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Traitement numérique sur mesure pour la migraine

7 novembre 2022 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Contexte : Un programme de traitement individualisé basé sur Internet d'un point de vue biopsychosocial a été développé dans la région de Västra Götaland (VGR) avec des fonds du Fonds d'innovation. Le programme de traitement s'appelle Apprendre à vivre avec la migraine et porte l'abréviation I AM (Internet Approach to Migraine). I AM est un complément au traitement médical et se concentre sur la gestion de la douleur et l'apprentissage de vivre aussi bien que possible avec la maladie migraineuse. Au printemps 2022, I AM a été testé concernant la faisabilité des soins primaires sur 29 sujets de recherche dans un ECR pilote (DNR 2020-02359). Une évaluation préliminaire pondérée montre une taille d'effet modérée sur la santé mentale, que les participants acceptent l'intervention et que I AM avec le processus de recrutement et de soins peut être effectué dans un contexte de soins primaires. Objectif : Un objectif global de l'étude est d'évaluer l'effet de l'ajout du traitement biopsychosocial basé sur Internet I AM par rapport au traitement habituel (TRAITEMENT comme d'habitude - TAU) en soins primaires concernant la fréquence et la gravité des crises de migraine, le niveau fonctionnel, santé mentale, qualité de vie et taux d'emploi avec une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR). Un objectif supplémentaire est d'évaluer s'il est possible d'empêcher la migraine épisodique de se transformer en migraine chronique chez les personnes souffrant de migraine épisodique au début de l'étude via le programme de traitement complémentaire I AM. Résultats attendus : Le plus grand bénéfice attendu de I AM est de réduire le fardeau et la souffrance des migraines pour toutes les personnes concernées. L'AM devrait également augmenter la disponibilité des traitements dans une perspective biopsychosociale, avoir un effet d'amélioration de la qualité en termes de méthode et augmenter la participation du patient à son traitement. Un aspect environnemental est que ni le patient ni le thérapeute n'ont besoin de se déplacer, l'accessibilité augmente également pour les personnes vivant dans des communautés plus petites qui reçoivent un traitement égal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un objectif général de l'étude est d'évaluer dans un essai contrôlé randomisé (ECR) l'effet de l'ajout de l'approche Internet de traitement de la migraine (I AM) par rapport au traitement habituel (Treatment as usual - TAU) en soins primaires concernant la fréquence et la sévérité des crises de migraine, le niveau fonctionnel, la santé mentale, la qualité de vie et le taux d'emploi. Un objectif supplémentaire est d'évaluer s'il est possible d'empêcher la migraine épisodique, parmi ceux qui ont une migraine épisodique au début de l'étude, de se transformer en migraine chronique en soins primaires via l'ajout du programme de traitement I AM pour la migraine, par rapport à TU.

Question / Hypothèse Évaluation d'impact - principaux résultats1. Quel effet a I AM, par rapport au traitement habituel (TAU) concernant la fréquence et la sévérité de la migraine ainsi que la capacité fonctionnelle, la santé mentale et la qualité de vie, dans la mesure de suivi après l'arrêt, à 6 mois après la fin de traitement, et à 1 an et 2 ans de mesure de suivi ? L'hypothèse est qu'il existe un effet d'interaction et que les participants à I AM lors des suivis ont un degré significativement plus faible de fréquence et de sévérité des migraines, ainsi qu'une meilleure capacité fonctionnelle, santé mentale et qualité de vie.2. Existe-t-il une différence significative entre le nombre de personnes ayant développé une migraine chronique (mesurée par une coupure de 15 jours par mois ?) dans les groupes I AM et TAU, respectivement ? L'hypothèse testée est que la fréquence et la sévérité des crises de migraine ne sont pas réduites ou développées par le programme de traitement ciblé I AM par rapport à TAU.

Évaluation du processus - Résultats secondaires3. Quel effet I AM a-t-il par rapport à TAU en ce qui concerne la flexibilité et l'acceptation, l'autocompassion, la pleine conscience, le degré de sensibilisation à la douleur et la confiance en sa capacité à s'engager dans un entraînement physique ? Quel est l'effet de l'intervention après 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Borås, Sven Eriksonsplatsen 4, Suède, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • 18 ans et plus
  • migraine épisodique ou chronique diagnostiquée avec ou sans aura 3 jours de migraine ou plus par mois.
  • Accès à ordinateur/tablette ou smartphone avec Bankid et connexion internet.

Critère d'exclusion:

  • maladie maligne en cours
  • d'autres maladies migraineuses plus rares telles que l'algie vasculaire de la face, la migraine basilaire, la migraine hémiplégique, la migraine vestibulaire et la migraine oculaire
  • problèmes psychiatriques continus modérés à plus graves tels que la dépression, les troubles anxieux, les troubles neuropsychiatriques, les troubles psychotiques, la toxicomanie et les troubles de la personnalité
  • Traitement psychologique / physiothérapeutique en cours
  • Les personnes qui ne peuvent pas lire, parler ou comprendre la langue suédoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement personnalisé sur Internet "Je suis".
Traitement en ligne basé sur les besoins
Comportemental: Je suis (approche internet de la migraine)
I AM a une perspective biopsychosociale. Les modules 1-3 et 10 sont obligatoires et pour ceux qui ont besoin d'un soutien plus court et le module 1-10 est pour ceux qui ont des migraines plus fréquentes et plus sévères et qui veulent un soutien et un traitement de longue durée. La justification du traitement suppose que nous ne savons pas pourquoi nous avons des migraines et que nous nous concentrons plutôt sur la meilleure gestion possible des crises de migraine. Le domaine d'intervention des traitements interventions cognitivo-comportementales est, entre autres, la psychoéducation, ce qu'est la migraine et ce qui se passe dans le corps pendant les migraines et la douleur, l'interprétation des symptômes et le traitement de l'information, la formation à l'arrêt par la pleine conscience et la prise de conscience des hypothèses qui guider le comportement pendant la gestion de la douleur, la gestion du chagrin, de l'inquiétude, de la culpabilité et des sentiments de honte en se basant sur l'auto-compassion, en défiant les évitements dans une direction valorisée grâce aux interventions ACT et à l'entraînement et aux exercices cardio dirigés par un physiothérapeute.
Autres noms:
  • Apprendre à vivre avec la migraine (Lär dig leva med migrän)
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Groupe témoin, Traitement en soins primaires qui est un traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: Semaine 1
Fréquence et sévérité des crises de migraine. Deux questions sont ajoutées dans la présente étude : Combien de jours de migraine par mois avez-vous eu en moyenne au cours des 3 derniers mois ? Estimation sur une échelle de 1 à 10 de la douleur du mal de tête. 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Quel pourcentage avez-vous été employé au cours des 3 derniers mois ?
Semaine 1
Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Fréquence et sévérité des crises de migraine. Deux questions sont ajoutées dans la présente étude : Combien de jours de migraine par mois avez-vous eu en moyenne au cours des 3 derniers mois ? Estimation sur une échelle de 1 à 10 de la douleur du mal de tête. 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Quel pourcentage avez-vous été employé au cours des 3 derniers mois ?
poste (semaine 8 ou 20)
Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 6 mois de suivi
Fréquence et sévérité des crises de migraine. Deux questions sont ajoutées dans la présente étude : Combien de jours de migraine par mois avez-vous eu en moyenne au cours des 3 derniers mois ? Estimation sur une échelle de 1 à 10 de la douleur du mal de tête. 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Quel pourcentage avez-vous été employé au cours des 3 derniers mois ?
6 mois de suivi
Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 12 mois de suivi
Fréquence et sévérité des crises de migraine. Deux questions sont ajoutées dans la présente étude : Combien de jours de migraine par mois avez-vous eu en moyenne au cours des 3 derniers mois ? Estimation sur une échelle de 1 à 10 de la douleur du mal de tête. 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Quel pourcentage avez-vous été employé au cours des 3 derniers mois ?
12 mois de suivi
Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: 24 mois de suivi
Fréquence et sévérité des crises de migraine. Deux questions sont ajoutées dans la présente étude : Combien de jours de migraine par mois avez-vous eu en moyenne au cours des 3 derniers mois ? Estimation sur une échelle de 1 à 10 de la douleur du mal de tête. 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Quel pourcentage avez-vous été employé au cours des 3 derniers mois ?
24 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF).
Délai: Semaine 1
Santé mentale et qualité de vie
Semaine 1
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF).
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Santé mentale et qualité de vie
poste (semaine 8 ou 20)
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF).
Délai: 6 mois de suivi
Santé mentale et qualité de vie
6 mois de suivi
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF).
Délai: 12 mois de suivi
Santé mentale et qualité de vie
12 mois de suivi
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF).
Délai: 24 mois de suivi
Santé mentale et qualité de vie
24 mois de suivi
Version suédoise de CORE-10
Délai: Semaine 1
Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risque.
Semaine 1
Version suédoise de CORE-10
Délai: jusqu'à la semaine 4 ou 10.
Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risque.
jusqu'à la semaine 4 ou 10.
Version suédoise de CORE-10
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risque.
poste (semaine 8 ou 20)
Version suédoise de CORE-10
Délai: 6 mois de suivi
Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risque.
6 mois de suivi
Version suédoise de CORE-10
Délai: 12 mois de suivi
Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risque.
12 mois de suivi
Version suédoise de CORE-10
Délai: 24 mois de suivi
Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risque.
24 mois de suivi
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Semaine 1
Leur capacité à faire de l'exercice physique
Semaine 1
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: jusqu'à la semaine 4 ou 10.
Leur capacité à faire de l'exercice physique
jusqu'à la semaine 4 ou 10.
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Leur capacité à faire de l'exercice physique
poste (semaine 8 ou 20)
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: 6 mois de suivi
Leur capacité à faire de l'exercice physique
6 mois de suivi
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: 12 mois de suivi
Leur capacité à faire de l'exercice physique
12 mois de suivi
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: 24 mois de suivi
Leur capacité à faire de l'exercice physique
24 mois de suivi
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Semaine 1
Conscient
Semaine 1
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Conscient
poste (semaine 8 ou 20)
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 6 mois de suivi
Conscient
6 mois de suivi
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 12 mois de suivi
Conscient
12 mois de suivi
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 24 mois de suivi
Conscient
24 mois de suivi
Échelle d'auto-compassion
Délai: Semaine 1
Auto-compassion
Semaine 1
Échelle d'auto-compassion
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Auto-compassion
poste (semaine 8 ou 20)
Échelle d'auto-compassion
Délai: 6 mois de suivi
Auto-compassion
6 mois de suivi
Échelle d'auto-compassion
Délai: 12 mois de suivi
Auto-compassion
12 mois de suivi
Échelle d'auto-compassion
Délai: 24 mois de suivi
Auto-compassion
24 mois de suivi
Deux questions à Haskell 2007 -
Délai: Semaine 1
Activité physique Activité physique
Semaine 1
Deux questions à Haskell 2007 -
Délai: jusqu'à la semaine 20
Activité physique Activité physique
jusqu'à la semaine 20
Deux questions à Haskell 2007 -
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Activité physique Activité physique
poste (semaine 8 ou 20)
Deux questions à Haskell 2007 -
Délai: 6 mois de suivi
Activité physique Activité physique
6 mois de suivi
Deux questions à Haskell 2007 -
Délai: 12 mois de suivi
Activité physique Activité physique
12 mois de suivi
Deux questions à Haskell 2007 -
Délai: 24 mois de suivi
Activité physique Activité physique
24 mois de suivi
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: Semaine 1
Principaux symptômes associés à la sensibilisation centrale
Semaine 1
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
Principaux symptômes associés à la sensibilisation centrale
poste (semaine 8 ou 20)
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 6 mois de suivi
Principaux symptômes associés à la sensibilisation centrale
6 mois de suivi
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 12 mois de suivi
Principaux symptômes associés à la sensibilisation centrale
12 mois de suivi
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 24 mois de suivi
Principaux symptômes associés à la sensibilisation centrale
24 mois de suivi
Acceptation du traitement
Délai: Poste (semaine 8 ou 20)
Acceptation du traitement Mesurée avec sa propre forme construite développée pour l'étude. Le formulaire se compose de quatre questions : Recommanderiez-vous le traitement à quelqu'un d'autre ? Dans quelle mesure avez-vous vécu l'échelle de traitement 1-7, ainsi que deux questions ouvertes auxquelles vous avez répondu par écrit : qu'avez-vous retiré du traitement ? Qu'est-ce qui a été moins bon dans le traitement?
Poste (semaine 8 ou 20)
Acceptation du traitement
Délai: 6 mois de suivi
Acceptation du traitement Mesurée avec sa propre forme construite développée pour l'étude. Le formulaire se compose de quatre questions : Recommanderiez-vous le traitement à quelqu'un d'autre ? Dans quelle mesure avez-vous vécu l'échelle de traitement 1-7, ainsi que deux questions ouvertes auxquelles vous avez répondu par écrit : qu'avez-vous retiré du traitement ? Qu'est-ce qui a été moins bon dans le traitement?
6 mois de suivi
Acceptation du traitement
Délai: 12 mois de suivi
Acceptation du traitement Mesurée avec sa propre forme construite développée pour l'étude. Le formulaire se compose de quatre questions : Recommanderiez-vous le traitement à quelqu'un d'autre ? Dans quelle mesure avez-vous vécu l'échelle de traitement 1-7, ainsi que deux questions ouvertes auxquelles vous avez répondu par écrit : qu'avez-vous retiré du traitement ? Qu'est-ce qui a été moins bon dans le traitement?
12 mois de suivi
Acceptation du traitement
Délai: 24 mois de suivi
Acceptation du traitement Mesurée avec sa propre forme construite développée pour l'étude. Le formulaire se compose de quatre questions : Recommanderiez-vous le traitement à quelqu'un d'autre ? Dans quelle mesure avez-vous vécu l'échelle de traitement 1-7, ainsi que deux questions ouvertes auxquelles vous avez répondu par écrit : qu'avez-vous retiré du traitement ? Qu'est-ce qui a été moins bon dans le traitement?
24 mois de suivi
Autre traitement
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
« Autre traitement » est mesuré par la question : Avez-vous reçu un autre traitement contre la migraine depuis que vous avez terminé le traitement I AM, Learn to live with migraine ou depuis la dernière auto-évaluation ? Si oui, veuillez décrire lequel.
poste (semaine 8 ou 20)
Autre traitement
Délai: 6 mois de suivi
« Autre traitement » est mesuré par la question : Avez-vous reçu un autre traitement contre la migraine depuis que vous avez terminé le traitement I AM, Learn to live with migraine ou depuis la dernière auto-évaluation ? Si oui, veuillez décrire lequel.
6 mois de suivi
Autre traitement
Délai: 12 mois de suivi
« Autre traitement » est mesuré par la question : Avez-vous reçu un autre traitement contre la migraine depuis que vous avez terminé le traitement I AM, Learn to live with migraine ou depuis la dernière auto-évaluation ? Si oui, veuillez décrire lequel.
12 mois de suivi
Autre traitement
Délai: 24 mois de suivi
« Autre traitement » est mesuré par la question : Avez-vous reçu un autre traitement contre la migraine depuis que vous avez terminé le traitement I AM, Learn to live with migraine ou depuis la dernière auto-évaluation ? Si oui, veuillez décrire lequel.
24 mois de suivi
Oeil de taureau
Délai: Semaine 1
L'activation comportementale dans une direction valorisée a été mesurée avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé. L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne kriterieva décès (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
Semaine 1
Oeil de taureau
Délai: jusqu'à la semaine 20
L'activation comportementale dans une direction valorisée a été mesurée avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé. L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne kriterieva décès (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
jusqu'à la semaine 20
Oeil de taureau
Délai: poste (semaine 8 ou 20)
L'activation comportementale dans une direction valorisée a été mesurée avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé. L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne kriterieva décès (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
poste (semaine 8 ou 20)
Oeil de taureau
Délai: 6 mois de suivi
L'activation comportementale dans une direction valorisée a été mesurée avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé. L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne kriterieva décès (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
6 mois de suivi
Oeil de taureau
Délai: 12 mois de suivi
L'activation comportementale dans une direction valorisée a été mesurée avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé. L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne kriterieva décès (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
12 mois de suivi
Oeil de taureau
Délai: 24 mois de suivi
L'activation comportementale dans une direction valorisée a été mesurée avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé. L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne kriterieva décès (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFOUREG-979683

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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