- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05617339
Skreddersydd digital behandling for migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et overordnet formål med studien er å evaluere i en randomisert kontrollert studie (RCT) effekten av tillegg av den internettbaserte behandlingen Internet Approach to Migraine (I AM ) sammenlignet med vanlig behandling (Treatment as usual - TAU) i primærhelsetjenesten. vedrørende hyppighet og alvorlighetsgrad av migreneanfall, funksjonsnivå, psykisk helse, livskvalitet og sysselsettingsgrad. Et tilleggsmål er å vurdere om det er mulig å forhindre at episodisk migrene, blant de som har episodisk migrene ved studiestart, utvikler seg til kronisk migrene i primærhelsetjenesten via tillegg av I AM-behandlingsprogrammet for migrene, sammenlignet med TAU.
Spørsmål / Hypotese Effektevaluering - primære utfall1. Hvilken effekt har JEG, sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) når det gjelder hyppighet og alvorlighetsgrad av migrene samt funksjonsevne, psykisk helse og livskvalitet, ved oppfølgingsmåling etter avslutning, 6 måneder etter avsluttet av behandling, og ved 1 år og 2 års oppfølgingsmåling? Hypotesen er at det er en interaksjonseffekt og at deltakerne i I AM ved oppfølginger har betydelig lavere grad av frekvens og alvorlighetsgrad av migrene, samt bedre funksjonsevne, psykisk helse og livskvalitet.2. Er det signifikant forskjell på hvor mange som har utviklet kronisk migrene (målt ved cut-off 15 dager i måneden?) i henholdsvis I AM- og TAU-gruppen? Hypotesen som testes er at frekvensen og alvorlighetsgraden av migreneanfall ikke reduseres eller videreutvikles av det målrettede behandlingsprogrammet I AM sammenlignet med TAU.
Prosessevaluering - Sekundære utfall3. Hvilken effekt har JEG ER i forhold til TAU når det gjelder fleksibilitet og aksept, selvmedfølelse, oppmerksomhet, grad av smertesensitivisering og tillit til evnen til fysisk trening? Hvordan er effekten av intervensjonen etter 6, 12 og 24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Borås, Sven Eriksonsplatsen 4, Sverige, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- 18 år og oppover
- diagnostisert episodisk eller kronisk migrene med eller uten aura 3 eller flere migrenedager i måneden.
- Tilgang til datamaskin/nettbrett eller smarttelefon med Bankid og internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- pågående ondartet sykdom
- andre sjeldnere migrenesykdommer som klasehodepine, basilar migrene, hemiplegis migrene, vestibulær migrene og øyemigrene
- pågående moderate til mer alvorlige psykiatriske problemer som depresjon, angstlidelser, nevropsykiatriske tilstander, psykotiske lidelser, rusmisbruk og personlighetsforstyrrelser
- Pågående psykologisk/fysioterapeutisk behandling
- Folk som ikke kan lese, snakke eller forstå det svenske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset internettbasert behandling «jeg er».
Behovsbasert internettbasert behandling
|
I AM har et biopsykososialt perspektiv.
Modul 1-3 og 10 er obligatoriske og for de som har behov for kortere støtte og modul 1-10 er for de som har hyppigere og alvorligere migrene og ønsker lang tids støtte og behandling.
Begrunnelsen for behandlingen forutsetter at vi ikke vet hvorfor vi får migrene og heller fokuserer på å bli så gode som mulig til å håndtere migreneanfallene.
Fokusområdet for behandlingene kognitiv-atferdsmessige intervensjoner er blant annet psykoedukasjon, hva migrene er og hva som skjer i kroppen ved migrene og smerter, tolking av symptomer og informasjonsbehandling, trening for å stoppe gjennom mindfulness og bevisstgjøring av antakelser om at veilede atferd under smertebehandling, håndtering av sorg, bekymring, skyld og skamfølelse basert på selvmedfølelse, utfordrende unngåelser i en verdsatt retning gjennom ACT-intervensjoner og fysioterapeutledet kardiotrening og øvelser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppe, Behandling i primærhelsetjenesten som er medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Uke 1
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall. To spørsmål er lagt til i denne studien: Hvor mange migrenedager per måned har du i gjennomsnitt hatt de siste 3 månedene?
Anslått på en skala fra 1-10 hvor smertefull hodepinen var.
0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
Hvor mange prosent har du vært ansatt de siste 3 månedene?
|
Uke 1
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall. To spørsmål er lagt til i denne studien: Hvor mange migrenedager per måned har du i gjennomsnitt hatt de siste 3 månedene?
Anslått på en skala fra 1-10 hvor smertefull hodepinen var.
0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
Hvor mange prosent har du vært ansatt de siste 3 månedene?
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall. To spørsmål er lagt til i denne studien: Hvor mange migrenedager per måned har du i gjennomsnitt hatt de siste 3 månedene?
Anslått på en skala fra 1-10 hvor smertefull hodepinen var.
0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
Hvor mange prosent har du vært ansatt de siste 3 månedene?
|
6 måneders oppfølging
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall. To spørsmål er lagt til i denne studien: Hvor mange migrenedager per måned har du i gjennomsnitt hatt de siste 3 månedene?
Anslått på en skala fra 1-10 hvor smertefull hodepinen var.
0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
Hvor mange prosent har du vært ansatt de siste 3 månedene?
|
12 måneders oppfølging
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall. To spørsmål er lagt til i denne studien: Hvor mange migrenedager per måned har du i gjennomsnitt hatt de siste 3 månedene?
Anslått på en skala fra 1-10 hvor smertefull hodepinen var.
0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte.
Hvor mange prosent har du vært ansatt de siste 3 månedene?
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Tidsramme: Uke 1
|
Psykisk helse og livskvalitet
|
Uke 1
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Psykisk helse og livskvalitet
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Psykisk helse og livskvalitet
|
6 måneders oppfølging
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Psykisk helse og livskvalitet
|
12 måneders oppfølging
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Psykisk helse og livskvalitet
|
24 måneders oppfølging
|
|
Svensk versjon av CORE-10
Tidsramme: Uke 1
|
Et bredere mål på psykisk helse når det gjelder trivsel, symptomer, funksjon og risiko.
|
Uke 1
|
|
Svensk versjon av CORE-10
Tidsramme: opptil uke 4 eller 10.
|
Et bredere mål på psykisk helse når det gjelder trivsel, symptomer, funksjon og risiko.
|
opptil uke 4 eller 10.
|
|
Svensk versjon av CORE-10
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Et bredere mål på psykisk helse når det gjelder trivsel, symptomer, funksjon og risiko.
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Svensk versjon av CORE-10
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Et bredere mål på psykisk helse når det gjelder trivsel, symptomer, funksjon og risiko.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Svensk versjon av CORE-10
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Et bredere mål på psykisk helse når det gjelder trivsel, symptomer, funksjon og risiko.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Svensk versjon av CORE-10
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Et bredere mål på psykisk helse når det gjelder trivsel, symptomer, funksjon og risiko.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Uke 1
|
Deres evne til å utføre fysisk trening
|
Uke 1
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: opptil uke 4 eller 10.
|
Deres evne til å utføre fysisk trening
|
opptil uke 4 eller 10.
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Deres evne til å utføre fysisk trening
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deres evne til å utføre fysisk trening
|
6 måneders oppfølging
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Deres evne til å utføre fysisk trening
|
12 måneders oppfølging
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Deres evne til å utføre fysisk trening
|
24 måneders oppfølging
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Uke 1
|
Bevisst
|
Uke 1
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Bevisst
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Bevisst
|
6 måneders oppfølging
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Bevisst
|
12 måneders oppfølging
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Bevisst
|
24 måneders oppfølging
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Uke 1
|
Selvmedfølelse
|
Uke 1
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Selvmedfølelse
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvmedfølelse
|
6 måneders oppfølging
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvmedfølelse
|
12 måneders oppfølging
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Selvmedfølelse
|
24 måneders oppfølging
|
|
To spørsmål til Haskell 2007 -
Tidsramme: Uke 1
|
Fysisk aktivitet Fysisk aktivitet
|
Uke 1
|
|
To spørsmål til Haskell 2007 -
Tidsramme: til uke 20
|
Fysisk aktivitet Fysisk aktivitet
|
til uke 20
|
|
To spørsmål til Haskell 2007 -
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Fysisk aktivitet Fysisk aktivitet
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
To spørsmål til Haskell 2007 -
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet Fysisk aktivitet
|
6 måneders oppfølging
|
|
To spørsmål til Haskell 2007 -
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet Fysisk aktivitet
|
12 måneders oppfølging
|
|
To spørsmål til Haskell 2007 -
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet Fysisk aktivitet
|
24 måneders oppfølging
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: Uke 1
|
Nøkkelsymptomer forbundet med sentral sensibilisering
|
Uke 1
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Nøkkelsymptomer forbundet med sentral sensibilisering
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Nøkkelsymptomer forbundet med sentral sensibilisering
|
6 måneders oppfølging
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Nøkkelsymptomer forbundet med sentral sensibilisering
|
12 måneders oppfølging
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Nøkkelsymptomer forbundet med sentral sensibilisering
|
24 måneders oppfølging
|
|
Aksept av behandlingen
Tidsramme: Innlegg (uke 8 eller 20)
|
Aksept av behandlingen Målt med egen konstruert form utviklet for studien.
Skjemaet består av fire spørsmål: Vil du anbefale behandlingen til noen andre?
Hvor meningsfylt har du opplevd behandlingsskalaen 1-7, samt to åpne spørsmål besvart skriftlig: hva har du fått ut av behandlingen?
Hva har vært mindre bra med behandlingen?
|
Innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Aksept av behandlingen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Aksept av behandlingen Målt med egen konstruert form utviklet for studien.
Skjemaet består av fire spørsmål: Vil du anbefale behandlingen til noen andre?
Hvor meningsfylt har du opplevd behandlingsskalaen 1-7, samt to åpne spørsmål besvart skriftlig: hva har du fått ut av behandlingen?
Hva har vært mindre bra med behandlingen?
|
6 måneders oppfølging
|
|
Aksept av behandlingen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Aksept av behandlingen Målt med egen konstruert form utviklet for studien.
Skjemaet består av fire spørsmål: Vil du anbefale behandlingen til noen andre?
Hvor meningsfylt har du opplevd behandlingsskalaen 1-7, samt to åpne spørsmål besvart skriftlig: hva har du fått ut av behandlingen?
Hva har vært mindre bra med behandlingen?
|
12 måneders oppfølging
|
|
Aksept av behandlingen
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Aksept av behandlingen Målt med egen konstruert form utviklet for studien.
Skjemaet består av fire spørsmål: Vil du anbefale behandlingen til noen andre?
Hvor meningsfylt har du opplevd behandlingsskalaen 1-7, samt to åpne spørsmål besvart skriftlig: hva har du fått ut av behandlingen?
Hva har vært mindre bra med behandlingen?
|
24 måneders oppfølging
|
|
Annen behandling
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
«Annen behandling» måles med spørsmålet: Har du siden du avsluttet behandlingen JEG ER, Lær å leve med migrene eller siden siste egenvurdering fått annen behandling mot migrene?
Hvis ja, beskriv hvilken.
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Annen behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
«Annen behandling» måles med spørsmålet: Har du siden du avsluttet behandlingen JEG ER, Lær å leve med migrene eller siden siste egenvurdering fått annen behandling mot migrene?
Hvis ja, beskriv hvilken.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Annen behandling
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
«Annen behandling» måles med spørsmålet: Har du siden du avsluttet behandlingen JEG ER, Lær å leve med migrene eller siden siste egenvurdering fått annen behandling mot migrene?
Hvis ja, beskriv hvilken.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Annen behandling
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
«Annen behandling» måles med spørsmålet: Har du siden du avsluttet behandlingen JEG ER, Lær å leve med migrene eller siden siste egenvurdering fått annen behandling mot migrene?
Hvis ja, beskriv hvilken.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Midt i blinken
Tidsramme: Uke 1
|
Atferdsaktivering i en verdsatt retning ble målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse.
Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og gode kriterieva dødsfall (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
|
Uke 1
|
|
Midt i blinken
Tidsramme: til uke 20
|
Atferdsaktivering i en verdsatt retning ble målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse.
Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og gode kriterieva dødsfall (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
|
til uke 20
|
|
Midt i blinken
Tidsramme: innlegg (uke 8 eller 20)
|
Atferdsaktivering i en verdsatt retning ble målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse.
Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og gode kriterieva dødsfall (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
|
innlegg (uke 8 eller 20)
|
|
Midt i blinken
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Atferdsaktivering i en verdsatt retning ble målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse.
Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og gode kriterieva dødsfall (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Midt i blinken
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Atferdsaktivering i en verdsatt retning ble målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse.
Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og gode kriterieva dødsfall (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Midt i blinken
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Atferdsaktivering i en verdsatt retning ble målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse.
Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og gode kriterieva dødsfall (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUREG-979683
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .