SUPRAFLEX CRUZ PMCF -tutkimus (rEpic05) (Multiflex)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZ Markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan ja tuetaan lääketieteellisten laitteiden säädösten (MDR) kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä monisuonisen sepelvaltimotaudin vaatimuksilla kaikilla PERÄKKÄISillä potilailla, joita hoidettiin (SUPRAFLEX CRUZ) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa ja tukea SUPRAFLEX CRUZin kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EI-VALITTUJA, todellisen maailman väestössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten vaatimusten täyttämiseksi markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
508
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Garcia, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034932746155
- Sähköposti: brunogb51@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987225638
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló, Espanja, 12004
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
León, Espanja, 24001
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan MULTIFLEX PMCF:llä sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha ja;
- Potilaat, joita hoidetaan SUPRAFLEX CRUZilla sairaalan rutiinikäytännön ja käyttöohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (joka vaikuttaa useampaan kuin yhteen tärkeimpien epikardiaalisen sepelvaltimoiden alueeseen – laskeva etu, ympäryskumma, oikea sepelvaltimo), joita hoidetaan useammalla kuin yhdellä tutkittavalla stentillä leesioissa, jotka sijaitsevat useammassa kuin yhdessä edellä mainitut valtimot.
- Alatutkimus: Potilaat, joiden ejektiofraktio <45 % kaikukardiografian perusteella
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan
- Potilaan elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joille on yritetty SUPRAFLEX CRUZ -hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Device oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi: sydän- ja verisuonikuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, kliinisesti indikoitu kohdevaurion toistuva revaskularisaatio 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmätapahtuma
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden alaryhmässä, jonka ejektiofraktio on vähentynyt, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta kaikukardiografialla mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta globaalissa pitkittäisessä jännityksessä mitattuna jännitystaajuuskaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden alaryhmässä, joilla on vähentynyt ejektiofraktio, muutos lähtötasosta globaalissa pitkittäisjännityksessä mitattuna jännitystaajuuskaikukardiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Muutos segmentaalisessa liikkeessä revaskularisoidulla alueella mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden alaryhmässä, joilla on vähentynyt ejektiofraktio, muutos revaskularisoidun alueen segmentaalisesta liikkeestä lähtötasosta mitattuna kaikukardiografialla
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) lähtötilanteesta ja 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta, joka on arvioitu kaikulla kammioiden toimintahäiriöiden alaryhmässä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rEpic05 - Multiflex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .