Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUPRAFLEX CRUZ PMCF ( reEpic05 ) (Multiflex)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZObserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu potwierdzenia i wsparcia bezpieczeństwa klinicznego i działania przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) z wymaganiami dotyczącymi wielonaczyniowej choroby wieńcowej u wszystkich KOLEJNYCH pacjentów leczonych produktem (SUPRAFLEX CRUZ ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania SUPRAFLEX CRUZ w NIEWYBRANEJ populacji świata rzeczywistego w ramach codziennej praktyki klinicznej gdy jest używany zgodnie z zamierzeniami producenta, aby spełnić wymagania przepisów UE dotyczących urządzeń medycznych w zakresie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • León, Hiszpania, 24001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni produktem MULTIFLEX PMCF zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją stosowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i;
  • Pacjenci leczeni preparatem SUPRAFLEX CRUZ zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i zgodnie z instrukcją stosowania
  • Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową (rozumianą jako obejmującą więcej niż jeden obszar głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych – tętnicę wieńcową przednią zstępującą, okalającą, prawą), leczeni za pomocą więcej niż 1 badanego stentu w zmianach zlokalizowanych w więcej niż 1 wspomniane arterie.
  • Badanie podrzędne: Pacjenci z frakcją wyrzutową <45% w badaniu echokardiograficznym
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego
  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: SUPRAFLEX CRUZ
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia preparatem SUPRAFLEX CRUZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie zdefiniowany jako połączenie: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego, wskazanej klinicznie powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenie złożone obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzonej za pomocą echokardiografii
1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym odkształceniu podłużnym mierzona za pomocą echokardiografii z szybkością odkształcenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową zmiana globalnego odkształcenia podłużnego w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą echokardiografii z częstością odkształceń
1 miesiąc
Zmiana ruchu segmentarnego rewaskularyzowanego terytorium mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ruchu segmentalnego obszaru rewaskularyzacji mierzona za pomocą echokardiografii
1 miesiąc
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowych i od 1 miesiąca po zabiegu/ wypisu przedszpitalnego oceniane za pomocą badania echokardiograficznego w podgrupie z dysfunkcją komór
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rEpic05 - Multiflex

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj