Virkningen av virtuell virkelighet (e-Nature VR) under sykehusinnleggelse på voksenintensivavdeling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den høyt spesialiserte og komplekse teknologien som brukes på intensivavdelinger for å gi kontinuerlig overvåking av pasientens helsekontekst gjør det mulig å øke overlevelsen til pasienter med kritisk og ustabil klinisk status, men øker de utløsende faktorene til stresset hos pasienter på sykehus. Opphold i disse terapienhetene er ledsaget av ekstra stress, forvirrede mentale tilstander, kognitiv dysfunksjon og depresjon. Virtual reality er en teknikk som involverer bruk av datateknologi for å skape effekten av en interaktiv tredimensjonal verden der objekter har en romlig tilstedeværelse som reduserer lidelsen knyttet til en medisinsk prosedyre, uten bivirkninger og uten behov for ekstra personell. Faktisk eksponering for naturen kan være vanskelig å oppnå for pasienter innlagt på intensiv. Derfor regnes eksponering for naturen via medieenheter og virtuell virkelighet (VR) som en lovende teknologi på grunn av dens fordel i å skape en følelse av fordypning. Videre indikerer noen bevis at virtuell natur kan forbedre oppmerksomhetsressurser, kognitiv ytelse og smerteopplevelse.
Denne kliniske studien tar sikte på å analysere påvirkningen av VR-bruk hos pasienter på intensivavdelingen (ICU). Etter å ha informert samtykkeskjemaet, vil deltakerne være tilfeldig i kontroll- og intervensjonsgrupper. Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning vil bli evaluert, i tillegg til opplevelsen av velvære og smerte rett før og rett etter intervensjonen i 2 påfølgende dager. Studiens hypotese er at VR vil ha en positiv innvirkning på vital tegn og levde erfaringer, som følgelig vil redusere liggetiden på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer av begge kjønn;
- uten kommunikasjon, syn, hørsel eller intellektuelle funksjonshemminger;
- mentalt i stand til å fylle ut spørreskjemaene;
- som ser minst 5 minutter av videoen, minimum fysiologisk nedsenkingstid.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av beroligende midler;
- de som opplever betydelig ubehag muligens forårsaket av virtuell virkelighet som kvalme, svimmelhet eller hodepine, med en historie med vertigo, kvalme, oppkast;
- kramper, labyrintitt, epilepsi, demens, mental forvirring, psykomotorisk agitasjon;
- klaustrofobi eller uttrykke et ønske om å avbryte studien;
- pasienter som bruker antikolinerge legemidler (antipsykotika og benzodiazepiner);
- delirium;
- klinisk forverring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til VR.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke VR i 20 minutter i 2 påfølgende dager.
|
Deltakerne vil se naturbilder i virtuell virkelighet fra e-Natureza VR-databasen i 20 minutter i 2 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline oksygenmetningsprosent ved post intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Kvantifiser endringen fra baseline for pulsoksymetri på monitoren på intensivavdelingen, umiddelbart etter intervensjonen på den første dagen med Virtual Reality-bruk (D1) og umiddelbart etter den andre dagen (D2).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
|
Endring fra baseline blodtrykksverdier etter intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Kvantifiser endringen fra baseline av blodtrykksverdier på monitoren på intensivavdelingen, umiddelbart etter intervensjonen på den første dagen med Virtual Reality-bruk (D1) og umiddelbart etter den andre dagen (D2).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
|
Endring fra baseline respirasjonsfrekvensverdier ved pos intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Kvantifiser endringen fra baseline for respirasjonsfrekvensverdier på monitoren på intensivavdelingen, umiddelbart etter intervensjonen på den første dagen med Virtual Reality-bruk (D1) og umiddelbart etter den andre dagen (D2).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
|
Endring fra baseline hjertefrekvensverdier ved pos intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Kvantifiser endringen fra baseline av hjerteverdier på monitoren på intensivavdelingen, umiddelbart etter intervensjonen på den første dagen med bruk av Virtual Reality (D1) og umiddelbart etter den andre dagen (D2).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
|
Endring fra baseline smerteoppfatning ved pos intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Vil bli brukt Visual Analogue Scale - VAS.
Det er et av de mest brukte instrumentene for smertevurdering med en score fra 0 til 10 som lar pasienten vurdere smerten ved prosedyren gjennom en visuell analog skala nummerert fra null til ti, med null ingen smerte, ti er den verste smerten noen gang følt i livet. Skalaen vil bli brukt umiddelbart etter den første dagen (D1) med intervensjon ved bruk av Virtual Reality og umiddelbart etter den andre dagen (D2).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
|
Endring fra baseline affektive stater pos intervensjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Vil bli brukt på Positive and Negative Affect Schedule - PANAS.
Det er et av de mest brukte instrumentene i etterforskningen av affektive tilstander som består av 20 spørsmål, og hvert element kan vurderes på en likert-frekvensskala av sensasjoner, som går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli brukt umiddelbart etter den første dagen (D1) med intervensjon ved bruk av Virtual Reality og umiddelbart etter den andre dagen (D2).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i liggetid på intensivavdelingen ved intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Innleggelsesdagene i intensivbehandling av pasienter i intervensjonsgruppen vil bli evaluert og vil sammenlignes med oppholdsdagene i kontrollgruppen.
|
Umiddelbart etter intervensjon i 2 påfølgende dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliseth R Leão, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Studiestol: Roberta M Savieto, MNP, Hospital israelita Albert Einstein
- Studiestol: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- e-Nature VR - ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .