度有意義に体験しましたか。また、2 つの未解決の質問に書面で回答しました。
治療で良くなかった点は何ですか?
|
24か月のフォローアップ
|
|
その他の治療
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
「その他の治療」は次の質問で測定されます: I AM, Learn to live with migraine の治療を終了してから、または最後の自己評価で片頭痛の他の治療を受けてからですか?
はいの場合、どれを説明してください。
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
その他の治療
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
「その他の治療」は次の質問で測定されます: I AM, Learn to live with migraine の治療を終了してから、または最後の自己評価で片頭痛の他の治療を受けてからですか?
はいの場合、どれを説明してください。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
その他の治療
時間枠：12か月のフォローアップ
|
「その他の治療」は次の質問で測定されます: I AM, Learn to live with migraine の治療を終了してから、または最後の自己評価で片頭痛の他の治療を受けてからですか?
はいの場合、どれを説明してください。
|
12か月のフォローアップ
|
|
その他の治療
時間枠：24か月のフォローアップ
|
「その他の治療」は次の質問で測定されます: I AM, Learn to live with migraine の治療を終了してから、または最後の自己評価で片頭痛の他の治療を受けてからですか?
はいの場合、どれを説明してください。
|
24か月のフォローアップ
|
|
ブルズアイ
時間枠：1週目
|
価値のある方向への行動の活性化は、スウェーデン版のブルズアイで測定されました (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012)。
自己評価尺度は、仕事/教育、余暇、人間関係、セルフケア/健康という、人々の生活における価値の 4 つの領域に分けられます。
このツールは、0.86 の再テスト信頼性と良好な kriterieva 死亡率を示しました (Lundgren、Dahl & hayes、2008)。
|
1週目
|
|
ブルズアイ
時間枠：20週まで
|
価値のある方向への行動の活性化は、スウェーデン版のブルズアイで測定されました (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012)。
自己評価尺度は、仕事/教育、余暇、人間関係、セルフケア/健康という、人々の生活における価値の 4 つの領域に分けられます。
このツールは、0.86 の再テスト信頼性と良好な kriterieva 死亡率を示しました (Lundgren、Dahl & hayes、2008)。
|
20週まで
|
|
ブルズアイ
時間枠：ポスト（8週目または20週目）
|
価値のある方向への行動の活性化は、スウェーデン版のブルズアイで測定されました (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012)。
自己評価尺度は、仕事/教育、余暇、人間関係、セルフケア/健康という、人々の生活における価値の 4 つの領域に分けられます。
このツールは、0.86 の再テスト信頼性と良好な kriterieva 死亡率を示しました (Lundgren、Dahl & hayes、2008)。
|
ポスト（8週目または20週目）
|
|
ブルズアイ
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
価値のある方向への行動の活性化は、スウェーデン版のブルズアイで測定されました (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012)。
自己評価尺度は、仕事/教育、余暇、人間関係、セルフケア/健康という、人々の生活における価値の 4 つの領域に分けられます。
このツールは、0.86 の再テスト信頼性と良好な kriterieva 死亡率を示しました (Lundgren、Dahl & hayes、2008)。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
ブルズアイ
時間枠：12か月のフォローアップ
|
価値のある方向への行動の活性化は、スウェーデン版のブルズアイで測定されました (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012)。
自己評価尺度は、仕事/教育、余暇、人間関係、セルフケア/健康という、人々の生活における価値の 4 つの領域に分けられます。
このツールは、0.86 の再テスト信頼性と良好な kriterieva 死亡率を示しました (Lundgren、Dahl & hayes、2008)。
|
12か月のフォローアップ
|
|
ブルズアイ
時間枠：24か月のフォローアップ
|
価値のある方向への行動の活性化は、スウェーデン版のブルズアイで測定されました (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012)。
自己評価尺度は、仕事/教育、余暇、人間関係、セルフケア/健康という、人々の生活における価値の 4 つの領域に分けられます。
このツールは、0.86 の再テスト信頼性と良好な kriterieva 死亡率を示しました (Lundgren、Dahl & hayes、2008)。
|
24か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。