SUPRAFLEX CRUZ PMCF-studie (rEpic05) (Multiflex)
15. desember 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZ Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie
Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, post-market klinisk oppfølging (PMCF) studie for å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Medical Device Regulations (MDR) med krav til koronarsykdom i flere kar hos alle KONSEKUTIVE pasienter behandlet med (SUPRAFLEX CRUZ) ).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, post-market clinical follow-up (PMCF) studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til SUPRAFLEX CRUZ i en IKKE-UTVALGT, virkelig verdens befolkning under daglig klinisk praksis når det brukes som tiltenkt av produsenten for å oppfylle EUs krav til medisinsk utstyr for klinisk oppfølging etter markedsføring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
508
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-post: brunogb51@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987225638
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló, Spania, 12004
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
León, Spania, 24001
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spania, 45007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med MULTIFLEX PMCF i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel og;
- Pasienter behandlet med SUPRAFLEX CRUZ i henhold til rutinemessig sykehuspraksis og etter bruksanvisning
- Pasienter med flerkars koronarsykdom (forstått som det som påvirker mer enn ett territorium av de store epikardiale koronararteriene - fremre nedadgående, cirkumfleks, høyre koronararterie) som behandles med mer enn 1 stent under studie i lesjoner lokalisert i mer enn 1 av de nevnte arteriene.
- Delstudie: Pasienter med ejeksjonsfraksjon <45 % ved ekkokardiografi
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier
- Kontraindikasjon for antiplatebehandling
- Forventet levetid for pasient mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
Pasienter som har forsøkt behandling med SUPRAFLEX CRUZ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av mållesjonssvikt
|
12 måneder
|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DoCE) definert som sammensetningen av: Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt i målkar, klinisk indisert gjentatt revaskularisering av mållesjonen etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt hendelse av kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
I undergruppen av pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon, endring fra baseline i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekkokardiografi
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline i Global Longitudinal Strain målt ved strain-rate ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
I undergruppen av pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon, endring fra baseline i Global Longitudinal Strain målt ved strain-rate ekkokardiografi
|
1 måned
|
|
Endring av segmentell bevegelse av territoriet revaskularisert målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
I undergruppen av pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon ble endring fra baseline segmentell bevegelse av territoriet revaskularisert målt ved ekkokardiografi
|
1 måned
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline og fra 1 måned etter prosedyre/pre-hospital utskrivning, vurdert ved ekko i undergruppen av ventrikkeldysfunksjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rEpic05 - Multiflex
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .