原発性夜尿症治療剤ミラベグロン25mg
ミラベグロン 25 mg は、経口デスモプレシン 120 mcg と比較して、原発性夜尿症の治療に安全かつ有効ですか?
調査の概要
詳細な説明
夜尿症は、子供に影響を与え、常に家族で発生する尿失禁の最も一般的なタイプの 1 つであることは間違いありません。 夜尿症は 5 歳で発生し、先天的または後天的な原因によるものではなく、3 か月連続して週に 2 回以上、睡眠中に無意識に尿が漏れます。 夜尿症は半年以上寝たきりが続くか否かで一次性と二次性に分けられます。
夜尿症は、主に膀胱の発達と機能の遅延により、5 歳の子供の 15% から 20% に影響を及ぼし、症例の半分で家族歴のある男性の子供に多くみられますが、遺尿症の子供の 15% は毎年自然に回復します。
水分摂取量の制限、泌尿器療法、おねしょアラームは、夜尿症の非薬理学的治療法ですが、NE の治療に最もよく使用される薬は、三環系抗うつ薬(イミプラミン®)、アルギニン バソプレシン アナログ(デスモプレシン®)、および抗コリン薬です。 夜尿症アラームには、皮膚の炎症、他の家族の睡眠障害、子供を起こさないなど、多くの患者を嫌悪させる落とし穴があり、約 30% の患者が使用をやめています。
デスモプレシンは夜尿症の第一選択薬物療法として承認されていますが、多くのシリーズでは、デスモプレシンの単剤療法は膀胱貯留機能障害のある患者の治療にはほとんど効果がなく、治療中止後の再発率が高いと宣言しています.
International Children's Continence Society (ICCS) は、デスモプレシンまたは遺尿アラームによる一次治療が失敗した後の原発性夜尿症の治療に併用療法を推奨しました。 抗コリン薬に関しては、オキシブチニンが最初に処方され、次に副作用の少ないトルテロジンが処方され、最近ではソリフェナシンが処方されました. 神経学的副作用としての認知障害は、オキシブチニンおよびその他の副作用(例: 頭痛、口の渇き、行動の変化、頬の紅潮、便秘、目のかすみなど)は、多くの子供にとって耐え難いものであり、治療を早期に中止するよう促しました.
β3-アドレナリン受容体(b3-AR)アゴニストであるミラベグロンは、抗コリン薬の制限なしに排尿筋を弛緩させ、膀胱容量を増加させることができる薬物についての質問に対する答えでした. ミラベグロンは、成人の OAB 症状に対して臨床的に処方された最初の b3-AR アゴニストであり、有望な結果を示しました。 過活動膀胱の子供に使用することは認可されていませんが、初期のいくつかの報告では、子供での有効性と忍容性が宣言されています.
そのため、研究者は原発性夜尿症の治療におけるミラベグロンの有効性と安全性を研究します
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:hosam abu el-nasr, MD
- 電話番号:002 01286296939
- メール:hosamabuelnasr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:mohamed al hefnawy, MD
- 電話番号:002 01003481084
- メール:dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
研究場所
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Qaliopia
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Banhā、Qaliopia、エジプト、13518
- 募集
- Benha University Hospitals
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コンタクト:
- hosam abu el-nasr, MD
- 電話番号:002 01286296939
- メール:hosamabuelnasr@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次性夜尿症、
- 無視できる日中の濡れ、
- 4週間で少なくとも4回濡れる
- 夜尿症の神経学的または泌尿器学的原因のない正常な臨床検査
除外基準:
- 二次夜尿症、多症性
- 神経膀胱、神経疾患、
- 尿失禁障害
- 以前の抗NE薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:原発性夜尿症の患者は、行動療法のみでフォローアップされます。
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患者に薬は投与されません
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アクティブコンパレータ:原発性夜尿症の患者は、デスモプレシン 120 mcg 経口錠剤を服用します。
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3ヶ月で治療終了
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アクティブコンパレータ:PNE患者はミラベグロン25mg経口錠を服用します。
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3ヶ月で治療終了
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜尿症改善率
時間枠:4ヶ月
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患者が濡れる夜または不在の夜の数を減らす
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用した薬の副作用
時間枠:3ヶ月
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デスモプレシンまたはミラベグロンの副作用の出現
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- treatment of primary nocturnal
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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