Estudo SUPRAFLEX CRUZ PMCF ( rEpic05 ) (Multiflex)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZ Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado
Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) com requisitos de doença coronariana multiarterial em todos os pacientes CONSECUTIVOS tratados com (SUPRAFLEX CRUZ ).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) multicêntrico, prospectivo, não randomizado é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho do SUPRAFLEX CRUZ em uma população do mundo real NÃO SELECIONADA sob prática clínica diária quando usado conforme pretendido pelo fabricante para atender aos requisitos de regulamentação de Dispositivos Médicos da UE para acompanhamento clínico pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
508
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Garcia, MD, PhD
- Número de telefone: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987225638
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Locais de estudo
-
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló, Espanha, 12004
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
León, Espanha, 24001
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com MULTIFLEX PMCF de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos e;
- Pacientes tratados com SUPRAFLEX CRUZ de acordo com a prática hospitalar de rotina e seguindo as instruções de uso
- Pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (entendida como aquela que acomete mais de um território das grandes artérias coronárias epicárdicas - descendente anterior, circunflexa, coronária direita) tratada com mais de 1 stent em estudo em lesões localizadas em mais de 1 dos as referidas artérias.
- Subestudo: Pacientes com Fração de Ejeção <45% por Ecocardiografia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Contra-indicação para tratamento antiplaquetário
- Expectativa de vida do paciente inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes nos quais o tratamento com SUPRAFLEX CRUZ foi tentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Taxa de falha da lesão alvo
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12 meses
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Endpoint composto orientado a dispositivos (DoCE)
Prazo: 12 meses
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Endpoint Composto Orientado por Dispositivo (DoCE) definido como o composto de: morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso alvo, revascularização repetida clinicamente indicada da lesão alvo em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: 12 meses
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Evento composto de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal
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12 meses
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Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por ecocardiografia
Prazo: 1 mês
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No subgrupo de pacientes com fração de ejeção reduzida, alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por ecocardiografia
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1 mês
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Mudança da linha de base na tensão longitudinal global medida por ecocardiografia de taxa de tensão
Prazo: 1 mês
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No subgrupo de pacientes com fração de ejeção reduzida, alteração da linha de base na tensão longitudinal global medida por ecocardiografia de taxa de tensão
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1 mês
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Alteração do movimento segmentar do território revascularizado medido pela ecocardiografia
Prazo: 1 mês
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No subgrupo de pacientes com fração de ejeção reduzida, alteração do movimento segmentar basal do território revascularizado medido por ecocardiografia
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1 mês
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 mês
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desde o início e 1 mês pós-procedimento/pré-alta hospitalar avaliadas por eco no subgrupo de disfunção ventricular
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rEpic05 - Multiflex
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