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Impatto della realtà virtuale (e-Nature VR) durante il ricovero in terapia intensiva per adulti

26 aprile 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Sperimentazione clinica randomizzata per analizzare l'impatto percepito dell'intervento di realtà virtuale sull'esperienza del dolore e del benessere, e l'influenza sui segni vitali e la relazione con la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia altamente specializzata e complessa utilizzata nelle unità di terapia intensiva per fornire un monitoraggio continuo del contesto sanitario del paziente consente di aumentare la sopravvivenza dei pazienti con stato clinico critico e instabile, ma aumenta i fattori scatenanti dello stress dei pazienti ricoverati. La permanenza in queste unità terapeutiche è accompagnata da ulteriore stress, stati mentali confusionali, disfunzioni cognitive e depressione. La realtà virtuale è una tecnica che prevede l'uso della tecnologia informatica per creare l'effetto di un mondo tridimensionale interattivo in cui gli oggetti hanno una presenza spaziale riducendo la sofferenza correlata a una procedura medica, senza effetti collaterali e senza la necessità di personale aggiuntivo. L'effettiva esposizione alla natura può essere difficile da raggiungere per i pazienti ricoverati in terapia intensiva. Pertanto, l'esposizione alla natura tramite dispositivi multimediali e la realtà virtuale (VR) è considerata una tecnologia promettente per il suo vantaggio nel creare un senso di immersione. Inoltre, alcune prove indicano che la natura virtuale può migliorare le risorse attenzionali, le prestazioni cognitive e l'esperienza del dolore.

Questo studio clinico mira ad analizzare l'influenza dell'uso della VR nei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Dopo aver informato il modulo di consenso, i partecipanti saranno inseriti in modo casuale nei gruppi di controllo e di intervento. Verranno valutate la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, oltre all'esperienza di benessere e dolore immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi. L'ipotesi dello studio è che la VR influenzerà positivamente i segni ed esperienze vissute, che ridurranno di conseguenza la durata della degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05652000
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di entrambi i sessi;
  • senza disabilità comunicative, visive, uditive o intellettive;
  • capace di mentale per compilare i questionari;
  • che guardano almeno 5 minuti di video, tempo minimo fisiologico di immersione.

Criteri di esclusione:

  • uso di sedativi;
  • coloro che provano notevoli disagi eventualmente causati dalla realtà virtuale come nausea, vertigini o mal di testa, con una storia di vertigini, nausea, vomito;
  • convulsioni, labirintite, epilessia, demenza, confusione mentale, agitazione psicomotoria;
  • claustrofobia o esprimere il desiderio di interrompere lo studio;
  • pazienti che fanno uso di farmaci anticolinergici (antipsicotici e benzodiazepine);
  • delirio;
  • peggioramento clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non avrà accesso alla realtà virtuale.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno la realtà virtuale per 20 minuti per 2 giorni consecutivi.
I partecipanti guarderanno le immagini della natura nella realtà virtuale dal database e-Natureza VR per 20 minuti per 2 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • e-Natura VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla percentuale di saturazione dell'ossigeno al basale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Quantificare la variazione rispetto al basale della pulsossimetria sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Variazione dai valori basali della pressione arteriosa dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Quantificare la variazione rispetto al basale dei valori della pressione arteriosa sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Variazione dai valori della frequenza respiratoria basale all'intervento pos.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Quantificare la variazione rispetto al basale dei valori della frequenza respiratoria sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Variazione dai valori basali della frequenza cardiaca all'intervento pos.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Quantificare la variazione rispetto al basale dei valori cardiaci sul monitor nell'unità di terapia intensiva, subito dopo l'intervento il primo giorno di utilizzo della realtà virtuale (D1) e subito dopo il secondo giorno (D2).
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Variazione dalla percezione del dolore al basale all'intervento pos.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Verrà applicata la Scala Analogica Visiva - VAS. È uno degli strumenti più utilizzati per la valutazione del dolore con un punteggio da 0 a 10 che consente al paziente di valutare il dolore della procedura attraverso una scala analogica visiva numerata da zero a dieci, dove zero nessun dolore, dieci è il dolore peggiore mai sentito nella vita. La scala sarà applicata subito dopo il primo giorno (D1) di intervento in Realtà Virtuale e subito dopo il secondo giorno (D2).
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Cambiamento rispetto agli stati affettivi basali pos intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Verrà applicato il programma di affetti positivi e negativi - PANAS. È uno degli strumenti più utilizzati nell'indagine degli stati affettivi composto da 20 domande e ogni item può essere valutato su una scala di sensazioni di tipo likert in frequenza, che va da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Il questionario verrà applicato subito dopo il primo giorno (D1) di intervento in Realtà Virtuale e subito dopo il secondo giorno (D2).
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata della degenza nell'unità di terapia intensiva pos intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.
Verranno valutati i giorni di ricovero in terapia intensiva dei pazienti nel gruppo di intervento e verranno confrontati con i giorni di permanenza nel gruppo di controllo.
Subito dopo l'intervento per 2 giorni consecutivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Cattedra di studio: Roberta M Savieto, MNP, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Cattedra di studio: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • e-Nature VR - ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Intervento

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