Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUPRAFLEX CRUZ PMCF-onderzoek ( rEpic05 ) (Multiflex)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZKlinische vervolgstudie na het op de markt brengen

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek ter bevestiging en ondersteuning van de klinische veiligheid en prestaties van Medical Device Regulations (MDR) met vereisten voor coronaire aandoeningen in meerdere vaten bij alle OPEENVOLGENDE patiënten die worden behandeld met (SUPRAFLEX CRUZ ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, post-market klinische follow-up (PMCF) studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de SUPRAFLEX CRUZ in een NIET-GESELECTEERDE, reële wereldpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk wanneer gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant om te voldoen aan de vereisten van de EU-regelgeving inzake medische hulpmiddelen voor klinische follow-up na het in de handel brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Werving
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, Spanje, 24001
        • Werving
        • Hospital Universitario de León
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met MULTIFLEX PMCF volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk en volgens de gebruiksaanwijzing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar en;
  • Patiënten behandeld met SUPRAFLEX CRUZ volgens de gebruikelijke ziekenhuispraktijk en volgens de gebruiksaanwijzing
  • Patiënten met meervatskransslagaderaandoening (hieronder verstaan ​​ziekte die meer dan één territorium van de belangrijkste epicardiale kransslagaders aantast - neergaande anterieure, circumflex, rechterkransslagader) die worden behandeld met meer dan 1 stent die wordt onderzocht in laesies in meer dan 1 van de de genoemde slagaders.
  • Substudie: patiënten met ejectiefractie <45% door echocardiografie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Levensverwachting patiënt minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Apparaat: SUPRAFLEX CRUZ
Patiënten bij wie een behandeling met SUPRAFLEX CRUZ is geprobeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage falen van doellaesie
12 maanden
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE) gedefinieerd als de samenstelling van: cardiovasculair overlijden, myocardinfarct van het doelvat, klinisch geïndiceerde herhaalde revascularisatie van de doellaesie na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld voorval van cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale beroerte
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: 1 maand
In de subgroep van patiënten met een verminderde ejectiefractie, verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gemeten door echocardiografie
1 maand
Verandering ten opzichte van baseline in Global Longitudinal Strain gemeten door echocardiografie met rekfrequentie
Tijdsspanne: 1 maand
In de subgroep van patiënten met verminderde ejectiefractie, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in globale longitudinale rek, gemeten door echocardiografie met rekfrequentie
1 maand
Verandering van segmentale beweging van het gerevasculariseerde territorium gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 maand
In de subgroep van patiënten met verminderde ejectiefractie, verandering ten opzichte van baseline segmentale beweging van het gerevasculariseerde territorium gemeten door echocardiografie
1 maand
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn en vanaf 1 maand na de procedure/pre-ziekenhuisontslag zoals beoordeeld door echo in de subgroep van ventriculaire disfunctie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rEpic05 - Multiflex

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op SUPRAFLEX CRUZ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren