このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人集中治療室における入院中の仮想現実 (e-Nature VR) の影響

2025年6月25日 更新者:Hospital Israelita Albert Einstein
仮想現実の介入が痛みと健康の経験に与える影響、バイタルサインへの影響、集中治療室での滞在期間との関係を分析するための無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の健康状況を継続的に監視するために集中治療室で使用される高度に専門化された複雑な技術は、重篤で不安定な臨床状態の患者の生存率を高めることを可能にしますが、入院患者のストレスの引き金となる要因を増加させます。 これらの治療ユニットに滞在すると、追加のストレス、混乱した精神状態、認知機能障害、およびうつ病が伴います。 バーチャル リアリティとは、コンピュータ テクノロジを使用してインタラクティブな 3 次元世界の効果を作成する技術です。この世界では、オブジェクトが空間的に存在し、副作用や人員の追加を必要とせずに、医療処置に関連する苦痛を軽減します。 集中治療室に入院している患者にとって、実際に自然に触れることは難しい場合があります。 そのため、メディアデバイスを介した自然とのふれあいや、没入感の創出に有利なVR(バーチャルリアリティ)が有望な技術と考えられています。 さらに、いくつかの証拠は、仮想自然が注意リソース、認知パフォーマンス、および痛みの経験を改善できることを示しています.

この臨床試験は、集中治療室 (ICU) の患者における VR 使用の影響を分析することを目的としています。 同意書を通知した後、参加者は無作為に対照群と介入群に分けられます。 血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度が評価され、介入の直前と直後の 2 日間の健康と痛みの経験に加えて、研究の仮説は、VR がバイタルにプラスの影響を与えるということです。その結果、ICU での滞在期間が短縮されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05652000
        • Hospital israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両性の個人;
  • コミュニケーション、視覚、聴覚、または知的障害のない;
  • アンケートに記入する精神的な能力;
  • ビデオを 5 分以上視聴し、生理学的没入時間を最小限に抑えます。

除外基準:

  • 鎮静剤の使用;
  • めまい、吐き気、嘔吐の病歴があり、吐き気、めまい、頭痛など、仮想現実に起因する可能性のあるかなりの不快感を経験している人。
  • 痙攣、迷路炎、てんかん、認知症、精神錯乱、精神運動興奮;
  • 閉所恐怖症または研究を中止したいという願望を表明する;
  • 抗コリン薬(抗精神病薬およびベンゾジアゼピン)を使用している患者;
  • せん妄;
  • 臨床的悪化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
コントロール グループは VR にアクセスできません。
アクティブコンパレータ:介入グループ
介入群の参加者は、2 日間連続して 20 分間 VR を使用します。
参加者は、e-Natureza VR データベースからバーチャル リアリティで自然の画像を 20 分間、2 日間連続して視聴します。
他の名前:
  • e-Nature VR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン酸素飽和度からの変化。
時間枠:介入直後の 2 日間連続。
仮想現実使用 (D1) の最初の日の介入直後と 2 日目 (D2) の直後に、集中治療室のモニターでパルスオキシメトリーのベースラインからの変化を定量化します。
介入直後の 2 日間連続。
介入後のベースライン血圧値からの変化。
時間枠:介入直後の 2 日間連続。
仮想現実使用の初日 (D1) の介入直後と 2 日目 (D2) の直後に、集中治療室のモニターで血圧値のベースラインからの変化を定量化します。
介入直後の 2 日間連続。
Pos 介入時のベースライン呼吸数値からの変化。
時間枠:介入直後の 2 日間連続。
仮想現実使用の初日 (D1) の介入直後と 2 日目 (D2) の直後に、集中治療室のモニターで呼吸数値のベースラインからの変化を定量化します。
介入直後の 2 日間連続。
Pos 介入時のベースライン心拍数値からの変化。
時間枠:介入直後の 2 日間連続。
仮想現実使用 (D1) の初日と 2 日目 (D2) の直後の介入直後に、集中治療室のモニターで心臓値のベースラインからの変化を定量化します。
介入直後の 2 日間連続。
Pos 介入時のベースライン疼痛知覚からの変化。
時間枠:介入直後の 2 日間連続。
Visual Analogue Scale - VAS が適用されます。 これは、0 から 10 までの番号が付けられたビジュアル アナログ スケールを介して患者が手順の痛みを評価できるようにする 0 から 10 までのスコアを持つ痛みの評価に最も使用される器具の 1 つであり、0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。スケールは、バーチャル リアリティを使用した介入の 1 日目 (D1) の直後と 2 日目 (D2) の直後に適用されます。
介入直後の 2 日間連続。
ベースライン情動状態からの変化は、介入の可能性があります。
時間枠:介入直後の 2 日間連続。
正および負の影響スケジュール - PANAS が適用されます。 これは、20 の質問で構成される感情状態の調査で最も使用されるツールの 1 つであり、各項目は、0 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの感覚のリッカート型周波数スケールで評価できます。 アンケートは、仮想現実を使用した介入の 1 日目 (D1) の直後、および 2 日目 (D2) の直後に適用されます。
介入直後の 2 日間連続。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の集中治療室滞在期間の変化
時間枠:介入直後の 2 日間連続。
介入群の患者の集中治療室での入院日数が評価され、対照群の滞在日数と比較されます。
介入直後の 2 日間連続。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eliseth R Leão, PhD、Hospital israelita Albert Einstein
  • スタディチェア:Roberta M Savieto, MNP、Hospital israelita Albert Einstein
  • スタディチェア:Gabriela AG Gouveia, BPT、Beneficência Portuguesa de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • e-Nature VR - ICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する