SUPRAFLEX CRUZ PMCF 試験 ( rEpic05 ) (Multiflex)
2025年12月15日 更新者：Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZ 市販後臨床フォローアップ試験
（SUPRAFLEX CRUZで治療されたすべての連続患者における多血管冠動脈疾患の要件を伴う医療機器規制（MDR）の臨床的安全性とパフォーマンスを確認およびサポートするための、多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究） ）。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、無作為化、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、毎日の臨床診療の下で、選択されていない現実世界の集団における SUPRAFLEX CRUZ の臨床的安全性とパフォーマンスを確認し、サポートすることです。市販後の臨床フォローアップのための EU 医療機器規制要件を満たすためにメーカーが意図したとおりに使用された場合。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
508
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno Garcia, MD, PhD
- 電話番号：0034932746155
- メール：brunogb51@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：0034987225638
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló、スペイン、12004
- 募集
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres、スペイン、10003
- 募集
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona、スペイン、17007
- 募集
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
León、スペイン、24001
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-通常の病院の慣行に従って、MULTIFLEX PMCFで治療され、使用説明書に従っている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上で、かつ;
- -定期的な病院の慣行に従ってSUPRAFLEX CRUZで治療され、使用説明書に従っている患者
- -多血管冠動脈疾患（主な心外膜冠動脈の複数の領域に影響を与えるものとして理解される-前下行枝、回旋枝、右冠動脈）の患者で、研究中の1つ以上のステントで治療されている患者 1つ以上に位置する病変で前述の動脈。
- サブスタディ: 心エコー検査による駆出率が 45% 未満の患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 抗血小板治療の禁忌
- -患者の平均余命は12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈疾患（CAD）
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SUPRAFLEX CRUZによる治療を試みた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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標的病変の失敗率
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12ヶ月
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠：12ヶ月
|
デバイス指向の複合エンドポイント (DoCE) は、心血管死、標的血管心筋梗塞、臨床的に示された標的病変の 12 か月での再血行再建術の複合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大心血管イベント（MACE）
時間枠：12ヶ月
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心血管（CV）死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中の複合イベント
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12ヶ月
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心エコー検査で測定された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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駆出率が低下した患者のサブグループでは、心エコー検査で測定された左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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ストレインレート心エコー検査で測定されたグローバル縦ひずみのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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駆出率が低下した患者のサブグループでは、ストレインレート心エコー検査で測定されたグローバル縦方向ストレインのベースラインからの変化
|
1ヶ月
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心エコー検査で測定された血行再建領域の分節運動の変化
時間枠：1ヶ月
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駆出率が低下した患者のサブグループでは、心エコー検査で測定された血管再生領域のベースラインからの分節運動の変化
|
1ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインからの左心室駆出率（LVEF）の変化、および心室機能障害のサブグループでエコーによって評価された1か月の処置後/入院前の退院からの変化
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- rEpic05 - Multiflex
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