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Tratamiento digital a medida para la migraña

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Antecedentes: Se ha desarrollado un programa de tratamiento individualizado basado en Internet desde una perspectiva biopsicosocial dentro de la región de Västra Götaland (VGR) con fondos del Fondo de Innovación. El programa de tratamiento se llama Aprenda a vivir con migraña y se conoce con la abreviatura I AM (Internet Approach to Migraine). I AM es un complemento al tratamiento médico y se enfoca en el manejo del dolor y en aprender a vivir la mejor vida posible con la enfermedad de migraña. Durante la primavera de 2022, I AM se probó con respecto a la viabilidad de la atención primaria en 29 sujetos de investigación en un RCT piloto (DNR 2020-02359). Una evaluación preliminar ponderada muestra un tamaño del efecto moderado sobre la salud mental, que los participantes aceptan la intervención y que el proceso de reclutamiento y atención del YO SOY puede llevarse a cabo en un contexto de atención primaria. Propósito: Un propósito general del estudio es evaluar el efecto de la adición del tratamiento biopsicosocial basado en Internet YO SOY en comparación con el tratamiento habitual (TRATAMIENTO como de costumbre - TAU) en atención primaria con respecto a la frecuencia y gravedad de los ataques de migraña, nivel funcional, salud mental, calidad de vida y tasa de empleo con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Un objetivo adicional es evaluar si es posible prevenir que la migraña episódica se convierta en migraña crónica entre aquellos que tienen migraña episódica al comienzo del estudio a través del programa de tratamiento complementario I AM. Resultados esperados: El mayor beneficio esperado de I AM es reducir la carga y el sufrimiento de las migrañas para todas las personas afectadas. También se espera que AM aumente la disponibilidad del tratamiento con una perspectiva biopsicosocial, tenga un efecto de mejora de la calidad en términos de método y aumente la participación del paciente en su tratamiento. Un aspecto ambiental es que ni el paciente ni el terapeuta necesitan viajar, la accesibilidad también aumenta para las personas que viven en comunidades más pequeñas que reciben un trato igualitario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un objetivo general del estudio es evaluar en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) el efecto de la adición del tratamiento basado en Internet Enfoque de Internet para la migraña (I AM) en comparación con el tratamiento habitual (Treatment as usual - TAU) en la atención primaria. en cuanto a frecuencia y severidad de los ataques de migraña, nivel funcional, salud mental, calidad de vida y tasa de empleo. Un objetivo adicional es evaluar si es posible prevenir que la migraña episódica, entre aquellos que tienen migraña episódica al comienzo del estudio, se convierta en migraña crónica en atención primaria mediante la adición del programa de tratamiento I AM para la migraña, en comparación con TAU.

Pregunta / Hipótesis Evaluación de impacto - resultados primarios1. ¿Qué efecto tiene I AM, en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en la frecuencia y gravedad de la migraña, así como en la capacidad funcional, la salud mental y la calidad de vida, en la medición de seguimiento después de la finalización, a los 6 meses después de la finalización? de tratamiento, y al año y 2 años de medición de seguimiento? La hipótesis es que existe un efecto de interacción y que los participantes en YO SOY en los seguimientos tienen un grado significativamente menor de frecuencia y severidad de la migraña, así como una mejor capacidad funcional, salud mental y calidad de vida.2. ¿Existe una diferencia significativa entre cuántas personas han desarrollado migraña crónica (medida por corte de 15 días al mes) en los grupos I AM y TAU, respectivamente? La hipótesis que se está probando es que la frecuencia y la gravedad de los ataques de migraña no se reducen ni se desarrollan más con el programa de tratamiento dirigido I AM en comparación con TAU.

Evaluación del Proceso - Resultados secundarios3. ¿Qué efecto tiene YO SOY en comparación con TAU con respecto a la flexibilidad y la aceptación, la autocompasión, la atención plena, el grado de sensibilización al dolor y la confianza en la capacidad de uno para participar en el entrenamiento físico? Cómo se mantiene el efecto de la intervención a los 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Borås, Sven Eriksonsplatsen 4, Suecia, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres
  • 18 años y más
  • Migraña episódica o crónica diagnosticada con o sin aura 3 o más días de migraña al mes.
  • Acceso a ordenador/tablet o smartphone con Bankid y conexión a internet.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad maligna en curso
  • otras migrañas más raras, como la cefalea en racimos, la migraña basilar, la migraña hemipléjica, la migraña vestibular y la migraña ocular
  • problemas psiquiátricos continuos de moderados a más graves, como depresión, trastornos de ansiedad, afecciones neuropsiquiátricas, trastornos psicóticos, abuso de sustancias y trastornos de personalidad
  • Tratamiento psicológico/fisioterapéutico continuado
  • Personas que no pueden leer, hablar o entender el idioma sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento personalizado basado en internet "Yo soy".
Tratamiento basado en Internet basado en la necesidad
Conductual: Yo soy (enfoque de Internet para la migraña)
YO SOY tiene una perspectiva biopsicosocial. Los módulos 1-3 y 10 son obligatorios y para aquellos que necesitan un apoyo más corto y el módulo 1-10 es para aquellos que tienen migrañas más frecuentes y severas y quieren apoyo y tratamiento por más tiempo. La lógica del tratamiento supone que no sabemos por qué tenemos migrañas y, en cambio, nos enfocamos en volvernos lo mejor posible en el manejo de los ataques de migraña. El área de enfoque de los tratamientos con intervenciones cognitivo-conductuales es, entre otras cosas, la psicoeducación, qué es la migraña y qué sucede en el cuerpo durante las migrañas y el dolor, la interpretación de los síntomas y el procesamiento de la información, el entrenamiento para detenerse a través de la atención plena y tomar conciencia de las suposiciones que guiar el comportamiento durante el manejo del dolor, el manejo del dolor, la preocupación, la culpa y los sentimientos de vergüenza basados ​​en la autocompasión, desafiando las evitaciones en una dirección valorada a través de intervenciones ACT y entrenamiento y ejercicios cardiovasculares dirigidos por fisioterapeutas.
Otros nombres:
  • Aprende a vivir con migraña (Lär dig leva med migrän)
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Grupo control, Tratamiento en atención primaria que es tratamiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Semana 1
Frecuencia y severidad de los ataques de migraña. Se agregan dos preguntas en el presente estudio: ¿Cuántos días de migraña al mes ha tenido en promedio en los últimos 3 meses? Calculó en una escala del 1 al 10 qué tan doloroso fue el dolor de cabeza. 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable. ¿Qué porcentaje ha estado empleado en los últimos 3 meses?
Semana 1
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Frecuencia y severidad de los ataques de migraña. Se agregan dos preguntas en el presente estudio: ¿Cuántos días de migraña al mes ha tenido en promedio en los últimos 3 meses? Calculó en una escala del 1 al 10 qué tan doloroso fue el dolor de cabeza. 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable. ¿Qué porcentaje ha estado empleado en los últimos 3 meses?
publicación (semana 8 o 20)
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Frecuencia y severidad de los ataques de migraña. Se agregan dos preguntas en el presente estudio: ¿Cuántos días de migraña al mes ha tenido en promedio en los últimos 3 meses? Calculó en una escala del 1 al 10 qué tan doloroso fue el dolor de cabeza. 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable. ¿Qué porcentaje ha estado empleado en los últimos 3 meses?
6 meses de seguimiento
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Frecuencia y severidad de los ataques de migraña. Se agregan dos preguntas en el presente estudio: ¿Cuántos días de migraña al mes ha tenido en promedio en los últimos 3 meses? Calculó en una escala del 1 al 10 qué tan doloroso fue el dolor de cabeza. 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable. ¿Qué porcentaje ha estado empleado en los últimos 3 meses?
12 meses de seguimiento
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Frecuencia y severidad de los ataques de migraña. Se agregan dos preguntas en el presente estudio: ¿Cuántos días de migraña al mes ha tenido en promedio en los últimos 3 meses? Calculó en una escala del 1 al 10 qué tan doloroso fue el dolor de cabeza. 0= sin dolor y 10= el peor dolor imaginable. ¿Qué porcentaje ha estado empleado en los últimos 3 meses?
24 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF).
Periodo de tiempo: Semana 1
Salud mental y calidad de vida
Semana 1
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF).
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Salud mental y calidad de vida
publicación (semana 8 o 20)
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF).
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Salud mental y calidad de vida
6 meses de seguimiento
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Salud mental y calidad de vida
12 meses de seguimiento
Formulario abreviado continuo de salud mental (MHC-SF).
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Salud mental y calidad de vida
24 meses de seguimiento
Versión sueca de CORE-10
Periodo de tiempo: Semana 1
Una medida más amplia de la salud mental en términos de bienestar, síntomas, función y riesgo.
Semana 1
Versión sueca de CORE-10
Periodo de tiempo: hasta la semana 4 o 10.
Una medida más amplia de la salud mental en términos de bienestar, síntomas, función y riesgo.
hasta la semana 4 o 10.
Versión sueca de CORE-10
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Una medida más amplia de la salud mental en términos de bienestar, síntomas, función y riesgo.
publicación (semana 8 o 20)
Versión sueca de CORE-10
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Una medida más amplia de la salud mental en términos de bienestar, síntomas, función y riesgo.
6 meses de seguimiento
Versión sueca de CORE-10
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Una medida más amplia de la salud mental en términos de bienestar, síntomas, función y riesgo.
12 meses de seguimiento
Versión sueca de CORE-10
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Una medida más amplia de la salud mental en términos de bienestar, síntomas, función y riesgo.
24 meses de seguimiento
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 1
Su capacidad para realizar ejercicio físico.
Semana 1
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: hasta la semana 4 o 10.
Su capacidad para realizar ejercicio físico.
hasta la semana 4 o 10.
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Su capacidad para realizar ejercicio físico.
publicación (semana 8 o 20)
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Su capacidad para realizar ejercicio físico.
6 meses de seguimiento
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Su capacidad para realizar ejercicio físico.
12 meses de seguimiento
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Su capacidad para realizar ejercicio físico.
24 meses de seguimiento
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Semana 1
Consciente
Semana 1
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Consciente
publicación (semana 8 o 20)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Consciente
6 meses de seguimiento
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Consciente
12 meses de seguimiento
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Consciente
24 meses de seguimiento
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Semana 1
Autocompasión
Semana 1
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Autocompasión
publicación (semana 8 o 20)
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Autocompasión
6 meses de seguimiento
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Autocompasión
12 meses de seguimiento
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Autocompasión
24 meses de seguimiento
Dos preguntas a Haskell 2007 -
Periodo de tiempo: Semana 1
Actividad física Actividad física
Semana 1
Dos preguntas a Haskell 2007 -
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
Actividad física Actividad física
hasta la semana 20
Dos preguntas a Haskell 2007 -
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Actividad física Actividad física
publicación (semana 8 o 20)
Dos preguntas a Haskell 2007 -
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Actividad física Actividad física
6 meses de seguimiento
Dos preguntas a Haskell 2007 -
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Actividad física Actividad física
12 meses de seguimiento
Dos preguntas a Haskell 2007 -
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Actividad física Actividad física
24 meses de seguimiento
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Semana 1
Síntomas clave asociados con la sensibilización central
Semana 1
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
Síntomas clave asociados con la sensibilización central
publicación (semana 8 o 20)
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Síntomas clave asociados con la sensibilización central
6 meses de seguimiento
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Síntomas clave asociados con la sensibilización central
12 meses de seguimiento
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Síntomas clave asociados con la sensibilización central
24 meses de seguimiento
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Publicar (semana 8 o 20)
Aceptación del tratamiento Medida con formulario construido propio desarrollado para el estudio. El formulario consta de cuatro preguntas: ¿Recomendaría el procesamiento a otra persona? ¿Qué tan significativa ha sido su experiencia con la escala de tratamiento del 1 al 7, así como con dos preguntas abiertas respondidas por escrito: qué obtuvo del tratamiento? ¿Qué ha sido menos bueno del tratamiento?
Publicar (semana 8 o 20)
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Aceptación del tratamiento Medida con formulario construido propio desarrollado para el estudio. El formulario consta de cuatro preguntas: ¿Recomendaría el procesamiento a otra persona? ¿Qué tan significativa ha sido su experiencia con la escala de tratamiento del 1 al 7, así como con dos preguntas abiertas respondidas por escrito: qué obtuvo del tratamiento? ¿Qué ha sido menos bueno del tratamiento?
6 meses de seguimiento
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Aceptación del tratamiento Medida con formulario construido propio desarrollado para el estudio. El formulario consta de cuatro preguntas: ¿Recomendaría el procesamiento a otra persona? ¿Qué tan significativa ha sido su experiencia con la escala de tratamiento del 1 al 7, así como con dos preguntas abiertas respondidas por escrito: qué obtuvo del tratamiento? ¿Qué ha sido menos bueno del tratamiento?
12 meses de seguimiento
Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Aceptación del tratamiento Medida con formulario construido propio desarrollado para el estudio. El formulario consta de cuatro preguntas: ¿Recomendaría el procesamiento a otra persona? ¿Qué tan significativa ha sido su experiencia con la escala de tratamiento del 1 al 7, así como con dos preguntas abiertas respondidas por escrito: qué obtuvo del tratamiento? ¿Qué ha sido menos bueno del tratamiento?
24 meses de seguimiento
Otro tratamiento
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
“Otro tratamiento” se mide con la pregunta: ¿Desde que terminó el tratamiento SOY, Aprende a vivir con migraña o desde la última autoevaluación recibió otro tratamiento para la migraña? En caso afirmativo, describa cuál.
publicación (semana 8 o 20)
Otro tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
“Otro tratamiento” se mide con la pregunta: ¿Desde que terminó el tratamiento SOY, Aprende a vivir con migraña o desde la última autoevaluación recibió otro tratamiento para la migraña? En caso afirmativo, describa cuál.
6 meses de seguimiento
Otro tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
“Otro tratamiento” se mide con la pregunta: ¿Desde que terminó el tratamiento SOY, Aprende a vivir con migraña o desde la última autoevaluación recibió otro tratamiento para la migraña? En caso afirmativo, describa cuál.
12 meses de seguimiento
Otro tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
“Otro tratamiento” se mide con la pregunta: ¿Desde que terminó el tratamiento SOY, Aprende a vivir con migraña o desde la última autoevaluación recibió otro tratamiento para la migraña? En caso afirmativo, describa cuál.
24 meses de seguimiento
Ojo de buey
Periodo de tiempo: Semana 1
La activación conductual en una dirección valorada se midió con una versión sueca de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & melin, 2012). La escala de autoevaluación se divide en cuatro áreas de valores en la vida de las personas: trabajo/educación, ocio, relaciones y autocuidado/salud. El instrumento ha demostrado una fiabilidad test-retest de 0,86 y buenas muertes kritrieva (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
Semana 1
Ojo de buey
Periodo de tiempo: hasta la semana 20
La activación conductual en una dirección valorada se midió con una versión sueca de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & melin, 2012). La escala de autoevaluación se divide en cuatro áreas de valores en la vida de las personas: trabajo/educación, ocio, relaciones y autocuidado/salud. El instrumento ha demostrado una fiabilidad test-retest de 0,86 y buenas muertes kritrieva (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
hasta la semana 20
Ojo de buey
Periodo de tiempo: publicación (semana 8 o 20)
La activación conductual en una dirección valorada se midió con una versión sueca de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & melin, 2012). La escala de autoevaluación se divide en cuatro áreas de valores en la vida de las personas: trabajo/educación, ocio, relaciones y autocuidado/salud. El instrumento ha demostrado una fiabilidad test-retest de 0,86 y buenas muertes kritrieva (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
publicación (semana 8 o 20)
Ojo de buey
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La activación conductual en una dirección valorada se midió con una versión sueca de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & melin, 2012). La escala de autoevaluación se divide en cuatro áreas de valores en la vida de las personas: trabajo/educación, ocio, relaciones y autocuidado/salud. El instrumento ha demostrado una fiabilidad test-retest de 0,86 y buenas muertes kritrieva (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
6 meses de seguimiento
Ojo de buey
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
La activación conductual en una dirección valorada se midió con una versión sueca de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & melin, 2012). La escala de autoevaluación se divide en cuatro áreas de valores en la vida de las personas: trabajo/educación, ocio, relaciones y autocuidado/salud. El instrumento ha demostrado una fiabilidad test-retest de 0,86 y buenas muertes kritrieva (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
12 meses de seguimiento
Ojo de buey
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
La activación conductual en una dirección valorada se midió con una versión sueca de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & melin, 2012). La escala de autoevaluación se divide en cuatro áreas de valores en la vida de las personas: trabajo/educación, ocio, relaciones y autocuidado/salud. El instrumento ha demostrado una fiabilidad test-retest de 0,86 y buenas muertes kritrieva (Lundgren, Dahl &hayes, 2008).
24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFOUREG-979683

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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