- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05617664
Mirabegron 25 mg voor de behandeling van primaire nachtelijke enuresis
Is Mirabegron 25 mg veilig en effectief bij de behandeling van primaire nachtelijke enuresis met betrekking tot orale desmopressine 120 mcg?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongetwijfeld is enuresis nacht een van de meest voorkomende vormen van urine-incontinentie die kinderen treft en altijd in de familie voorkomt. Nachtelijke enuresis treedt op op de leeftijd van 5 jaar met onvrijwillig urineverlies tijdens de slaap gedurende twee of meer keer per week in drie opeenvolgende maanden, niet vanwege een aangeboren of verworven oorzaak. Nachtelijke enuresis kan worden onderverdeeld in primair of secundair, afhankelijk van het optreden van beddroogheid gedurende meer dan zes maanden of niet.
Nachtelijke enuresis treft 15% tot 20% van de kinderen van vijf jaar oud, voornamelijk als gevolg van een vertraging van de blaasontwikkeling en meer functioneren bij mannelijke kinderen met een familiegeschiedenis in de helft van de gevallen, maar 15% van de kinderen met enuresis herstelt elk jaar spontaan.
beperking van de vochtinname, urotherapie en plaswekkers zijn niet-farmacologische behandelingen van nachtelijke enuresis, terwijl de meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van NE tricyclische antidepressiva (Imipramine®) een arginine vasopressine analoog (Desmopressin®) en anticholinergica zijn. Enuresis-alarmen hebben valkuilen waar veel patiënten van walgen, zoals huidirritatie, slaapstoornissen van andere familieleden en het niet wakker maken van het kind, zodat ongeveer 30% van de patiënten stopt met het gebruik ervan.
Desmopressine is goedgekeurd als een eerstelijns medicamenteuze therapie voor nachtelijke enuresis, maar veel series verklaarden dat monotherapie met desmopressine weinig werkzaam is bij de behandeling van patiënten met blaasopslagstoornissen en bovendien een hoog recidiefpercentage na stopzetting van de behandeling.
De International Children's Continence Society (ICCS) adviseerde combinatietherapie voor de behandeling van primaire nachtelijke enuresis na falen van eerstelijnstherapie met desmopressine- of enuresis-alarmen. Wat anticholinergica betreft, werd eerst oxybutynine voorgeschreven, daarna tolterodine met minder bijwerkingen en de laatste tijd solifenacine. Cognitieve stoornissen als neurologische bijwerking werden geverifieerd voor oxybutynine en andere bijwerkingen (bijv. hoofdpijn, droge mond, gedragsverandering, rode wangen, constipatie en wazig zien) waren voor veel kinderen ondraaglijk en stimuleerden hen om de behandeling voortijdig te stoppen.
Mirabegron, een b3-adrenoceptor (b3-AR)-agonist, was het antwoord op de vraag naar een medicijn dat de detrusorspier kan ontspannen en de blaascapaciteit kan vergroten zonder de beperkingen van anticholinergica. Mirabegron is de eerste b3-AR-agonist die klinisch wordt voorgeschreven voor OAB-symptomen bij volwassenen en liet veelbelovende resultaten zien. hoewel het geen vergunning heeft om te worden gebruikt bij kinderen met een overactieve blaas, verklaarden sommige vroege rapporten de werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan bij kinderen.
Daarom zullen onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van mirabegron bij de behandeling van primaire enuresis nocturna bestuderen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: hosam abu el-nasr, MD
- Telefoonnummer: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed al hefnawy, MD
- Telefoonnummer: 002 01003481084
- E-mail: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egypte, 13518
- Werving
- Benha University Hospitals
-
Contact:
- hosam abu el-nasr, MD
- Telefoonnummer: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire nachtelijke enuresis,
- verwaarloosbare dagelijkse bevochtiging,
- minstens 4 keer nat gedurende 4 weken
- normaal klinisch onderzoek zonder neurologische of urologische oorzaak van de enuresis
Uitsluitingscriteria:
- secundaire enuresis, polysymptomatisch
- neurologische blaas, neurologische aandoeningen,
- aandoeningen van urine-incontinentie
- eerdere anti-NE-medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: patiënten met primaire enuresis nocturna zullen alleen worden gevolgd met gedragstherapie.
|
er worden geen medicijnen aan de patiënt gegeven
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met primaire enuresis nocturna zullen desmopressine 120 mcg orale tabletten innemen.
|
behandeling gedurende drie maanden stopt dan
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met PNE zullen mirabegron 25 mg orale tabletten innemen.
|
behandeling gedurende drie maanden stopt dan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeteringspercentage nachtelijke enuresis
Tijdsspanne: vier maanden
|
verminder het aantal nachten of afwezige nachten dat de patiënt nat wordt
|
vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen van gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: drie maanden
|
optreden van een bijwerking van desmopressine of mirabegron
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Antidiuretische middelen
- Mirabegron
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- treatment of primary nocturnal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .