Wpływ rzeczywistości wirtualnej (e-Nature VR) podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wysoce wyspecjalizowana i złożona technologia stosowana na oddziałach intensywnej terapii w celu ciągłego monitorowania kontekstu zdrowotnego pacjenta umożliwia zwiększenie przeżywalności pacjentów w krytycznym i niestabilnym stanie klinicznym, ale zwiększa czynniki wyzwalające stres u pacjentów hospitalizowanych. Przebywaniu w tych jednostkach terapeutycznych towarzyszy dodatkowy stres, stany splątania, dysfunkcje poznawcze i depresja. Rzeczywistość wirtualna to technika polegająca na wykorzystaniu technologii komputerowej do stworzenia efektu interaktywnego trójwymiarowego świata, w którym obiekty mają przestrzenną obecność zmniejszającą cierpienie związane z zabiegiem medycznym, bez skutków ubocznych i bez konieczności zatrudniania dodatkowego personelu. Rzeczywista ekspozycja na przyrodę może być trudna do osiągnięcia dla pacjentów przyjętych na intensywną terapię. Dlatego ekspozycja na naturę za pośrednictwem urządzeń multimedialnych i wirtualnej rzeczywistości (VR) jest uważana za obiecującą technologię ze względu na jej przewagę w tworzeniu poczucia zanurzenia. Ponadto niektóre dowody wskazują, że wirtualna natura może poprawić zasoby uwagi, wydajność poznawczą i odczuwanie bólu.
To badanie kliniczne ma na celu analizę wpływu wykorzystania VR na pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM). Po wypełnieniu formularza świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych. Ocenione zostanie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, saturacja, a także samopoczucie i ból bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni. Hipoteza badania jest taka, że VR pozytywnie wpłynie na funkcje życiowe objawów i przeżytych doświadczeń, co w konsekwencji skróci czas pobytu na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobniki obu płci;
- bez niepełnosprawności komunikacyjnej, wzrokowej, słuchowej lub intelektualnej;
- zdolny psychicznie do wypełnienia kwestionariuszy;
- którzy oglądają co najmniej 5 minut filmu, minimalny czas zanurzenia fizjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie środków uspokajających;
- osoby, które doświadczają znacznego dyskomfortu prawdopodobnie spowodowanego wirtualną rzeczywistością, takiego jak nudności, zawroty głowy lub ból głowy, z zawrotami głowy, nudnościami, wymiotami w wywiadzie;
- drgawki, zapalenie błędnika, padaczka, otępienie, splątanie, pobudzenie psychoruchowe;
- klaustrofobia lub wyrażanie chęci przerwania badania;
- pacjenci stosujący leki antycholinergiczne (leki przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny);
- delirium;
- pogorszenie kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do VR.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z VR przez 20 minut przez 2 kolejne dni.
|
Uczestnicy będą oglądać obrazy natury w wirtualnej rzeczywistości z Bazy Danych e-Natureza VR przez 20 minut przez 2 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego procentu nasycenia tlenem po interwencji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Oceń ilościowo zmianę od linii bazowej pulsoksymetrii na monitorze na oddziale intensywnej terapii, natychmiast po interwencji pierwszego dnia korzystania z wirtualnej rzeczywistości (D1) i zaraz po drugim dniu (D2).
|
Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
|
Zmiana od wyjściowych wartości ciśnienia krwi po interwencji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Oceń ilościowo zmianę wartości ciśnienia krwi na monitorze w oddziale intensywnej terapii w stosunku do wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji w pierwszym dniu korzystania z wirtualnej rzeczywistości (D1) i zaraz po drugim dniu (D2).
|
Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
|
Zmiana od początkowych wartości częstości oddechów w momencie interwencji poz.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Oceń ilościowo zmianę wartości częstości oddechów względem wartości wyjściowych na monitorze na oddziale intensywnej terapii, bezpośrednio po interwencji pierwszego dnia korzystania z wirtualnej rzeczywistości (D1) i zaraz po drugim dniu (D2).
|
Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wartości częstości akcji serca w momencie interwencji poz.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Oceń ilościowo zmianę wartości serca w stosunku do wartości wyjściowych na monitorze na oddziale intensywnej terapii, natychmiast po interwencji w pierwszym dniu korzystania z wirtualnej rzeczywistości (D1) i bezpośrednio po drugim dniu (D2).
|
Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
|
Zmiana od podstawowej percepcji bólu podczas interwencji poz.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Zastosowana zostanie Wizualna Skala Analogowa - VAS.
Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi do oceny bólu z wynikiem od 0 do 10, które pozwala pacjentowi ocenić ból związany z zabiegiem za pomocą wizualnej skali analogowej numerowanej od zera do dziesięciu, przy czym zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy ból kiedykolwiek w życiu. Skala zostanie zastosowana bezpośrednio po pierwszym dniu (D1) interwencji z wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości i bezpośrednio po drugim dniu (D2).
|
Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych stanów afektywnych po interwencji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Zostanie zastosowany Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów - PANAS.
Jest to jedno z najczęściej używanych narzędzi do badania stanów afektywnych, składające się z 20 pytań, a każda pozycja może być oceniona na skali częstotliwości doznań typu Likerta, wahającej się od 0 (wcale) do 5 (bardzo).
Ankieta zostanie zastosowana niezwłocznie po pierwszym dniu (D1) interwencji z wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości oraz bezpośrednio po drugim dniu (D2).
|
Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości pobytu na oddziale intensywnej terapii po interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Dni pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjentów z grupy interwencyjnej zostaną ocenione i porównane z dniami pobytu w grupie kontrolnej.
|
Bezpośrednio po interwencji przez 2 kolejne dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eliseth R Leão, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Krzesło do nauki: Roberta M Savieto, MNP, Hospital israelita Albert Einstein
- Krzesło do nauki: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-Nature VR - ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .