SUPRAFLEX CRUZ PMCF-studie (rEpic05) (Multiflex)
15 december 2025 uppdaterad av: Fundación EPIC
SUPRAFLEX CRUZ Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsmarknaden
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie för att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan av Medical Device Regulations (MDR) med krav på kranskärlssjukdom i flera kärl hos alla KONSEKUTIVA patienter som behandlas med (SUPRAFLEX CRUZ) ).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicenter, prospektiva, icke-randomiserade, post-market klinisk uppföljning (PMCF) studie är att bekräfta och stödja den kliniska säkerheten och prestandan för SUPRAFLEX CRUZ i en EJ UTVALD, verklig världspopulation under daglig klinisk praxis när den används som avsett av tillverkaren för att uppfylla EU:s krav för medicinsk utrustning för klinisk uppföljning efter försäljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
508
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bruno Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-post: brunogb51@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987225638
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Castelló, Spanien, 12004
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekrytering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
León, Spanien, 24001
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Parc Tauli
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Toledo
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med MULTIFLEX PMCF enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal och;
- Patienter som behandlats med SUPRAFLEX CRUZ enligt rutinmässig sjukhuspraxis och följer bruksanvisningar
- Patienter med kranskärlssjukdom i flera kärl (förstått som den som påverkar mer än ett territorium av de stora epikardiella kransartärerna - främre nedåtgående, cirkumflex, höger kransartär) som behandlas med mer än 1 stent under studie i lesioner lokaliserade i mer än 1 av ovannämnda artärer.
- Delstudie: Patienter med ejektionsfraktion <45 % genom ekokardiografi
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
- Kontraindikation för trombocythämmande behandling
- Patientlivslängd mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlssjukdom (CAD)
|
Patienter hos vilka behandling med SUPRAFLEX CRUZ har prövats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för misslyckande av målskada
|
12 månader
|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsram: 12 månader
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definierad som sammansättningen av: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt i målkärl, kliniskt indikerad upprepad revaskularisering av målskadan efter 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt händelse av kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och icke-fatal stroke
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi
Tidsram: 1 månad
|
I undergruppen av patienter med reducerad ejektionsfraktion, förändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt med ekokardiografi
|
1 månad
|
|
Förändring från baslinjen i Global Longitudinal Strain mätt med töjningshastighetsekokardiografi
Tidsram: 1 månad
|
I undergruppen av patienter med reducerad ejektionsfraktion, förändring från baslinjen i Global Longitudinal Strain mätt med strain-rate ekokardiografi
|
1 månad
|
|
Förändring av segmentell rörelse av territoriet revaskulariserat mätt med ekokardiografi
Tidsram: 1 månad
|
I subgruppen av patienter med reducerad ejektionsfraktion revaskulariserades förändring från baslinjesegmentell rörelse av territoriet mätt med ekokardiografi
|
1 månad
|
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen och från 1 månad efter ingreppet/utskrivning före sjukhus, bedömd med eko i subgruppen av kammardysfunktion
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Modolo R, Chichareon P, Kogame N, Asano T, Chang CC, de Winter RJ, Kaul U, Zaman A, Spitzer E, Takahashi K, Katagiri Y, Soliman OII, van Es GA, Morel MA, Onuma Y, Serruys PW. A prospective multicentre randomised all-comers trial to assess the safety and effectiveness of the thin-strut sirolimus-eluting coronary stent SUPRAFLEX: rationale and design of the Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Population vs Everolimus-eluting Stent (TALENT) trial. EuroIntervention. 2019 Jul 20;15(4):e362-e369. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00499.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Första postat (Faktisk)
15 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rEpic05 - Multiflex
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .