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Studio SUPRAFLEX CRUZ PMCF ( rEpic05 ) (Multiflex)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Fundación EPIC

SUPRAFLEX CRUZStudio di follow-up clinico post-vendita

Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) con requisiti di malattia coronarica multivasale in tutti i pazienti CONSECUTIVI trattati con (SUPRAFLEX CRUZ ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di SUPRAFLEX CRUZ in una popolazione del mondo reale NON SELEZIONATA durante la pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto dal produttore per soddisfare i requisiti della normativa UE sui dispositivi medici per il follow-up clinico post-vendita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Castelló, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • León, Spagna, 24001
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con MULTIFLEX PMCF secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni e;
  • Pazienti trattati con SUPRAFLEX CRUZ secondo la prassi ospedaliera di routine e seguendo le istruzioni per l'uso
  • Pazienti con malattia coronarica multivasale (intesa come quella che interessa più di un territorio delle principali arterie coronarie epicardiche - discendente anteriore, circonflessa, coronaria destra) che viene trattato con più di 1 stent in studio in lesioni localizzate in più di 1 di le suddette arterie.
  • Sottostudio: pazienti con frazione di eiezione <45% mediante ecocardiografia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Controindicazione al trattamento antipiastrinico
  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: SUPRAFLEX CRUZ
Pazienti nei quali è stato tentato il trattamento con SUPRAFLEX CRUZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fallimento della lesione target
12 mesi
Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) definito come il composito di: morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio, ripetuta rivascolarizzazione clinicamente indicata della lesione bersaglio a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale e ictus non fatale
12 mesi
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 mese
Nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ridotta, variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia
1 mese
Variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale globale misurata mediante ecocardiografia della velocità di deformazione
Lasso di tempo: 1 mese
Nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ridotta, variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale globale misurata mediante ecocardiografia della velocità di deformazione
1 mese
Modifica del movimento segmentale del territorio rivascolarizzato misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 mese
Nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ridotta, variazione rispetto al movimento segmentale basale del territorio rivascolarizzato misurata mediante ecocardiografia
1 mese
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 mese
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale e da 1 mese post-procedura/dimissione pre-ospedaliera valutate mediante ecografia nel sottogruppo di disfunzione ventricolare
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rEpic05 - Multiflex

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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