Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron 25 mg voor de behandeling van primaire nachtelijke enuresis

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Is Mirabegron 25 mg veilig en effectief bij de behandeling van primaire nachtelijke enuresis met betrekking tot orale desmopressine 120 mcg?

Onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van mirabegron25 bestuderen bij de behandeling van primaire enuresis nocturna in vergelijking met orale desmopressine 120 mcg en gedragstherapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongetwijfeld is enuresis nacht een van de meest voorkomende vormen van urine-incontinentie die kinderen treft en altijd in de familie voorkomt. Nachtelijke enuresis treedt op op de leeftijd van 5 jaar met onvrijwillig urineverlies tijdens de slaap gedurende twee of meer keer per week in drie opeenvolgende maanden, niet vanwege een aangeboren of verworven oorzaak. Nachtelijke enuresis kan worden onderverdeeld in primair of secundair, afhankelijk van het optreden van beddroogheid gedurende meer dan zes maanden of niet.

Nachtelijke enuresis treft 15% tot 20% van de kinderen van vijf jaar oud, voornamelijk als gevolg van een vertraging van de blaasontwikkeling en meer functioneren bij mannelijke kinderen met een familiegeschiedenis in de helft van de gevallen, maar 15% van de kinderen met enuresis herstelt elk jaar spontaan.

beperking van de vochtinname, urotherapie en plaswekkers zijn niet-farmacologische behandelingen van nachtelijke enuresis, terwijl de meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van NE tricyclische antidepressiva (Imipramine®) een arginine vasopressine analoog (Desmopressin®) en anticholinergica zijn. Enuresis-alarmen hebben valkuilen waar veel patiënten van walgen, zoals huidirritatie, slaapstoornissen van andere familieleden en het niet wakker maken van het kind, zodat ongeveer 30% van de patiënten stopt met het gebruik ervan.

Desmopressine is goedgekeurd als een eerstelijns medicamenteuze therapie voor nachtelijke enuresis, maar veel series verklaarden dat monotherapie met desmopressine weinig werkzaam is bij de behandeling van patiënten met blaasopslagstoornissen en bovendien een hoog recidiefpercentage na stopzetting van de behandeling.

De International Children's Continence Society (ICCS) adviseerde combinatietherapie voor de behandeling van primaire nachtelijke enuresis na falen van eerstelijnstherapie met desmopressine- of enuresis-alarmen. Wat anticholinergica betreft, werd eerst oxybutynine voorgeschreven, daarna tolterodine met minder bijwerkingen en de laatste tijd solifenacine. Cognitieve stoornissen als neurologische bijwerking werden geverifieerd voor oxybutynine en andere bijwerkingen (bijv. hoofdpijn, droge mond, gedragsverandering, rode wangen, constipatie en wazig zien) waren voor veel kinderen ondraaglijk en stimuleerden hen om de behandeling voortijdig te stoppen.

Mirabegron, een b3-adrenoceptor (b3-AR)-agonist, was het antwoord op de vraag naar een medicijn dat de detrusorspier kan ontspannen en de blaascapaciteit kan vergroten zonder de beperkingen van anticholinergica. Mirabegron is de eerste b3-AR-agonist die klinisch wordt voorgeschreven voor OAB-symptomen bij volwassenen en liet veelbelovende resultaten zien. hoewel het geen vergunning heeft om te worden gebruikt bij kinderen met een overactieve blaas, verklaarden sommige vroege rapporten de werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan bij kinderen.

Daarom zullen onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van mirabegron bij de behandeling van primaire enuresis nocturna bestuderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egypte, 13518
        • Werving
        • Benha University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire nachtelijke enuresis,
  • verwaarloosbare dagelijkse bevochtiging,
  • minstens 4 keer nat gedurende 4 weken
  • normaal klinisch onderzoek zonder neurologische of urologische oorzaak van de enuresis

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire enuresis, polysymptomatisch
  • neurologische blaas, neurologische aandoeningen,
  • aandoeningen van urine-incontinentie
  • eerdere anti-NE-medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: patiënten met primaire enuresis nocturna zullen alleen worden gevolgd met gedragstherapie.
er worden geen medicijnen aan de patiënt gegeven
Actieve vergelijker: patiënten met primaire enuresis nocturna zullen desmopressine 120 mcg orale tabletten innemen.
behandeling gedurende drie maanden stopt dan
Actieve vergelijker: patiënten met PNE zullen mirabegron 25 mg orale tabletten innemen.
behandeling gedurende drie maanden stopt dan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeteringspercentage nachtelijke enuresis
Tijdsspanne: vier maanden
verminder het aantal nachten of afwezige nachten dat de patiënt nat wordt
vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen van gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: drie maanden
optreden van een bijwerking van desmopressine of mirabegron
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren