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原発性夜尿症治療剤ミラベグロン25mg

2023年8月2日 更新者:Hosam Abu El-nasr、Benha University

ミラベグロン 25 mg は、経口デスモプレシン 120 mcg と比較して、原発性夜尿症の治療に安全かつ有効ですか?

治験責任医師は、原発性夜尿症の治療におけるミラベグロン25の有効性と安全性を、経口デスモプレシン120 mcgおよび行動療法と比較して研究します。

調査の概要

詳細な説明

夜尿症は、子供に影響を与え、常に家族で発生する尿失禁の最も一般的なタイプの 1 つであることは間違いありません。 夜尿症は 5 歳で発生し、先天的または後天的な原因によるものではなく、3 か月連続して週に 2 回以上、睡眠中に無意識に尿が漏れます。 夜尿症は半年以上寝たきりが続くか否かで一次性と二次性に分けられます。

夜尿症は、主に膀胱の発達と機能の遅延により、5 歳の子供の 15% から 20% に影響を及ぼし、症例の半分で家族歴のある男性の子供に多くみられますが、遺尿症の子供の 15% は毎年自然に回復します。

水分摂取量の制限、泌尿器療法、おねしょアラームは、夜尿症の非薬理学的治療法ですが、NE の治療に最もよく使用される薬は、三環系抗うつ薬(イミプラミン®)、アルギニン バソプレシン アナログ(デスモプレシン®)、および抗コリン薬です。 夜尿症アラームには、皮膚の炎症、他の家族の睡眠障害、子供を起こさないなど、多くの患者を嫌悪させる落とし穴があり、約 30% の患者が使用をやめています。

デスモプレシンは夜尿症の第一選択薬物療法として承認されていますが、多くのシリーズでは、デスモプレシンの単剤療法は膀胱貯留機能障害のある患者の治療にはほとんど効果がなく、治療中止後の再発率が高いと宣言しています.

International Children's Continence Society (ICCS) は、デスモプレシンまたは遺尿アラームによる一次治療が失敗した後の原発性夜尿症の治療に併用療法を推奨しました。 抗コリン薬に関しては、オキシブチニンが最初に処方され、次に副作用の少ないトルテロジンが処方され、最近ではソリフェ​​ナシンが処方されました. 神経学的副作用としての認知障害は、オキシブチニンおよびその他の副作用(例: 頭痛、口の渇き、行動の変化、頬の紅潮、便秘、目のかすみなど)は、多くの子供にとって耐え難いものであり、治療を早期に中止するよう促しました.

β3-アドレナリン受容体(b3-AR)アゴニストであるミラベグロンは、抗コリン薬の制限なしに排尿筋を弛緩させ、膀胱容量を増加させることができる薬物についての質問に対する答えでした. ミラベグロンは、成人の OAB 症状に対して臨床的に処方された最初の b3-AR アゴニストであり、有望な結果を示しました。 過活動膀胱の子供に使用することは認可されていませんが、初期のいくつかの報告では、子供での有効性と忍容性が宣言されています.

そのため、研究者は原発性夜尿症の治療におけるミラベグロンの有効性と安全性を研究します

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Qaliopia
      • Banhā、Qaliopia、エジプト、13518
        • 募集
        • Benha University Hospitals
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次性夜尿症、
  • 無視できる日中の濡れ、
  • 4週間で少なくとも4回濡れる
  • 夜尿症の神経学的または泌尿器学的原因のない正常な臨床検査

除外基準:

  • 二次夜尿症、多症性
  • 神経膀胱、神経疾患、
  • 尿失禁障害
  • 以前の抗NE薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:原発性夜尿症の患者は、行動療法のみでフォローアップされます。
患者に薬は投与されません
アクティブコンパレータ:原発性夜尿症の患者は、デスモプレシン 120 mcg 経口錠剤を服用します。
3ヶ月で治療終了
アクティブコンパレータ:PNE患者はミラベグロン25mg経口錠を服用します。
3ヶ月で治療終了

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜尿症改善率
時間枠:4ヶ月
患者が濡れる夜または不在の夜の数を減らす
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した薬の副作用
時間枠:3ヶ月
デスモプレシンまたはミラベグロンの副作用の出現
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月23日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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