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Estudio SUPRAFLEX CRUZ PMCF ( rEpic05 ) (Multiflex)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZEstudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización

Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de las Regulaciones de Dispositivos Médicos (MDR) con requisitos de enfermedad coronaria multivaso en todos los pacientes CONSECUTIVOS tratados con (SUPRAFLEX CRUZ ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés), prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento del SUPRAFLEX CRUZ en una población del mundo real NO SELECCIONADA bajo la práctica clínica diaria. cuando se usa según lo previsto por el fabricante para cumplir con los requisitos de la normativa de dispositivos médicos de la UE para el seguimiento clínico posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

508

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno Garcia, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034932746155
  • Correo electrónico: brunogb51@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, España, 24001
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de León
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, España, 45007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con MULTIFLEX PMCF según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años y;
  • Pacientes tratados con SUPRAFLEX CRUZ según la práctica hospitalaria habitual y siguiendo las instrucciones de uso
  • Paciente con enfermedad coronaria multivaso (entendida como aquella que afecta a más de un territorio de las principales arterias coronarias epicárdicas - descendente anterior, circunfleja, coronaria derecha) que es tratado con más de 1 stent en estudio en lesiones localizadas en más de 1 de las arterias antes mencionadas.
  • Subestudio: Pacientes con Fracción de Eyección <45% por Ecocardiografía
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • Contraindicación para el tratamiento antiplaquetario
  • Esperanza de vida del paciente inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Dispositivo: SUPRAFLEX CRUZ
Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con SUPRAFLEX CRUZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de fracaso de la lesión diana
12 meses
Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Punto final compuesto orientado al dispositivo (DoCE) definido como el compuesto de: Muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso objetivo, revascularización repetida clínicamente indicada de la lesión objetivo a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
12 meses
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 mes
En el subgrupo de pacientes con fracción de eyección reducida, el cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medido por ecocardiografía
1 mes
Cambio desde el inicio en la deformación longitudinal global medida por ecocardiografía de tasa de deformación
Periodo de tiempo: 1 mes
En el subgrupo de pacientes con fracción de eyección reducida, el cambio desde el inicio en el Strain longitudinal global medido por ecocardiografía de velocidad de deformación
1 mes
Cambio de movimiento segmentario del territorio revascularizado medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 mes
En el subgrupo de pacientes con Fracción de Eyección reducida, Cambio respecto al movimiento segmentario basal del territorio revascularizado medido por ecocardiografía
1 mes
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) desde el inicio y desde 1 mes después del procedimiento/alta prehospitalaria evaluados por eco en el subgrupo de disfunción ventricular
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rEpic05 - Multiflex

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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