Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegron 25 mg ensisijaisen yöllisen enureesin hoitoon

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Onko Mirabegron 25 mg turvallista ja tehokasta primaarisen yönureesin hoidossa, kuten Oral Desmopressin 120 mcg?

Tutkijat tutkivat mirabegroni25:n tehoa ja turvallisuutta primaarisen yöllisen enureesin hoidossa verrattuna oraaliseen desmopressiiniin 120 mikrogrammaa ja käyttäytymisterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole epäilystäkään siitä, että yöllinen enureesi on yksi yleisimmistä virtsankarkailun tyypeistä, jotka vaikuttavat lapsiin ja jotka esiintyvät aina perheessä. Yöllinen enureesi ilmenee 5-vuotiaana, ja virtsaa vuotaa tahattomasti unen aikana kaksi kertaa viikossa tai useammin kolmena peräkkäisenä kuukautena ilman synnynnäistä tai hankittua syytä. Yöllinen enureesi voidaan luokitella primaariseen tai toissijaiseen riippuen siitä, onko sängyn kuivumista yli kuusi kuukautta tai ei.

Yöllinen enureesi vaikuttaa 15–20 %:iin 5-vuotiaista lapsista, mikä johtuu pääasiassa virtsarakon kehityksen ja toiminnan viivästymisestä enemmän mieslapsilla, joiden suvussa puolet tapauksista, mutta 15 % enureesia sairastavista lapsista toipuu spontaanisti joka vuosi.

nesteen saannin rajoittaminen, uroterapia ja yökasteluhälytykset ovat ei-lääketieteellisiä yönureesin hoitoja, kun taas NE:n hoitoon enimmäkseen käytetyt lääkkeet ovat trisykliset masennuslääkkeet (Imipramine®), arginiinivasopressiinianalogi (Desmopressin®) ja antikolinergiset lääkkeet. Enureesihälyttimissä on sudenkuoppia, jotka inhottavat monia potilaita, kuten ihoärsytys, muiden perheenjäsenten unihäiriöt ja lapsen herättämättä jättäminen niin, että noin 30 % potilaista lopettaa sen käytön.

Desmopressiini on hyväksytty ensimmäisen linjan lääkehoitona yön enureesissa, mutta useissa sarjoissa ilmoitettiin, että desmopressiinin monoterapialla on vain vähän tehoa potilaiden hoidossa, joilla on virtsarakon varastointihäiriöitä ja korkea uusiutumisprosentti hoidon lopettamisen jälkeen.

Kansainvälinen lasten pidätyskykyyhdistys (ICCS) suositteli yhdistelmähoitoa primaarisen yöllisen enureesin hoitoon sen jälkeen, kun desmopressiinilla tai enureesisälytyksellä saatu ensisijainen hoito on epäonnistunut. Antikolinergisista lääkkeistä määrättiin ensin oksibutyniinia, sitten tolterodiinia vähemmällä sivuvaikutuksella ja viime aikoina solifenasiinia. Kognitiivinen heikentyminen neurologisena sivuvaikutuksena todettiin oksibutyniinin ja muiden sivuvaikutusten (esim. päänsärky, suun kuivuminen, käyttäytymisen muutos, punotetut posket, ummetus ja näön hämärtyminen) olivat sietämättömiä monille lapsille ja saivat heidät lopettamaan hoidon aikaisin.

Mirabegron, b3-adrenoseptorin (b3-AR) agonisti, vastasi kysymykseen lääkkeestä, joka voi rentouttaa detrusor-lihasta ja lisätä virtsarakon kapasiteettia ilman antikolinergisten lääkkeiden rajoituksia. Mirabegron on ensimmäinen b3-AR-agonisti, joka on määrätty kliinisesti aikuisten OAB-oireisiin, ja sen tulokset olivat lupaavia. vaikka sitä ei ole lisensoitu käytettäväksi lapsille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, jotkin varhaiset raportit julistivat sen tehon ja siedettävyyden lapsilla.

Joten tutkijat tutkivat mirabegronin tehoa ja turvallisuutta primaarisen yöllisen enureesin hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egypti, 13518
        • Rekrytointi
        • Benha University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisijainen yöllinen enureesi,
  • vähäinen päiväkosttuminen,
  • märkä vähintään 4 kertaa 4 viikon aikana
  • normaali kliininen tutkimus ilman neurologista tai urologista syytä enureesille

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen enureesi, monioireinen
  • neurologinen virtsarakko, neurologiset häiriöt,
  • virtsankarkailuhäiriöt
  • aiemmat NE-lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: potilaita, joilla on primaarinen yönureesi, seurataan pelkällä käyttäytymisterapialla.
potilaalle ei anneta lääkkeitä
Active Comparator: potilaat, joilla on ensisijainen yönureesi, ottavat desmopressiinia 120 mikrogramman suun kautta otettavia tabletteja.
kolmen kuukauden hoito keskeytyy sitten
Active Comparator: PNE-potilaat ottavat mirabegronia 25 mg:n suun kautta otettavia tabletteja.
kolmen kuukauden hoito keskeytyy sitten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yöllinen enureesin paranemisaste
Aikaikkuna: neljä kuukautta
vähentää öiden tai poissaolojen lukumäärää, jolloin potilas kastuu
neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: kolme kuukautta
desmopressiinin tai mirabegronin sivuvaikutusten ilmaantuminen
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Kliiniset tutkimukset käyttäytymisterapiaa yksinään

3
Tilaa