A virtuális valóság (e-Nature VR) hatása a kórházi kezelés során a felnőtt intenzív osztályon
2024. április 26. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a virtuális valóság-beavatkozás észlelt hatásának a fájdalom- és közérzetre, valamint az életjelekre gyakorolt hatásának elemzésére, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás hosszával való kapcsolatának elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intenzív osztályokon alkalmazott, a betegek egészségi állapotának folyamatos monitorozását biztosító, magasan specializált és összetett technológia lehetővé teszi a kritikus és instabil klinikai állapotú betegek túlélési arányának növelését, ugyanakkor növeli a kórházi betegek stresszének kiváltó tényezőit. Az ezeken a terápiás egységeken való tartózkodást további stressz, zavart mentális állapotok, kognitív diszfunkciók és depresszió kíséri. A virtuális valóság egy olyan technika, amely számítógépes technológia felhasználásával egy interaktív háromdimenziós világ hatását hozza létre, amelyben a tárgyak térbeli jelenléte csökkenti az orvosi beavatkozással járó szenvedést, mellékhatások és további személyzet nélkül. A természetnek való tényleges kitettséget nehéz lehet elérni az intenzív osztályra kerülő betegek számára. Ezért a természetnek a médiaeszközökön és a virtuális valóságon (VR) keresztül történő expozíciója ígéretes technológiának számít, mivel előnye az elmélyülés érzése. Ezenkívül néhány bizonyíték arra utal, hogy a virtuális természet javíthatja a figyelmi erőforrásokat, a kognitív teljesítményt és a fájdalomélményt.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze a VR-használat hatását az intenzív osztályon (ICU) kezelt betegekre. A beleegyezési űrlapon kapott tájékoztatást követően a résztvevők véletlenszerűen kontroll- és intervenciós csoportokba kerülnek. Értékelésre kerül a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám, az oxigénszaturáció, valamint a beavatkozás előtti és közvetlenül utáni 2 egymást követő napon át tartó közérzet és fájdalom. jelek és megélt tapasztalatok, ami következésképpen csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodás idejét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriela AG Gouveia, BPT
- Telefonszám: +5511991166818
- E-mail: ga_gouveia@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05652000
- Toborzás
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliseth R Leão, PhD
- Telefonszám: 5511996186489
- E-mail: eliseth.leao@einstein.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemhez tartozó egyének;
- kommunikációs, látási, hallási vagy értelmi fogyatékosság nélkül;
- képes mentálisan kitölteni a kérdőíveket;
- akik legalább 5 percet néznek a videóból, minimális élettani merítési idő.
Kizárási kritériumok:
- nyugtatók használata;
- azok, akik jelentős kényelmetlenséget tapasztalnak, amelyet valószínűleg a virtuális valóság okozhat, például hányingert, szédülést vagy fejfájást, és akiknek a kórtörténetében szédülés, hányinger, hányás szerepel;
- görcsök, labirinthitis, epilepszia, demencia, mentális zavartság, pszichomotoros izgatottság;
- klausztrofóbia vagy a tanulmány abbahagyására irányuló vágy kifejezése;
- antikolinerg gyógyszereket (antipszichotikumok és benzodiazepinek) szedő betegek;
- delírium;
- klinikai rosszabbodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem fér hozzá a VR-hez.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport résztvevői 20 percig 2 egymást követő napon keresztül használják a VR-t.
|
A résztvevők 20 percen keresztül, 2 egymást követő napon keresztül nézhetik meg a természetképeket a virtuális valóságban az e-Natureza VR adatbázisból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal oxigéntelítettségi százalékához képest a beavatkozás után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
Számszerűsítse a pulzoximetria kiindulási értékéhez viszonyított változását az intenzív osztályon lévő monitoron, közvetlenül a beavatkozás után a virtuális valóság használatának első napján (D1) és közvetlenül azt követően a második napon (D2).
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
|
Változás a kiindulási vérnyomásértékekhez képest a beavatkozás után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
Számszerűsítse a vérnyomásértékek alapvonalhoz viszonyított változását az intenzív osztály monitorán, közvetlenül a beavatkozás után a virtuális valóság használatának első napján (D1) és közvetlenül azt követően a második napon (D2).
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
|
Változás a kiindulási légzésszám értékekhez képest a beavatkozás után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
Számszerűsítse a légzésfrekvencia értékek kiindulási értékéhez képesti változását az intenzív osztályon lévő monitoron, közvetlenül a beavatkozás után a virtuális valóság használatának első napján (D1) és közvetlenül azt követően a második napon (D2).
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
|
Változás a kiindulási pulzusértékhez képest a beavatkozás után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
Számszerűsítse a szívértékek alapvonalhoz viszonyított változását az intenzív osztály monitorán, közvetlenül a beavatkozás után a virtuális valóság használatának első napján (D1) és közvetlenül azt követően a második napon (D2).
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
|
Változás a kiindulási fájdalomérzékeléstől a beavatkozás után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
A vizuális analóg skála – VAS kerül alkalmazásra.
Ez az egyik leggyakrabban használt eszköz a fájdalom értékelésére, 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy nullától tízig számozott vizuális analóg skálán értékelje a beavatkozás fájdalmát, nulla fájdalom nélkül, a tíz a legrosszabb fájdalom. A skála a virtuális valóság segítségével végzett beavatkozás első napja (D1) és közvetlenül a második nap (D2) után kerül alkalmazásra.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest beavatkozás után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése – PANAS.
Az affektív állapotok vizsgálatának egyik leggyakrabban használt eszköze, amely 20 kérdésből áll, és minden item egy likert típusú érzetek gyakorisági skáláján értékelhető, 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
A kérdőívet a Virtuális Valósággal végzett beavatkozás első napja (D1) és a második nap (D2) után azonnal alkalmazzuk.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának változása beavatkozás után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek intenzív osztályon kórházban töltött napjait értékelik, és összehasonlítják a kontrollcsoportban töltött napokkal.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 2 egymást követő napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Tanulmányi szék: Roberta M Savieto, MNP, Hospital Israelita Albert Einstein
- Tanulmányi szék: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- e-Nature VR - ICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína