Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron 25 mg w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Czy Mirabegron 25 mg jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego w odniesieniu do doustnej desmopresyny 120 mcg?

Badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo mirabegronu25 w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego w porównaniu z doustną desmopresyną 120 mcg i terapią behawioralną

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bez wątpienia moczenie nocne jest jednym z najczęstszych rodzajów nietrzymania moczu, które dotyka dzieci i zawsze występuje rodzinnie. Moczenie nocne występuje w wieku 5 lat z mimowolnym wyciekiem moczu podczas snu dwa lub więcej razy w tygodniu przez trzy kolejne miesiące, nie z powodu przyczyny wrodzonej lub nabytej. Moczenie nocne można podzielić na pierwotne lub wtórne, w zależności od występowania suchości łóżka przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.

Moczenie nocne dotyka 15% do 20% dzieci w wieku pięciu lat, głównie ze względu na opóźnienie rozwoju pęcherza moczowego i większą jego funkcję u dzieci płci męskiej, przy obecności wywiadu rodzinnego w połowie przypadków, ale 15% dzieci z enurezą wraca do zdrowia samoistnie każdego roku.

ograniczenie podaży płynów, uroterapia i alarmy moczenia nocnego to niefarmakologiczne metody leczenia moczenia nocnego, podczas gdy najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu NE są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (Imipramina®), analog wazopresyny argininowej (Desmopressin®) oraz leki antycholinergiczne. Alarmy Enuresis mają pułapki, które obrzydzają wielu pacjentów, takie jak podrażnienie skóry, zaburzenia snu innych członków rodziny i nieobudzenie dziecka, przez co około 30% pacjentów przestaje go używać.

Desmopresyna jest zatwierdzona jako lek pierwszego rzutu w leczeniu moczenia nocnego, ale w wielu seriach stwierdzono, że monoterapia desmopresyną ma niewielką skuteczność w leczeniu pacjentów z zaburzeniami spichrzeniowymi pęcherza moczowego, a ponadto występuje wysoki odsetek nawrotów po zaprzestaniu leczenia.

International Children's Continence Society (ICCS) zaleca terapię skojarzoną w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu desmopresyną lub alarmami moczenia nocnego. Z leków antycholinergicznych najpierw przepisywano oksybutyninę, następnie tolterodynę z mniejszą liczbą skutków ubocznych, a ostatnio solifenacynę. Upośledzenie funkcji poznawczych jako neurologiczny efekt uboczny zostało potwierdzone dla oksybutyniny i innych skutków ubocznych (np. ból głowy, suchość w ustach, zmiana zachowania, zaczerwienione policzki, zaparcia i niewyraźne widzenie) były dla wielu dzieci nie do zniesienia i skłoniły je do wcześniejszego przerwania leczenia.

Mirabegron, agonista receptora b3-adrenergicznego (b3-AR) był odpowiedzią na pytanie o lek, który może rozluźniać mięsień wypieracza i zwiększać pojemność pęcherza bez ograniczeń leków antycholinergicznych. Mirabegron jest pierwszym agonistą b3-AR przepisywanym klinicznie z powodu objawów OAB u dorosłych i wykazał obiecujące wyniki. chociaż nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci z pęcherzem nadreaktywnym, niektóre wczesne doniesienia deklarowały jego skuteczność i tolerancję u dzieci.

Dlatego badacze będą badać skuteczność i bezpieczeństwo mirabegronu w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egipt, 13518
        • Rekrutacyjny
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne moczenie nocne,
  • znikome zwilżanie w ciągu dnia,
  • moczyć co najmniej 4 razy w ciągu 4 tygodni
  • prawidłowe badanie kliniczne bez neurologicznej lub urologicznej przyczyny moczenia nocnego

Kryteria wyłączenia:

  • enureza wtórna, wieloobjawowa
  • pęcherz neurologiczny, zaburzenia neurologiczne,
  • zaburzenia nietrzymania moczu
  • poprzednie leki przeciw NE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pacjenci z pierwotnym moczeniem nocnym będą poddawani wyłącznie terapii behawioralnej.
pacjentowi nie zostaną podane żadne leki
Aktywny komparator: pacjenci z pierwotnym moczeniem nocnym będą przyjmować desmopresynę w tabletkach doustnych 120 mcg.
leczenie przez trzy miesiące, a następnie zostanie przerwane
Aktywny komparator: pacjenci z PNE będą przyjmować mirabegron 25 mg tabletki doustne.
leczenie przez trzy miesiące, a następnie zostanie przerwane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik poprawy moczenia nocnego
Ramy czasowe: cztery miesiące
zmniejszyć liczbę nocy lub nieobecności, w których pacjent się moczy
cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne stosowanych leków
Ramy czasowe: trzy miesiące
pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego desmopresyny lub mirabegronu
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj