Virkning af Virtual Reality (e-Nature VR) under indlæggelse på voksenintensiv afdeling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den højt specialiserede og komplekse teknologi, der anvendes på intensivafdelinger til at give kontinuerlig overvågning af patientens helbredskontekst, gør det muligt at øge overlevelsen af patienter med kritisk og ustabil klinisk status, men øger de udløsende faktorer for stress hos indlagte patienter. Ophold i disse terapienheder er ledsaget af yderligere stress, forvirrede mentale tilstande, kognitiv dysfunktion og depression. Virtual reality er en teknik, der involverer brugen af computerteknologi til at skabe effekten af en interaktiv tredimensionel verden, hvor objekter har en rumlig tilstedeværelse, hvilket reducerer lidelsen i forbindelse med en medicinsk procedure, uden bivirkninger og uden behov for yderligere personale. Faktisk eksponering for naturen kan være vanskelig at opnå for patienter indlagt på intensiv. Derfor betragtes eksponering for naturen via medieenheder og virtual reality (VR) som en lovende teknologi på grund af dens fordel ved at skabe en følelse af fordybelse. Desuden tyder nogle beviser på, at virtuel natur kan forbedre opmærksomhedsressourcer, kognitiv ydeevne og smerteoplevelse.
Dette kliniske forsøg har til formål at analysere indflydelsen af VR-brug hos patienter på Intensive Care Unit (ICU). Efter at have informeret samtykkeformularen vil deltagerne blive tilfældigt i kontrol- og interventionsgrupper. Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning vil blive evalueret, foruden oplevelsen af velvære og smerte umiddelbart før og umiddelbart efter interventionen i 2 på hinanden følgende dage. Studiets hypotese er, at VR vil have en positiv indflydelse på vital tegn og levede oplevelser, som følgelig vil reducere liggetiden på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652000
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individer af begge køn;
- uden kommunikation, syn, hørelse eller intellektuelle handicap;
- mentalt i stand til at udfylde spørgeskemaerne;
- som ser mindst 5 minutter af videoen, minimum fysiologisk nedsænkningstid.
Ekskluderingskriterier:
- brug af beroligende midler;
- dem, der oplever betydeligt ubehag, muligvis forårsaget af virtual reality, såsom kvalme, svimmelhed eller hovedpine, med en historie med svimmelhed, kvalme, opkastning;
- kramper, labyrintitis, epilepsi, demens, mental forvirring, psykomotorisk agitation;
- klaustrofobi eller udtryk for et ønske om at afbryde undersøgelsen;
- patienter, der bruger antikolinerge lægemidler (antipsykotika og benzodiazepiner);
- delirium;
- klinisk forværring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke have adgang til VR.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge VR i 20 minutter i 2 på hinanden følgende dage.
|
Deltagerne vil se naturbilleder i virtual reality fra e-Natureza VR-databasen i 20 minutter i 2 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline iltmætningsprocent ved post intervention.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Kvantificer ændringen fra baseline for pulsoximetri på monitoren på intensivafdelingen, umiddelbart efter interventionen på den første dag med Virtual Reality-brug (D1) og umiddelbart efter på den anden dag (D2).
|
Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
|
Ændring fra baseline blodtryksværdier efter intervention.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Kvantificer ændringen fra baseline for blodtryksværdier på monitoren på intensivafdelingen, umiddelbart efter interventionen på den første dag med Virtual Reality-brug (D1) og umiddelbart efter på den anden dag (D2).
|
Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
|
Ændring fra baseline respirationsfrekvensværdier ved pos. intervention.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Kvantificer ændringen fra baseline af respirationsfrekvensværdier på monitoren på intensivafdelingen, umiddelbart efter interventionen på den første dag med Virtual Reality-brug (D1) og umiddelbart efter på den anden dag (D2).
|
Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
|
Ændring fra baseline hjertefrekvensværdier ved pos. intervention.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Kvantificer ændringen fra baseline af hjerteværdier på monitoren på intensivafdelingen, umiddelbart efter interventionen på den første dag med Virtual Reality-brug (D1) og umiddelbart efter på den anden dag (D2).
|
Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
|
Ændring fra baseline smerteopfattelse ved pos. intervention.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Vil blive anvendt Visual Analogue Scale - VAS.
Det er et af de mest brugte instrumenter til smertevurdering med en score fra 0 til 10, der giver patienten mulighed for at evaluere smerten ved proceduren gennem en visuel analog skala nummereret fra nul til ti, med nul ingen smerte, ti er den værste smerte nogensinde følt i livet. Skalaen vil blive anvendt umiddelbart efter den første dag (D1) af intervention ved brug af Virtual Reality og umiddelbart efter den anden dag (D2).
|
Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
|
Ændring fra baseline affektive stater efter intervention.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Vil blive anvendt Positive og Negative Affect Schedule - PANAS.
Det er et af de mest brugte instrumenter i undersøgelsen af affektive tilstande, der består af 20 spørgsmål, og hvert emne kan bedømmes på en likert-type frekvensskala af fornemmelser, der går fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive anvendt umiddelbart efter den første dag (D1) af intervention ved brug af Virtual Reality og umiddelbart efter den anden dag (D2).
|
Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i liggetid på intensivafdelingen efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Indlæggelsesdagene i intensiv pleje af patienter i interventionsgruppen vil blive evalueret og vil blive sammenlignet med opholdsdagene i kontrolgruppen.
|
Umiddelbart efter indgreb i 2 på hinanden følgende dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studiestol: Roberta M Savieto, MNP, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studiestol: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- e-Nature VR - ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .