Исследование SUPRAFLEX CRUZ PMCF (rEpic05) (Multiflex)
15 декабря 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZ Послепродажное клиническое исследование
Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для подтверждения и подтверждения клинической безопасности и эффективности Положений о медицинских изделиях (MDR) с требованиями к многососудистому заболеванию коронарных артерий у всех ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫХ пациентов, получавших препарат (SUPRAFLEX CRUZ). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого многоцентрового, проспективного, нерандомизированного, пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) состоит в том, чтобы подтвердить и поддержать клиническую безопасность и эффективность SUPRAFLEX CRUZ в НЕИЗБРАННОЙ популяции в реальном мире при ежедневной клинической практике. при использовании по назначению производителя в соответствии с нормативными требованиями ЕС по медицинскому оборудованию для послепродажного клинического наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
508
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno Garcia, MD, PhD
- Номер телефона: 0034932746155
- Электронная почта: brunogb51@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987225638
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló, Испания, 12004
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Испания, 10003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
León, Испания, 24001
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Испания, 45007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие MULTIFLEX PMCF в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и;
- Пациенты, получавшие SUPRAFLEX CRUZ в соответствии с обычной больничной практикой и в соответствии с инструкциями по применению
- Пациенты с многососудистым поражением коронарных артерий (под которым понимается заболевание, поражающее более одного участка крупных эпикардиальных коронарных артерий - переднюю нисходящую, огибающую, правую коронарную артерию), которым лечат более 1 исследуемого стента при поражениях, расположенных более чем в 1 из вышеупомянутые артерии.
- Подисследование: пациенты с фракцией выброса <45% по данным эхокардиографии
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Противопоказания к антитромбоцитарной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
|
Пациенты, у которых была предпринята попытка лечения препаратом SUPRAFLEX CRUZ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость поражения мишени
|
12 месяцев
|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ориентированная на устройство комбинированная конечная точка (DoCE), определяемая как совокупность: сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда, клинически показанной повторной реваскуляризации целевого поражения через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составное событие сердечно-сосудистой (СС) смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и нефатального инсульта
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренной с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 месяц
|
В подгруппе пациентов со сниженной фракцией выброса изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF), измеренное с помощью эхокардиографии
|
1 месяц
|
|
Изменение глобальной продольной деформации по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии со скоростью деформации
Временное ограничение: 1 месяц
|
В подгруппе пациентов со сниженной фракцией выброса изменение глобальной продольной деформации по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиографии с частотой деформации
|
1 месяц
|
|
Изменение сегментарного движения реваскуляризированной территории, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1 месяц
|
В подгруппе пациентов со сниженной фракцией выброса изменение по сравнению с исходным уровнем сегментарного движения реваскуляризированной территории, измеренное с помощью эхокардиографии
|
1 месяц
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и через 1 месяц после процедуры/до госпитальной выписки по данным эхокардиографии в подгруппе желудочковой дисфункции
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rEpic05 - Multiflex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .