- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617638
Impatto della realtà virtuale (e-Nature VR) durante il ricovero in terapia intensiva per adulti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tecnologia altamente specializzata e complessa utilizzata nelle unità di terapia intensiva per fornire un monitoraggio continuo del contesto sanitario del paziente consente di aumentare la sopravvivenza dei pazienti con stato clinico critico e instabile, ma aumenta i fattori scatenanti dello stress dei pazienti ricoverati. La permanenza in queste unità terapeutiche è accompagnata da ulteriore stress, stati mentali confusionali, disfunzioni cognitive e depressione. La realtà virtuale è una tecnica che prevede l'uso della tecnologia informatica per creare l'effetto di un mondo tridimensionale interattivo in cui gli oggetti hanno una presenza spaziale riducendo la sofferenza correlata a una procedura medica, senza effetti collaterali e senza la necessità di personale aggiuntivo. L'effettiva esposizione alla natura può essere difficile da raggiungere per i pazienti ricoverati in terapia intensiva. Pertanto, l'esposizione alla natura tramite dispositivi multimediali e la realtà virtuale (VR) è considerata una tecnologia promettente per il suo vantaggio nel creare un senso di immersione. Inoltre, alcune prove indicano che la natura virtuale può migliorare le risorse attenzionali, le prestazioni cognitive e l'esperienza del dolore.
Questo studio clinico mira ad analizzare l'influenza dell'uso della VR nei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Dopo aver informato il modulo di consenso, i partecipanti saranno inseriti in modo casuale nei gruppi di controllo e di intervento. Verranno valutate la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, oltre all'esperienza di benessere e dolore immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi. L'ipotesi dello studio è che la VR influenzerà positivamente i segni ed esperienze vissute, che ridurranno di conseguenza la durata della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriela AG Gouveia, BPT
- Numero di telefono: +5511991166818
- Email: ga_gouveia@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05652000
- Reclutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Contatto:
- Eliseth R Leão, PhD
- Numero di telefono: 5511996186489
- Email: eliseth.leao@einstein.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di entrambi i sessi;
- senza disabilità comunicative, visive, uditive o intellettive;
- capace di mentale per compilare i questionari;
- che guardano almeno 5 minuti di video, tempo minimo fisiologico di immersione.
Criteri di esclusione:
- uso di sedativi;
- coloro che provano notevoli disagi eventualmente causati dalla realtà virtuale come nausea, vertigini o mal di testa, con una storia di vertigini, nausea, vomito;
- convulsioni, labirintite, epilessia, demenza, confusione mentale, agitazione psicomotoria;
- claustrofobia o esprimere il desiderio di interrompere lo studio;
- pazienti che fanno uso di farmaci anticolinergici (antipsicotici e benzodiazepine);
- delirio;
- peggioramento clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non avrà accesso alla realtà virtuale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno la realtà virtuale per 20 minuti per 2 giorni consecutivi.
|
I partecipanti guarderanno le immagini della natura nella realtà virtuale dal database e-Natureza VR per 20 minuti per 2 giorni consecutivi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla percentuale di saturazione dell'ossigeno al basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Quantificare la variazione rispetto al basale della pulsossimetria sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
|
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Variazione dai valori basali della pressione arteriosa dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Quantificare la variazione rispetto al basale dei valori della pressione arteriosa sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
|
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Variazione dai valori della frequenza respiratoria basale all'intervento pos.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Quantificare la variazione rispetto al basale dei valori della frequenza respiratoria sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
|
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Variazione dai valori basali della frequenza cardiaca all'intervento pos.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Quantificare la variazione rispetto al basale dei valori cardiaci sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
|
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Variazione dalla percezione del dolore al basale all'intervento pos.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Verrà applicata la Scala Analogica Visiva - VAS.
È uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione del dolore con un punteggio da 0 a 10 che consente al paziente di valutare il dolore della procedura attraverso una scala analogica visiva numerata da zero a dieci, dove zero nessun dolore, dieci è il dolore peggiore mai sentito nella vita. La scala sarà applicata subito dopo il primo giorno (D1) di intervento in Realtà Virtuale e subito dopo il secondo giorno (D2).
|
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Cambiamento rispetto agli stati affettivi basali pos intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Verrà applicato il programma di affetti positivi e negativi - PANAS.
È uno degli strumenti più utilizzati nell'indagine degli stati affettivi composto da 20 domande e ogni item può essere valutato su una scala di sensazioni di tipo likert in frequenza, che va da 0 (per niente) a 5 (estremamente).
Il questionario verrà applicato subito dopo il primo giorno (D1) di intervento in Realtà Virtuale e subito dopo il secondo giorno (D2).
|
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pos intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Verranno valutati i giorni di ricovero in terapia intensiva dei pazienti nel gruppo di intervento e verranno confrontati con i giorni di permanenza nel gruppo di controllo.
|
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cattedra di studio: Roberta M Savieto, MNP, Hospital Israelita Albert Einstein
- Cattedra di studio: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- e-Nature VR - ICU
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