Impact van Virtual Reality (e-Nature VR) tijdens ziekenhuisopname op Intensive Care voor volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De zeer gespecialiseerde en complexe technologie die op intensive care-afdelingen wordt gebruikt om continue monitoring van de gezondheidscontext van de patiënt te bieden, maakt het mogelijk om de overleving van patiënten met een kritieke en onstabiele klinische status te vergroten, maar verhoogt de uitlokkende factoren van de stress van gehospitaliseerde patiënten. Een verblijf in deze therapie-eenheden gaat gepaard met extra stress, verwarde mentale toestanden, cognitieve disfunctie en depressie. Virtual reality is een techniek waarbij computertechnologie wordt gebruikt om het effect te creëren van een interactieve driedimensionale wereld waarin objecten een ruimtelijke aanwezigheid hebben die het leed vermindert dat gepaard gaat met een medische procedure, zonder bijwerkingen en zonder dat er extra personeel nodig is. Daadwerkelijke blootstelling aan de natuur kan moeilijk te bereiken zijn voor patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. Daarom wordt blootstelling aan de natuur via media-apparaten en virtual reality (VR) beschouwd als een veelbelovende technologie vanwege het voordeel ervan om een gevoel van onderdompeling te creëren. Bovendien zijn er aanwijzingen dat virtuele natuur de aandachtsbronnen, cognitieve prestaties en pijnervaring kan verbeteren.
Deze klinische studie heeft tot doel de invloed van VR-gebruik bij patiënten op de Intensive Care (ICU) te analyseren. Na het toestemmingsformulier te hebben geïnformeerd, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in controle- en interventiegroepen. Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging worden geëvalueerd, naast de ervaring van welbevinden en pijn direct voor en direct na de ingreep gedurende 2 opeenvolgende dagen. De hypothese van het onderzoek is dat VR een positieve invloed zal hebben op vitale functies. signalen en doorleefde ervaringen, waardoor de verblijfsduur op de IC zal afnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05652000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen van beide geslachten;
- zonder communicatieve, visuele, auditieve of verstandelijke beperking;
- mentaal in staat om de vragenlijsten in te vullen;
- die minstens 5 minuten van de video bekijken, minimale fysiologische onderdompelingstijd.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van kalmerende middelen;
- degenen die aanzienlijk ongemak ervaren, mogelijk veroorzaakt door virtual reality, zoals misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn, met een voorgeschiedenis van duizeligheid, misselijkheid, braken;
- convulsies, labyrintitis, epilepsie, dementie, mentale verwardheid, psychomotorische agitatie;
- claustrofobie of de wens uiten om de studie stop te zetten;
- patiënten die anticholinergica gebruiken (antipsychotica en benzodiazepinen);
- delirium;
- klinische verslechtering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De stuurgroep heeft geen toegang tot VR.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep gebruiken VR gedurende 20 minuten gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Deelnemers bekijken gedurende 2 opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten natuurbeelden in virtual reality uit de e-Natureza VR Database.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn zuurstofverzadigingspercentage na interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Kwantificeer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van pulsoximetrie op de monitor op de intensive care, onmiddellijk na de interventie op de eerste dag van Virtual Reality-gebruik (D1) en onmiddellijk daarna op de tweede dag (D2).
|
Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline-bloeddrukwaarden bij post-interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Kwantificeer de verandering ten opzichte van de basislijn van bloeddrukwaarden op de monitor op de intensive care-afdeling, onmiddellijk na de interventie op de eerste dag van Virtual Reality-gebruik (D1) en onmiddellijk daarna op de tweede dag (D2).
|
Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor ademhalingsfrequentie bij pos-interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Kwantificeer de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ademhalingsfrequentiewaarden op de monitor op de intensive care, onmiddellijk na de interventie op de eerste dag van Virtual Reality-gebruik (D1) en onmiddellijk daarna op de tweede dag (D2).
|
Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
|
Verandering van basislijnhartslagwaarden bij pos-interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Kwantificeer de verandering ten opzichte van de basislijn van hartwaarden op de monitor op de intensive care, onmiddellijk na de interventie op de eerste dag van Virtual Reality-gebruik (D1) en onmiddellijk daarna op de tweede dag (D2).
|
Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnperceptie bij pos-interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Zal worden toegepast de Visueel Analoge Schaal - VAS.
Het is een van de meest gebruikte instrumenten voor pijnbeoordeling met een score van 0 tot 10 waarmee de patiënt de pijn van de procedure kan evalueren via een visuele analoge schaal genummerd van nul tot tien, waarbij nul geen pijn is, tien is de ergste pijn ooit gevoeld in het leven. De schaal wordt toegepast direct na de eerste dag (D1) van de interventie met behulp van Virtual Reality en direct na de tweede dag (D2).
|
Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
|
Verandering vanaf baseline Affectieve staten na interventie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Zal het Positive and Negative Affect Schedule - PANAS toepassen.
Het is een van de meest gebruikte instrumenten bij het onderzoeken van affectieve toestanden, bestaande uit 20 vragen en elk item kan worden beoordeeld op een vergelijkbare frequentieschaal van gewaarwordingen, gaande van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De vragenlijst wordt direct na de eerste dag (D1) interventie met behulp van Virtual Reality afgenomen en direct na de tweede dag (D2).
|
Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de verblijfsduur op de intensive care na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
De dagen van ziekenhuisopname op de intensive care van patiënten in de interventiegroep zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de dagen van verblijf in de controlegroep.
|
Onmiddellijk na de interventie gedurende 2 opeenvolgende dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliseth R Leão, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Studie stoel: Roberta M Savieto, MNP, Hospital israelita Albert Einstein
- Studie stoel: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- e-Nature VR - ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .