SUPRAFLEX CRUZ PMCF 연구 ( rEpic05 ) (Multiflex)
2025년 12월 15일 업데이트: Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZ시판 후 임상 추적 연구
(SUPRAFLEX CRUZ)로 치료받은 모든 연속 환자에서 다혈관 관상 동맥 질환 요건과 함께 의료기기 규정(MDR)의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 ).
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 선택되지 않은 실제 인구에서 SUPRAFLEX CRUZ의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. 시판 후 임상 후속 조치에 대한 EU 의료 기기 규정 요구 사항을 충족하기 위해 제조업체가 의도한 대로 사용하는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
508
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno Garcia, MD, PhD
- 전화번호: 0034932746155
- 이메일: brunogb51@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 0034987225638
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario A Coruña
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario De Cruces
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló, 스페인, 12004
- 모병
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모병
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
León, 스페인, 24001
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 MULTIFLEX PMCF로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 및;
- 일상적인 병원 관행에 따라 사용 지침에 따라 SUPRAFLEX CRUZ로 치료받은 환자
- 다혈관 관상동맥질환(주요 심외막 관상동맥의 한 영역 이상에 영향을 미치는 것으로 이해됨 - 전하행, 회선, 우관상동맥) 중 1개 이상에 위치한 병변에서 연구 중인 1개 이상의 스텐트로 치료받은 환자 앞서 말한 동맥.
- 하위 연구: 심초음파에서 박출률이 45% 미만인 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 항혈소판제 치료에 대한 금기
- 12개월 미만의 환자 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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SUPRAFLEX CRUZ 치료를 시도한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
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표적 병변 실패율
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12 개월
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장치 지향 복합 엔드포인트(DoCE)
기간: 12 개월
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장치 지향 복합 종점(DoCE)은 심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색, 12개월에 표적 병변의 반복 재관류술이 임상적으로 지시됨
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 12 개월
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심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 및 비치명적 뇌졸중의 복합 사건
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12 개월
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심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 변화
기간: 1 개월
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박출률이 감소한 환자 하위군에서 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 변화
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1 개월
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스트레인 속도 심초음파로 측정한 글로벌 세로 변형의 기준선으로부터의 변화
기간: 1 개월
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박출률이 감소한 환자 하위군에서 변형율 심초음파로 측정한 전체 세로 변형의 기준선 대비 변화
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1 개월
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심초음파로 측정한 혈관재생영역의 분절운동 변화
기간: 1 개월
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박출률이 감소한 환자의 하위 그룹에서 심초음파로 측정한 혈관 재생 영역의 기준선 분절 이동으로부터의 변화
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1 개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 1 개월
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심실 기능 장애 하위 그룹에서 에코로 평가한 기준선 및 시술 후/병원 전 퇴원 1개월 후 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- rEpic05 - Multiflex
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