편두통에 대한 맞춤형 디지털 치료
2022년 11월 7일 업데이트: Vastra Gotaland Region
배경: VGR(Västra Götaland 지역) 내에서 혁신 기금의 자금으로 생물심리사회적 관점에서 개별화된 인터넷 기반 치료 프로그램이 개발되었습니다.
치료 프로그램은 편두통과 함께 사는 법을 배우고 I AM(Internet Approach to Migraine)이라는 약어로 사용됩니다.
I AM은 의학적 치료를 보완하고 통증 관리와 질병 편두통으로 가능한 한 좋은 삶을 사는 법을 배우는 데 중점을 둡니다.
2022년 봄 동안 I AM은 파일럿 RCT(DNR 2020-02359)에서 29개 연구 주제에 대한 1차 진료의 타당성에 대해 테스트되었습니다.
가중 예비 평가는 정신 건강에 대한 중간 효과 크기, 참가자가 개입을 수락하고 I AM with 모집 및 치료 프로세스가 1차 진료 맥락에서 수행될 수 있음을 보여줍니다.
목적: 연구의 전반적인 목적은 편두통 발작의 빈도와 중증도, 기능적 수준, 무작위 통제 시험 설계(RCT)를 통한 정신 건강, 삶의 질 및 고용률.
추가적인 목표는 보충 치료 프로그램 I AM을 통해 연구 시작 시 간헐적 편두통이 있는 사람들 사이에서 간헐적 편두통이 만성 편두통으로 발전하는 것을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
예상 결과: I AM의 가장 기대되는 이점은 영향을 받는 모든 사람들의 편두통 부담과 고통을 줄이는 것입니다.
또한 AM은 생물심리사회학적 관점에서 치료의 가능성을 높이고, 방법 면에서 질적 향상 효과가 있으며, 환자의 치료 참여도를 높일 것으로 기대된다.
환경적 측면은 환자나 치료사가 여행할 필요가 없으며 동등한 대우를 받는 소규모 커뮤니티에 거주하는 개인의 접근성도 높아진다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 1차 진료에서 일반적인 치료(Treatment as normal - TAU)와 비교하여 편두통에 대한 인터넷 기반 치료(I AM) 추가 효과를 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가하는 것입니다. 편두통 발작의 빈도와 심각도, 기능적 수준, 정신 건강, 삶의 질 및 고용률에 관한 것입니다. 추가 목표는 편두통에 대한 I AM 치료 프로그램을 추가하여 연구 시작 시 간헐적 편두통이 있는 사람들 중 일차 진료에서 만성 편두통으로 발전하는 것을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. TAU.
질문/가설 영향 평가 - 주요 결과1. I AM은 종료 후 6개월 후 추적 측정에서 편두통의 빈도와 중증도, 기능적 능력, 정신 건강 및 삶의 질과 관련하여 평소 치료(TAU)와 비교하여 어떤 영향을 줍니까? 치료기간, 1년, 2년 추시 측정시? 가설은 상호 작용 효과가 있고 후속 조치에서 I AM 참가자가 편두통의 빈도와 중증도가 현저히 낮을 뿐만 아니라 기능적 능력, 정신 건강 및 삶의 질이 더 우수하다는 것입니다.2. I AM 그룹과 TAU 그룹에서 만성 편두통(한 달에 15일을 기준으로 측정)이 발생한 사람의 수에 상당한 차이가 있습니까? 테스트 중인 가설은 편두통 발작의 빈도와 심각도가 TAU와 비교하여 표적 치료 프로그램 I AM에 의해 감소되거나 추가로 개발되지 않는다는 것입니다.
프로세스 평가 - 2차 결과3. TAU와 비교할 때 I AM은 유연성과 수용, 자기 연민, 마음 챙김, 통증 민감도 및 신체 훈련에 참여하는 능력에 대한 자신감과 관련하여 어떤 영향을 줍니까? 개입의 효과는 6, 12, 24개월 후에 어떻게 나타납니까?
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Borås, Sven Eriksonsplatsen 4, 스웨덴, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 18세 이상
- 한 달에 3일 이상 편두통이 있는 조짐이 있거나 없는 간헐적 또는 만성 편두통으로 진단됨.
- Bankid 및 인터넷 연결을 통해 컴퓨터/태블릿 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행중인 악성 질환
- 군집성 두통, 기저 편두통, 편마비 편두통, 전정 편두통 및 눈 편두통과 같은 기타 희귀 편두통 질환
- 우울증, 불안 장애, 신경 정신병 상태, 정신병 장애, 약물 남용 및 성격 장애와 같은 지속적인 중등도에서 더 심각한 정신과 문제
- 지속적인 심리/물리 치료
- 스웨덴어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 맞춤형 인터넷 기반 치료 "I am".
필요 기반 인터넷 기반 치료
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I AM은 생물심리사회적 관점을 가지고 있습니다.
모듈 1-3 및 10은 필수이며 더 짧은 지원이 필요한 사람들을 위한 것이고 모듈 1-10은 더 빈번하고 심한 편두통이 있고 장기간의 지원과 치료를 원하는 사람들을 위한 것입니다.
치료의 근거는 우리가 편두통이 생기는 이유를 모른다고 가정하고 대신 편두통 발작을 가능한 한 잘 관리하는 데 집중합니다.
치료 인지 행동 개입의 초점 영역은 무엇보다도 심리 교육, 편두통이 무엇인지, 편두통과 통증 동안 신체에서 일어나는 일, 증상 해석 및 정보 처리, 마음 챙김을 통한 중지 훈련 및 다음과 같은 가정을 인식하는 것입니다. 통증 관리, 자기 연민에 기반한 슬픔, 걱정, 죄책감 및 수치심 관리, ACT 개입 및 물리치료사가 주도하는 심장 훈련 및 운동을 통해 가치 있는 방향으로 회피에 도전하는 동안 행동을 안내합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
대조군, 의학적 치료인 일차진료에서의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 시험-6(HIT-6)
기간: 1주차
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편두통 발작의 빈도 및 심각도. 본 연구에는 두 가지 질문이 추가되었습니다. 지난 3개월 동안 한 달에 평균 편두통 일수는 몇 일입니까?
두통이 얼마나 고통스러운지 1-10의 척도로 추정됩니다.
0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
지난 3개월 동안 귀하는 몇 퍼센트를 고용했습니까?
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1주차
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두통 충격 시험-6(HIT-6)
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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편두통 발작의 빈도 및 심각도. 본 연구에는 두 가지 질문이 추가되었습니다. 지난 3개월 동안 한 달에 평균 편두통 일수는 몇 일입니까?
두통이 얼마나 고통스러운지 1-10의 척도로 추정됩니다.
0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
지난 3개월 동안 귀하는 몇 퍼센트를 고용했습니까?
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포스트(8주차 또는 20주차)
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두통 충격 시험-6(HIT-6)
기간: 6개월 추적
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편두통 발작의 빈도 및 심각도. 본 연구에는 두 가지 질문이 추가되었습니다. 지난 3개월 동안 한 달에 평균 편두통 일수는 몇 일입니까?
두통이 얼마나 고통스러운지 1-10의 척도로 추정됩니다.
0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
지난 3개월 동안 귀하는 몇 퍼센트를 고용했습니까?
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6개월 추적
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두통 충격 시험-6(HIT-6)
기간: 12개월 추적
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편두통 발작의 빈도 및 심각도. 본 연구에는 두 가지 질문이 추가되었습니다. 지난 3개월 동안 한 달에 평균 편두통 일수는 몇 일입니까?
두통이 얼마나 고통스러운지 1-10의 척도로 추정됩니다.
0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
지난 3개월 동안 귀하는 몇 퍼센트를 고용했습니까?
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12개월 추적
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두통 충격 시험-6(HIT-6)
기간: 24개월 추적
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편두통 발작의 빈도 및 심각도. 본 연구에는 두 가지 질문이 추가되었습니다. 지난 3개월 동안 한 달에 평균 편두통 일수는 몇 일입니까?
두통이 얼마나 고통스러운지 1-10의 척도로 추정됩니다.
0= 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
지난 3개월 동안 귀하는 몇 퍼센트를 고용했습니까?
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24개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 연속체 약식(MHC-SF).
기간: 1주차
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정신 건강과 삶의 질
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1주차
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정신 건강 연속체 약식(MHC-SF).
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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정신 건강과 삶의 질
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포스트(8주차 또는 20주차)
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정신 건강 연속체 약식(MHC-SF).
기간: 6개월 추적
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정신 건강과 삶의 질
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6개월 추적
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정신 건강 연속체 약식(MHC-SF).
기간: 12개월 추적
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정신 건강과 삶의 질
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12개월 추적
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정신 건강 연속체 약식(MHC-SF).
기간: 24개월 추적
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정신 건강과 삶의 질
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24개월 추적
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CORE-10의 스웨덴어 버전
기간: 1주차
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웰빙, 증상, 기능 및 위험 측면에서 정신 건강을 보다 광범위하게 측정합니다.
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1주차
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CORE-10의 스웨덴어 버전
기간: 4주 또는 10주까지.
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웰빙, 증상, 기능 및 위험 측면에서 정신 건강을 보다 광범위하게 측정합니다.
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4주 또는 10주까지.
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CORE-10의 스웨덴어 버전
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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웰빙, 증상, 기능 및 위험 측면에서 정신 건강을 보다 광범위하게 측정합니다.
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포스트(8주차 또는 20주차)
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CORE-10의 스웨덴어 버전
기간: 6개월 추적
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웰빙, 증상, 기능 및 위험 측면에서 정신 건강을 보다 광범위하게 측정합니다.
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6개월 추적
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CORE-10의 스웨덴어 버전
기간: 12개월 추적
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웰빙, 증상, 기능 및 위험 측면에서 정신 건강을 보다 광범위하게 측정합니다.
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12개월 추적
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CORE-10의 스웨덴어 버전
기간: 24개월 추적
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웰빙, 증상, 기능 및 위험 측면에서 정신 건강을 보다 광범위하게 측정합니다.
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24개월 추적
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 1주차
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신체 운동을 수행하는 능력
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1주차
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 4주 또는 10주까지.
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신체 운동을 수행하는 능력
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4주 또는 10주까지.
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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신체 운동을 수행하는 능력
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포스트(8주차 또는 20주차)
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 6개월 추적
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신체 운동을 수행하는 능력
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6개월 추적
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 12개월 추적
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신체 운동을 수행하는 능력
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12개월 추적
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 24개월 추적
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신체 운동을 수행하는 능력
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24개월 추적
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5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 1주차
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의식하는
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1주차
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5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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의식하는
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포스트(8주차 또는 20주차)
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5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 6개월 추적
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의식하는
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6개월 추적
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5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 12개월 추적
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의식하는
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12개월 추적
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5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 24개월 추적
|
의식하는
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24개월 추적
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자기 연민 척도
기간: 1주차
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자기 연민
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1주차
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자기 연민 척도
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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자기 연민
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포스트(8주차 또는 20주차)
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자기 연민 척도
기간: 6개월 추적
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자기 연민
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6개월 추적
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자기 연민 척도
기간: 12개월 추적
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자기 연민
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12개월 추적
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자기 연민 척도
기간: 24개월 추적
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자기 연민
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24개월 추적
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Haskell 2007에 대한 두 가지 질문 -
기간: 1주차
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신체활동 신체활동
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1주차
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Haskell 2007에 대한 두 가지 질문 -
기간: 20주까지
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신체활동 신체활동
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20주까지
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Haskell 2007에 대한 두 가지 질문 -
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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신체활동 신체활동
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포스트(8주차 또는 20주차)
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Haskell 2007에 대한 두 가지 질문 -
기간: 6개월 추적
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신체활동 신체활동
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6개월 추적
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Haskell 2007에 대한 두 가지 질문 -
기간: 12개월 추적
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신체활동 신체활동
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12개월 추적
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Haskell 2007에 대한 두 가지 질문 -
기간: 24개월 추적
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신체활동 신체활동
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24개월 추적
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중추감작지수(CSI)
기간: 1주차
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중추 감작과 관련된 주요 증상
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1주차
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중추감작지수(CSI)
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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중추 감작과 관련된 주요 증상
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포스트(8주차 또는 20주차)
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중추감작지수(CSI)
기간: 6개월 추적
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중추 감작과 관련된 주요 증상
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6개월 추적
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중추감작지수(CSI)
기간: 12개월 추적
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중추 감작과 관련된 주요 증상
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12개월 추적
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중추감작지수(CSI)
기간: 24개월 추적
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중추 감작과 관련된 주요 증상
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24개월 추적
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치료의 수락
기간: 게시(8주차 또는 20주차)
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치료의 수용 연구를 위해 개발된 자체 구성 형태로 측정됨.
이 양식은 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 다른 사람에게 처리를 권장하시겠습니까?
치료 척도 1-7과 서면으로 답변한 두 가지 개방형 질문을 경험하셨습니까? 치료를 통해 얻은 것은 무엇입니까?
치료에 대해 덜 좋았던 점은 무엇입니까?
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게시(8주차 또는 20주차)
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치료의 수락
기간: 6개월 추적
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치료의 수용 연구를 위해 개발된 자체 구성 형태로 측정됨.
이 양식은 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 다른 사람에게 처리를 권장하시겠습니까?
치료 척도 1-7과 서면으로 답변한 두 가지 개방형 질문을 경험하셨습니까? 치료를 통해 얻은 것은 무엇입니까?
치료에 대해 덜 좋았던 점은 무엇입니까?
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6개월 추적
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치료의 수락
기간: 12개월 추적
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치료의 수용 연구를 위해 개발된 자체 구성 형태로 측정됨.
이 양식은 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 다른 사람에게 처리를 권장하시겠습니까?
치료 척도 1-7과 서면으로 답변한 두 가지 개방형 질문을 경험하셨습니까? 치료를 통해 얻은 것은 무엇입니까?
치료에 대해 덜 좋았던 점은 무엇입니까?
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12개월 추적
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치료의 수락
기간: 24개월 추적
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치료의 수용 연구를 위해 개발된 자체 구성 형태로 측정됨.
이 양식은 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 다른 사람에게 처리를 권장하시겠습니까?
치료 척도 1-7과 서면으로 답변한 두 가지 개방형 질문을 경험하셨습니까? 치료를 통해 얻은 것은 무엇입니까?
치료에 대해 덜 좋았던 점은 무엇입니까?
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24개월 추적
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기타 치료
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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"기타 치료"는 다음 질문으로 측정됩니다. I AM 치료를 마친 후 편두통과 함께 생활하는 법을 배우셨습니까, 아니면 마지막 자체 평가 이후 편두통에 대한 다른 치료를 받으셨습니까?
있다면 어떤 것인지 기술해 주십시오.
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포스트(8주차 또는 20주차)
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기타 치료
기간: 6개월 추적
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"기타 치료"는 다음 질문으로 측정됩니다. I AM 치료를 마친 후 편두통과 함께 생활하는 법을 배우셨습니까, 아니면 마지막 자체 평가 이후 편두통에 대한 다른 치료를 받으셨습니까?
있다면 어떤 것인지 기술해 주십시오.
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6개월 추적
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기타 치료
기간: 12개월 추적
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"기타 치료"는 다음 질문으로 측정됩니다. I AM 치료를 마친 후 편두통과 함께 생활하는 법을 배우셨습니까, 아니면 마지막 자체 평가 이후 편두통에 대한 다른 치료를 받으셨습니까?
있다면 어떤 것인지 기술해 주십시오.
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12개월 추적
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기타 치료
기간: 24개월 추적
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"기타 치료"는 다음 질문으로 측정됩니다. I AM 치료를 마친 후 편두통과 함께 생활하는 법을 배우셨습니까, 아니면 마지막 자체 평가 이후 편두통에 대한 다른 치료를 받으셨습니까?
있다면 어떤 것인지 기술해 주십시오.
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24개월 추적
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황소의 눈
기간: 1주차
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가치 있는 방향의 행동 활성화는 Bulls eye의 스웨덴 버전으로 측정되었습니다(Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
자기 평가 척도는 일/교육, 여가, 관계 및 자기 관리/건강의 네 가지 삶의 가치 영역으로 나뉩니다.
이 도구는 0.86의 테스트-재테스트 신뢰도와 양호한 kriterieva 사망을 입증했습니다(Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
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1주차
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황소의 눈
기간: 20주까지
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가치 있는 방향의 행동 활성화는 Bulls eye의 스웨덴 버전으로 측정되었습니다(Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
자기 평가 척도는 일/교육, 여가, 관계 및 자기 관리/건강의 네 가지 삶의 가치 영역으로 나뉩니다.
이 도구는 0.86의 테스트-재테스트 신뢰도와 양호한 kriterieva 사망을 입증했습니다(Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
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20주까지
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황소의 눈
기간: 포스트(8주차 또는 20주차)
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가치 있는 방향의 행동 활성화는 Bulls eye의 스웨덴 버전으로 측정되었습니다(Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
자기 평가 척도는 일/교육, 여가, 관계 및 자기 관리/건강의 네 가지 삶의 가치 영역으로 나뉩니다.
이 도구는 0.86의 테스트-재테스트 신뢰도와 양호한 kriterieva 사망을 입증했습니다(Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
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포스트(8주차 또는 20주차)
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황소의 눈
기간: 6개월 추적
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가치 있는 방향의 행동 활성화는 Bulls eye의 스웨덴 버전으로 측정되었습니다(Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
자기 평가 척도는 일/교육, 여가, 관계 및 자기 관리/건강의 네 가지 삶의 가치 영역으로 나뉩니다.
이 도구는 0.86의 테스트-재테스트 신뢰도와 양호한 kriterieva 사망을 입증했습니다(Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
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6개월 추적
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황소의 눈
기간: 12개월 추적
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가치 있는 방향의 행동 활성화는 Bulls eye의 스웨덴 버전으로 측정되었습니다(Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
자기 평가 척도는 일/교육, 여가, 관계 및 자기 관리/건강의 네 가지 삶의 가치 영역으로 나뉩니다.
이 도구는 0.86의 테스트-재테스트 신뢰도와 양호한 kriterieva 사망을 입증했습니다(Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
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12개월 추적
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황소의 눈
기간: 24개월 추적
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가치 있는 방향의 행동 활성화는 Bulls eye의 스웨덴 버전으로 측정되었습니다(Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal &melin, 2012).
자기 평가 척도는 일/교육, 여가, 관계 및 자기 관리/건강의 네 가지 삶의 가치 영역으로 나뉩니다.
이 도구는 0.86의 테스트-재테스트 신뢰도와 양호한 kriterieva 사망을 입증했습니다(Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
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24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGFOUREG-979683
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .