- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05617664
Mirabegron 25 mg ensisijaisen yöllisen enureesin hoitoon
Onko Mirabegron 25 mg turvallista ja tehokasta primaarisen yönureesin hoidossa, kuten Oral Desmopressin 120 mcg?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole epäilystäkään siitä, että yöllinen enureesi on yksi yleisimmistä virtsankarkailun tyypeistä, jotka vaikuttavat lapsiin ja jotka esiintyvät aina perheessä. Yöllinen enureesi ilmenee 5-vuotiaana, ja virtsaa vuotaa tahattomasti unen aikana kaksi kertaa viikossa tai useammin kolmena peräkkäisenä kuukautena ilman synnynnäistä tai hankittua syytä. Yöllinen enureesi voidaan luokitella primaariseen tai toissijaiseen riippuen siitä, onko sängyn kuivumista yli kuusi kuukautta tai ei.
Yöllinen enureesi vaikuttaa 15–20 %:iin 5-vuotiaista lapsista, mikä johtuu pääasiassa virtsarakon kehityksen ja toiminnan viivästymisestä enemmän mieslapsilla, joiden suvussa puolet tapauksista, mutta 15 % enureesia sairastavista lapsista toipuu spontaanisti joka vuosi.
nesteen saannin rajoittaminen, uroterapia ja yökasteluhälytykset ovat ei-lääketieteellisiä yönureesin hoitoja, kun taas NE:n hoitoon enimmäkseen käytetyt lääkkeet ovat trisykliset masennuslääkkeet (Imipramine®), arginiinivasopressiinianalogi (Desmopressin®) ja antikolinergiset lääkkeet. Enureesihälyttimissä on sudenkuoppia, jotka inhottavat monia potilaita, kuten ihoärsytys, muiden perheenjäsenten unihäiriöt ja lapsen herättämättä jättäminen niin, että noin 30 % potilaista lopettaa sen käytön.
Desmopressiini on hyväksytty ensimmäisen linjan lääkehoitona yön enureesissa, mutta useissa sarjoissa ilmoitettiin, että desmopressiinin monoterapialla on vain vähän tehoa potilaiden hoidossa, joilla on virtsarakon varastointihäiriöitä ja korkea uusiutumisprosentti hoidon lopettamisen jälkeen.
Kansainvälinen lasten pidätyskykyyhdistys (ICCS) suositteli yhdistelmähoitoa primaarisen yöllisen enureesin hoitoon sen jälkeen, kun desmopressiinilla tai enureesisälytyksellä saatu ensisijainen hoito on epäonnistunut. Antikolinergisista lääkkeistä määrättiin ensin oksibutyniinia, sitten tolterodiinia vähemmällä sivuvaikutuksella ja viime aikoina solifenasiinia. Kognitiivinen heikentyminen neurologisena sivuvaikutuksena todettiin oksibutyniinin ja muiden sivuvaikutusten (esim. päänsärky, suun kuivuminen, käyttäytymisen muutos, punotetut posket, ummetus ja näön hämärtyminen) olivat sietämättömiä monille lapsille ja saivat heidät lopettamaan hoidon aikaisin.
Mirabegron, b3-adrenoseptorin (b3-AR) agonisti, vastasi kysymykseen lääkkeestä, joka voi rentouttaa detrusor-lihasta ja lisätä virtsarakon kapasiteettia ilman antikolinergisten lääkkeiden rajoituksia. Mirabegron on ensimmäinen b3-AR-agonisti, joka on määrätty kliinisesti aikuisten OAB-oireisiin, ja sen tulokset olivat lupaavia. vaikka sitä ei ole lisensoitu käytettäväksi lapsille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, jotkin varhaiset raportit julistivat sen tehon ja siedettävyyden lapsilla.
Joten tutkijat tutkivat mirabegronin tehoa ja turvallisuutta primaarisen yöllisen enureesin hoidossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hosam abu el-nasr, MD
- Puhelinnumero: 002 01286296939
- Sähköposti: hosamabuelnasr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed al hefnawy, MD
- Puhelinnumero: 002 01003481084
- Sähköposti: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egypti, 13518
- Rekrytointi
- Benha University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- hosam abu el-nasr, MD
- Puhelinnumero: 002 01286296939
- Sähköposti: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijainen yöllinen enureesi,
- vähäinen päiväkosttuminen,
- märkä vähintään 4 kertaa 4 viikon aikana
- normaali kliininen tutkimus ilman neurologista tai urologista syytä enureesille
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen enureesi, monioireinen
- neurologinen virtsarakko, neurologiset häiriöt,
- virtsankarkailuhäiriöt
- aiemmat NE-lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: potilaita, joilla on primaarinen yönureesi, seurataan pelkällä käyttäytymisterapialla.
|
potilaalle ei anneta lääkkeitä
|
Active Comparator: potilaat, joilla on ensisijainen yönureesi, ottavat desmopressiinia 120 mikrogramman suun kautta otettavia tabletteja.
|
kolmen kuukauden hoito keskeytyy sitten
|
Active Comparator: PNE-potilaat ottavat mirabegronia 25 mg:n suun kautta otettavia tabletteja.
|
kolmen kuukauden hoito keskeytyy sitten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yöllinen enureesin paranemisaste
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
vähentää öiden tai poissaolojen lukumäärää, jolloin potilas kastuu
|
neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
desmopressiinin tai mirabegronin sivuvaikutusten ilmaantuminen
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Antidiureettiset aineet
- Mirabegron
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- treatment of primary nocturnal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi
-
Rabin Medical CenterTuntematonMonosymptomaattinen enuresis NocturnaIsrael
Kliiniset tutkimukset käyttäytymisterapiaa yksinään
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada