- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05617638
Влияние виртуальной реальности (e-Nature VR) во время госпитализации в отделении интенсивной терапии для взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Узкоспециализированные и сложные технологии, применяемые в отделениях реанимации и обеспечивающие непрерывный мониторинг состояния здоровья пациентов, позволяют повысить выживаемость больных с критическим и нестабильным клиническим статусом, но увеличивают провоцирующие факторы стресса госпитализированных больных. Пребывание в этих терапевтических отделениях сопровождается дополнительным стрессом, спутанностью сознания, когнитивной дисфункцией и депрессией. Виртуальная реальность — это метод, который включает использование компьютерных технологий для создания эффекта интерактивного трехмерного мира, в котором объекты имеют пространственное присутствие, уменьшая страдания, связанные с медицинской процедурой, без побочных эффектов и без необходимости в дополнительном персонале. Пациентам, поступившим в реанимацию, может быть трудно добиться реального контакта с природой. Таким образом, воздействие на природу через мультимедийные устройства и виртуальную реальность (VR) считается многообещающей технологией из-за ее преимущества в создании ощущения погружения. Кроме того, некоторые данные указывают на то, что виртуальная природа может улучшить ресурсы внимания, когнитивные способности и болевые ощущения.
Это клиническое исследование направлено на анализ влияния использования VR на пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). После информирования формы согласия участники будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства. Будут оцениваться артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом, в дополнение к ощущениям самочувствия и боли непосредственно до и сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд. Гипотеза исследования заключается в том, что VR положительно влияет на жизненно важные функции. признаки и жизненный опыт, что, следовательно, сократит продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652000
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- особи обоих полов;
- без коммуникативных, зрительных, слуховых или умственных нарушений;
- способен мысленно заполнять анкеты;
- которые смотрят не менее 5 минут видео, минимальное время физиологического погружения.
Критерий исключения:
- использование седативных средств;
- те, кто испытывает значительный дискомфорт, возможно, вызванный виртуальной реальностью, такой как тошнота, головокружение или головная боль, с историей головокружения, тошноты, рвоты;
- судороги, лабиринтит, эпилепсия, деменция, спутанность сознания, психомоторное возбуждение;
- клаустрофобия или желание прекратить исследование;
- пациенты, применяющие антихолинергические препараты (нейролептики и бензодиазепины);
- бред;
- клиническое ухудшение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет иметь доступа к VR.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства будут использовать виртуальную реальность в течение 20 минут в течение 2 дней подряд.
|
Участники будут смотреть изображения природы в виртуальной реальности из базы данных e-Natureza VR в течение 20 минут в течение 2 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Количественно оцените изменение пульсоксиметрии по сравнению с исходным уровнем на мониторе в отделении интенсивной терапии сразу после вмешательства в первый день использования виртуальной реальности (D1) и сразу после него на второй день (D2).
|
Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями артериального давления после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Количественно измените исходные значения артериального давления на мониторе в отделении интенсивной терапии сразу после вмешательства в первый день использования виртуальной реальности (D1) и сразу после на второй день (D2).
|
Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями частоты дыхания при последующем вмешательстве.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Количественно оцените изменение значений частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на мониторе в отделении интенсивной терапии сразу после вмешательства в первый день использования виртуальной реальности (D1) и сразу после него на второй день (D2).
|
Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями сердечного ритма при последующем вмешательстве.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Количественно оцените изменение значений сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем на мониторе в отделении интенсивной терапии сразу после вмешательства в первый день использования виртуальной реальности (D1) и сразу после него на второй день (D2).
|
Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия боли при последующем вмешательстве.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Будет применена визуальная аналоговая шкала - ВАШ.
Это один из наиболее часто используемых инструментов для оценки боли с оценкой от 0 до 10, который позволяет пациенту оценить болезненность процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы, пронумерованной от нуля до десяти, где ноль — отсутствие боли, десять — самая сильная боль. когда-либо ощущалось в жизни. Шкала будет применена сразу после первого дня (D1) вмешательства с использованием виртуальной реальности и сразу после второго дня (D2).
|
Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
|
Изменение по сравнению с исходными аффективными состояниями после вмешательства.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Будет применяться График положительного и отрицательного воздействия - ПАНАС.
Это один из наиболее часто используемых инструментов в исследовании аффективных состояний, состоящий из 20 вопросов, и каждый пункт может быть оценен по частотной шкале ощущений типа Лайкерта, варьирующейся от 0 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Анкета будет применяться сразу после первого дня (D1) вмешательства с использованием виртуальной реальности и сразу после второго дня (D2).
|
Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Дни госпитализации в реанимацию пациентов в группе вмешательства будут оцениваться и сравниваться с днями пребывания в контрольной группе.
|
Сразу после вмешательства в течение 2 дней подряд.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eliseth R Leão, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Roberta M Savieto, MNP, Hospital israelita Albert Einstein
- Учебный стул: Gabriela AG Gouveia, BPT, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- e-Nature VR - ICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .