量身定制的偏头痛数字化治疗
2022年11月7日 更新者：Vastra Gotaland Region
背景：在创新基金的资助下，西约特兰地区 (VGR) 开发了一个从生物心理社会角度出发的基于互联网的个性化治疗计划。
该治疗计划称为学习与偏头痛一起生活，缩写为 I AM（偏头痛的互联网方法）。
I AM 是对药物治疗的补充，专注于疼痛管理和学习如何在患有偏头痛的情况下过上尽可能好的生活。
在 2022 年春季，I AM 在一项随机对照试验 (DNR 2020-02359) 中对 29 个研究对象的初级保健可行性进行了测试。
加权初步评估显示对心理健康的影响大小适中，参与者接受干预，并且招募和护理过程可以在初级保健环境中进行。
目的：本研究的总体目的是评估在偏头痛发作的频率和严重程度、功能水平、功能水平、采用随机对照试验设计 (RCT) 的心理健康、生活质量和就业率。
另一个目的是评估是否有可能通过补充治疗计划 I AM 在研究开始时患有发作性偏头痛的患者中预防发作性偏头痛发展为慢性偏头痛。
预期结果：I AM 的最大预期收益是减轻所有受影响人群的负担和痛苦。
AM 也有望从生物心理社会的角度增加治疗的可用性，在方法方面具有提高质量的效果，并增加患者对治疗的参与。
环境方面是患者和治疗师都不需要旅行，对于生活在较小社区中接受平等待遇的个人来说，可达性也有所提高。
研究概览
详细说明
该研究的总体目的是在随机对照试验 (RCT) 中评估与初级保健中的常规治疗（照常治疗 - TAU）相比，添加基于互联网的偏头痛互联网治疗方法（I AM ）的效果关于偏头痛发作的频率和严重程度、功能水平、心理健康、生活质量和就业率。 另一个目的是评估是否有可能通过增加偏头痛的 IAM 治疗计划来预防在研究开始时患有发作性偏头痛的患者中发作性偏头痛发展为慢性偏头痛，与陶。
问题/假设 影响评估 - 主要成果 1。 与常规治疗 (TAU) 相比，我 AM 在偏头痛的频率和严重程度以及功能能力、心理健康和生活质量方面有什么影响，在结束后的随访测量中，结束后 6 个月治疗，以及 1 年和 2 年的随访测量？ 假设存在交互作用，随访中 I AM 的参与者偏头痛的频率和严重程度显着降低，功能能力、心理健康和生活质量更好。 2． 在 I AM 和 TAU 组中分别有多少人患上慢性偏头痛（按每月 15 天的截止时间来衡量？）之间是否存在显着差异？ 正在检验的假设是，与 TAU 相比，I AM 靶向治疗方案并没有降低或进一步发展偏头痛发作的频率和严重程度。
过程评估——次要结果3。 与 TAU 相比，I AM 在灵活性和接受度、自我同情、正念、疼痛敏感度和对一个人进行体育锻炼的能力的信心方面有什么影响？ 6、12 和 24 个月后干预的效果如何。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Borås、Sven Eriksonsplatsen 4、瑞典、503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女人和男人
- 18 岁及以上
- 诊断为阵发性或慢性偏头痛，伴或不伴先兆 每月偏头痛 3 天或 3 天以上。
- 使用 Bankid 和互联网连接访问计算机/平板电脑或智能手机。
排除标准：
- 进行性恶性疾病
- 其他较罕见的偏头痛疾病，例如丛集性头痛、基底性偏头痛、偏瘫性偏头痛、前庭性偏头痛和眼部偏头痛
- 持续的中度至更严重的精神问题，例如抑郁症、焦虑症、神经精神疾病、精神障碍、药物滥用和人格障碍
- 持续的心理/物理治疗
- 不能读、说或听不懂瑞典语的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于互联网的个性化治疗“我是”。
基于需求的基于互联网的治疗
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I AM 具有生物心理社会视角。
模块 1-3 和 10 是强制性的，适用于需要较短支持的人，模块 1-10 适用于偏头痛更频繁、更严重并需要长期支持和治疗的人。
治疗的基本原理假设我们不知道为什么会偏头痛，而是专注于尽可能好地控制偏头痛发作。
认知行为干预治疗的重点领域包括心理教育、偏头痛是什么以及偏头痛和疼痛期间身体发生了什么、症状解释和信息处理、通过正念停止训练和意识到假设在疼痛管理期间指导行为，基于自我同情管理悲伤、担忧、内疚和羞耻感，通过 ACT 干预和物理治疗师主导的有氧运动训练和锻炼，在有价值的方向上挑战回避。
其他名称：
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无干预：照常治疗
对照组，初级保健治疗，即药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：第一周
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偏头痛发作的频率和严重程度。本研究增加了两个问题：在过去的 3 个月中，您平均每月有多少天偏头痛？
以 1-10 的等级估计头痛的痛苦程度。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
过去 3 个月您的就业率是多少？
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第一周
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
|
偏头痛发作的频率和严重程度。本研究增加了两个问题：在过去的 3 个月中，您平均每月有多少天偏头痛？
以 1-10 的等级估计头痛的痛苦程度。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
过去 3 个月您的就业率是多少？
|
发布（第 8 或 20 周）
|
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：6个月跟进
|
偏头痛发作的频率和严重程度。本研究增加了两个问题：在过去的 3 个月中，您平均每月有多少天偏头痛？
以 1-10 的等级估计头痛的痛苦程度。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
过去 3 个月您的就业率是多少？
|
6个月跟进
|
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：12个月跟进
|
偏头痛发作的频率和严重程度。本研究增加了两个问题：在过去的 3 个月中，您平均每月有多少天偏头痛？
以 1-10 的等级估计头痛的痛苦程度。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
过去 3 个月您的就业率是多少？
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12个月跟进
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：24个月跟进
|
偏头痛发作的频率和严重程度。本研究增加了两个问题：在过去的 3 个月中，您平均每月有多少天偏头痛？
以 1-10 的等级估计头痛的痛苦程度。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
过去 3 个月您的就业率是多少？
|
24个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理健康连续简表 (MHC-SF)。
大体时间：第一周
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心理健康和生活质量
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第一周
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心理健康连续简表 (MHC-SF)。
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
|
心理健康和生活质量
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发布（第 8 或 20 周）
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心理健康连续简表 (MHC-SF)。
大体时间：6个月跟进
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心理健康和生活质量
|
6个月跟进
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心理健康连续简表 (MHC-SF)。
大体时间：12个月跟进
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心理健康和生活质量
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12个月跟进
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心理健康连续简表 (MHC-SF)。
大体时间：24个月跟进
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心理健康和生活质量
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24个月跟进
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瑞典版 CORE-10
大体时间：第一周
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在幸福感、症状、功能和风险方面对心理健康进行更广泛的衡量。
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第一周
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瑞典版 CORE-10
大体时间：直到第 4 或 10 周。
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在幸福感、症状、功能和风险方面对心理健康进行更广泛的衡量。
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直到第 4 或 10 周。
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瑞典版 CORE-10
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
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在幸福感、症状、功能和风险方面对心理健康进行更广泛的衡量。
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发布（第 8 或 20 周）
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瑞典版 CORE-10
大体时间：6个月跟进
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在幸福感、症状、功能和风险方面对心理健康进行更广泛的衡量。
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6个月跟进
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瑞典版 CORE-10
大体时间：12个月跟进
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在幸福感、症状、功能和风险方面对心理健康进行更广泛的衡量。
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12个月跟进
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瑞典版 CORE-10
大体时间：24个月跟进
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在幸福感、症状、功能和风险方面对心理健康进行更广泛的衡量。
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24个月跟进
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运动量表的自我效能感
大体时间：第一周
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他们进行体育锻炼的能力
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第一周
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运动量表的自我效能感
大体时间：直到第 4 或 10 周。
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他们进行体育锻炼的能力
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直到第 4 或 10 周。
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运动量表的自我效能感
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
|
他们进行体育锻炼的能力
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发布（第 8 或 20 周）
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运动量表的自我效能感
大体时间：6个月跟进
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他们进行体育锻炼的能力
|
6个月跟进
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运动量表的自我效能感
大体时间：12个月跟进
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他们进行体育锻炼的能力
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12个月跟进
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运动量表的自我效能感
大体时间：24个月跟进
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他们进行体育锻炼的能力
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24个月跟进
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五面正念问卷
大体时间：第一周
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有意识的
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第一周
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五面正念问卷
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
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有意识的
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发布（第 8 或 20 周）
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五面正念问卷
大体时间：6个月跟进
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有意识的
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6个月跟进
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五面正念问卷
大体时间：12个月跟进
|
有意识的
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12个月跟进
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五面正念问卷
大体时间：24个月跟进
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有意识的
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24个月跟进
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自我同情量表
大体时间：第一周
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自我同情
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第一周
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自我同情量表
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
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自我同情
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发布（第 8 或 20 周）
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自我同情量表
大体时间：6个月跟进
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自我同情
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6个月跟进
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自我同情量表
大体时间：12个月跟进
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自我同情
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12个月跟进
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自我同情量表
大体时间：24个月跟进
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自我同情
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24个月跟进
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Haskell 2007 的两个问题 -
大体时间：第一周
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体力活动 体力活动
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第一周
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Haskell 2007 的两个问题 -
大体时间：直到第 20 周
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体力活动 体力活动
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直到第 20 周
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Haskell 2007 的两个问题 -
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
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体力活动 体力活动
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发布（第 8 或 20 周）
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Haskell 2007 的两个问题 -
大体时间：6个月跟进
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体力活动 体力活动
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6个月跟进
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Haskell 2007 的两个问题 -
大体时间：12个月跟进
|
体力活动 体力活动
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12个月跟进
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Haskell 2007 的两个问题 -
大体时间：24个月跟进
|
体力活动 体力活动
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24个月跟进
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中央敏感度清单（CSI）
大体时间：第一周
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与中枢敏化相关的主要症状
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第一周
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中央敏感度清单（CSI）
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
|
与中枢敏化相关的主要症状
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发布（第 8 或 20 周）
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中央敏感度清单（CSI）
大体时间：6个月跟进
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与中枢敏化相关的主要症状
|
6个月跟进
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中央敏感度清单（CSI）
大体时间：12个月跟进
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与中枢敏化相关的主要症状
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12个月跟进
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中央敏感度清单（CSI）
大体时间：24个月跟进
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与中枢敏化相关的主要症状
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24个月跟进
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接受治疗
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
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治疗的接受度是用为研究开发的自己构建的形式来衡量的。
该表格包含四个问题：您会向其他人推荐处理吗？
您体验过 1-7 的治疗量表以及两个书面回答的开放性问题有多有意义：您从治疗中得到了什么？
治疗有什么不好的地方？
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发布（第 8 或 20 周）
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接受治疗
大体时间：6个月跟进
|
治疗的接受度是用为研究开发的自己构建的形式来衡量的。
该表格包含四个问题：您会向其他人推荐处理吗？
您体验过 1-7 的治疗量表以及两个书面回答的开放性问题有多有意义：您从治疗中得到了什么？
治疗有什么不好的地方？
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6个月跟进
|
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接受治疗
大体时间：12个月跟进
|
治疗的接受度是用为研究开发的自己构建的形式来衡量的。
该表格包含四个问题：您会向其他人推荐处理吗？
您体验过 1-7 的治疗量表以及两个书面回答的开放性问题有多有意义：您从治疗中得到了什么？
治疗有什么不好的地方？
|
12个月跟进
|
|
接受治疗
大体时间：24个月跟进
|
治疗的接受度是用为研究开发的自己构建的形式来衡量的。
该表格包含四个问题：您会向其他人推荐处理吗？
您体验过 1-7 的治疗量表以及两个书面回答的开放性问题有多有意义：您从治疗中得到了什么？
治疗有什么不好的地方？
|
24个月跟进
|
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其他治疗
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
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“其他治疗”是通过以下问题来衡量的：自从您完成 I AM, Learn to live with migraine 或自上次自我评估以来，您是否接受过其他偏头痛治疗？
如果是，请说明是哪一个。
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发布（第 8 或 20 周）
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其他治疗
大体时间：6个月跟进
|
“其他治疗”是通过以下问题来衡量的：自从您完成 I AM, Learn to live with migraine 或自上次自我评估以来，您是否接受过其他偏头痛治疗？
如果是，请说明是哪一个。
|
6个月跟进
|
|
其他治疗
大体时间：12个月跟进
|
“其他治疗”是通过以下问题来衡量的：自从您完成 I AM, Learn to live with migraine 或自上次自我评估以来，您是否接受过其他偏头痛治疗？
如果是，请说明是哪一个。
|
12个月跟进
|
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其他治疗
大体时间：24个月跟进
|
“其他治疗”是通过以下问题来衡量的：自从您完成 I AM, Learn to live with migraine 或自上次自我评估以来，您是否接受过其他偏头痛治疗？
如果是，请说明是哪一个。
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24个月跟进
|
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靶心
大体时间：第一周
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使用瑞典版的 Bulls eye 测量有价值方向的行为激活（Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal &melin，2012）。
自我评估量表将人们生活中的价值观分为四个领域：工作/教育、休闲、人际关系和自我保健/健康。
该仪器已证明 0.86 的重测可靠性和良好的 kriterieva 死亡（Lundgren、Dahl &hayes，2008）。
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第一周
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靶心
大体时间：直到第 20 周
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使用瑞典版的 Bulls eye 测量有价值方向的行为激活（Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal &melin，2012）。
自我评估量表将人们生活中的价值观分为四个领域：工作/教育、休闲、人际关系和自我保健/健康。
该仪器已证明 0.86 的重测可靠性和良好的 kriterieva 死亡（Lundgren、Dahl &hayes，2008）。
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直到第 20 周
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靶心
大体时间：发布（第 8 或 20 周）
|
使用瑞典版的 Bulls eye 测量有价值方向的行为激活（Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal &melin，2012）。
自我评估量表将人们生活中的价值观分为四个领域：工作/教育、休闲、人际关系和自我保健/健康。
该仪器已证明 0.86 的重测可靠性和良好的 kriterieva 死亡（Lundgren、Dahl &hayes，2008）。
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发布（第 8 或 20 周）
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靶心
大体时间：6个月跟进
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使用瑞典版的 Bulls eye 测量有价值方向的行为激活（Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal &melin，2012）。
自我评估量表将人们生活中的价值观分为四个领域：工作/教育、休闲、人际关系和自我保健/健康。
该仪器已证明 0.86 的重测可靠性和良好的 kriterieva 死亡（Lundgren、Dahl &hayes，2008）。
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6个月跟进
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靶心
大体时间：12个月跟进
|
使用瑞典版的 Bulls eye 测量有价值方向的行为激活（Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal &melin，2012）。
自我评估量表将人们生活中的价值观分为四个领域：工作/教育、休闲、人际关系和自我保健/健康。
该仪器已证明 0.86 的重测可靠性和良好的 kriterieva 死亡（Lundgren、Dahl &hayes，2008）。
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12个月跟进
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靶心
大体时间：24个月跟进
|
使用瑞典版的 Bulls eye 测量有价值方向的行为激活（Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal &melin，2012）。
自我评估量表将人们生活中的价值观分为四个领域：工作/教育、休闲、人际关系和自我保健/健康。
该仪器已证明 0.86 的重测可靠性和良好的 kriterieva 死亡（Lundgren、Dahl &hayes，2008）。
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24个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.