Étude SUPRAFLEX CRUZ PMCF (rEpic05) (Multiflex)
15 décembre 2025 mis à jour par: Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZÉtude de suivi clinique post-commercialisation
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour confirmer et soutenir la sécurité clinique et la performance du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) avec des exigences de maladie coronarienne multivasculaire chez tous les patients CONSÉCUTIFS traités avec (SUPRAFLEX CRUZ ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi clinique multicentrique, prospective, non randomisée et post-commercialisation (PMCF) est de confirmer et de soutenir l'innocuité et les performances cliniques du SUPRAFLEX CRUZ dans une population réelle NON SÉLECTIONNÉE dans le cadre d'une pratique clinique quotidienne. lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant pour répondre aux exigences de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux pour le suivi clinique post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
508
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno Garcia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 0034987225638
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospital Universitario A Coruna
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló, Espagne, 12004
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Espagne, 13005
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
León, Espagne, 24001
- Recrutement
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espagne, 45007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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-
Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par MULTIFLEX PMCF conformément aux pratiques hospitalières de routine et en suivant les instructions d'utilisation
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et ;
- Patients traités par SUPRAFLEX CRUZ selon les pratiques hospitalières habituelles et en suivant les instructions d'utilisation
- Patients atteints de maladie coronarienne multitronculaire (entendue comme celle qui affecte plus d'un territoire des principales artères coronaires épicardiques - artère interventriculaire antérieure, circonflexe, coronaire droite) qui est traité avec plus d'un stent à l'étude dans des lésions situées dans plus d'un des les artères précitées.
- Sous-étude : patients avec une fraction d'éjection < 45 % par échocardiographie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Espérance de vie des patients inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie coronarienne (CAD)
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Patients chez qui un traitement par SUPRAFLEX CRUZ a été tenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Taux d'échec de la lésion cible
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12 mois
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Point de terminaison composite orienté périphérique (DoCE)
Délai: 12 mois
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Paramètre composite orienté dispositif (DoCE) défini comme le composite de : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation répétée cliniquement indiquée de la lésion cible à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 12 mois
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Événement composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et d'AVC non mortel
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12 mois
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Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie
Délai: 1 mois
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Dans le sous-groupe de patients présentant une fraction d'éjection réduite, la variation par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par échocardiographie
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1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la déformation longitudinale globale mesurée par échocardiographie à vitesse de déformation
Délai: 1 mois
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Dans le sous-groupe de patients présentant une fraction d'éjection réduite, la variation par rapport au départ de la déformation longitudinale globale mesurée par échocardiographie à vitesse de déformation
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1 mois
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Modification du mouvement segmentaire du territoire revascularisé mesuré par échocardiographie
Délai: 1 mois
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Dans le sous-groupe de patients présentant une Fraction d'Ejection réduite, Changement par rapport au mouvement segmentaire initial du territoire revascularisé mesuré par échocardiographie
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1 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport au départ et à partir d'un mois après l'intervention/la sortie pré-hospitalière, évaluées par écho dans le sous-groupe de dysfonctionnement ventriculaire
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rEpic05 - Multiflex
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .