Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SUPRAFLEX CRUZ PMCF ( rEpic05 ) (Multiflex)

15. prosince 2025 aktualizováno: Fundación EPIC

Klinická následná studie SUPRAFLEX CRUZP

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), která potvrzuje a podporuje klinickou bezpečnost a výkon předpisů pro zdravotnické prostředky (MDR) s požadavky na multicévní koronární onemocnění u všech CONSECUTIVE pacientů léčených přípravkem (SUPRAFLEX CRUZ) ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické, prospektivní, nerandomizované studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon SUPRAFLEX CRUZ u NEVYBRANÉ populace v reálném světě v každodenní klinické praxi. jsou-li používány tak, jak je zamýšleno výrobcem, aby byly splněny požadavky nařízení EU pro zdravotnické prostředky pro klinické sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, Španělsko, 24001
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem MULTIFLEX PMCF podle běžné nemocniční praxe a podle pokynů k použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a;
  • Pacienti léčení přípravkem SUPRAFLEX CRUZ podle běžné nemocniční praxe a podle návodu k použití
  • Pacienti s multicévním onemocněním věnčitých tepen (rozuměno jako onemocnění, které postihuje více než jedno území hlavních epikardiálních koronárních tepen - přední sestupná, cirkumflexní, pravá koronární tepna), kteří jsou léčeni více než 1 studovaným stentem v lézích lokalizovaných ve více než 1 výše zmíněné tepny.
  • Podstudie: Pacienti s ejekční frakcí < 45 % podle echokardiografie
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Kontraindikace protidestičkové léčby
  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Přístroj: SUPRAFLEX CRUZ
Pacienti, u kterých byla zkoušena léčba přípravkem SUPRAFLEX CRUZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Míra selhání cílové léze
12 měsíců
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 12 měsíců
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definovaný jako složený z: Kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu z cílové cévy, klinicky indikovaná opakovaná revaskularizace cílové léze po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozitní příhoda kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozková příhoda
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiografií
Časové okno: 1 měsíc
V podskupině pacientů se sníženou ejekční frakcí byla echokardiograficky měřena změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty v Global Longitudinal Strain měřená echokardiografií s rychlostí namáhání
Časové okno: 1 měsíc
V podskupině pacientů se sníženou ejekční frakcí byla změna od výchozí hodnoty v globálním podélném namáhání měřená echokardiografií s rychlostí napětí
1 měsíc
Změna segmentového pohybu revaskularizovaného území měřená echokardiograficky
Časové okno: 1 měsíc
V podskupině pacientů se sníženou ejekční frakcí byla změna od výchozího segmentového pohybu revaskularizovaného území měřena echokardiograficky
1 měsíc
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 měsíc
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty a od 1 měsíce po výkonu/předhospitalizačním propuštění podle echa v podskupině ventrikulární dysfunkce
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rEpic05 - Multiflex

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit