Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPRAFLEX CRUZ PMCF undersøgelse (rEpic05) (Multiflex)

15. december 2025 opdateret af: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZ Post-Market Clinical Follow-up Study

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Medical Device Regulations (MDR) med krav til multikar-koronar sygdom hos alle de KONSEKUTIVE patienter behandlet med (SUPRAFLEX CRUZ) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenter, prospektive, ikke-randomiserede, post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af SUPRAFLEX CRUZ i en IKKE-UDVALGT, virkelig verden befolkning under daglig klinisk praksis når det bruges som tilsigtet af producenten for at opfylde EU's krav om medicinsk udstyr til klinisk opfølgning efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, Spanien, 24001
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med MULTIFLEX PMCF i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel og;
  • Patienter behandlet med SUPRAFLEX CRUZ i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
  • Patienter med koronararteriesygdom i flere kar (forstået som den, der påvirker mere end ét territorium af de store epikardiale kranspulsårer - anterior nedadgående, cirkumfleks, højre kranspulsåre), som behandles med mere end 1 stent under undersøgelse i læsioner lokaliseret i mere end 1 af de førnævnte arterier.
  • Delstudie: Patienter med ejektionsfraktion <45 % ved ekkokardiografi
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Kontraindikation for blodpladehæmmende behandling
  • Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: SUPRAFLEX CRUZ
Patienter, hvor behandling med SUPRAFLEX CRUZ er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​mållæsionsfejl
12 måneder
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsramme: 12 måneder
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) defineret som sammensætningen af: Kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt, klinisk indiceret gentagen revaskularisering af mållæsionen efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat hændelse af kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde
12 måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
I undergruppen af ​​patienter med reduceret ejektionsfraktion, ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi
1 måned
Ændring fra baseline i Global Longitudinal Strain målt ved strain-rate ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
I undergruppen af ​​patienter med reduceret ejektionsfraktion, ændring fra baseline i Global Longitudinal Strain målt ved strain-rate ekkokardiografi
1 måned
Ændring af segmental bevægelse af territoriet revaskulariseret målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
I undergruppen af ​​patienter med reduceret ejektionsfraktion, revaskulariseret ændring fra baseline segmental bevægelse af territoriet målt ved ekkokardiografi
1 måned
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline og fra 1 måned post-procedure/præhospital udskrivning vurderet ved ekko i undergruppen af ​​ventrikulær dysfunktion
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rEpic05 - Multiflex

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med SUPRAFLEX CRUZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner