- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617664
Mirabegron 25 mg w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego
Czy Mirabegron 25 mg jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego w odniesieniu do doustnej desmopresyny 120 mcg?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bez wątpienia moczenie nocne jest jednym z najczęstszych rodzajów nietrzymania moczu, które dotyka dzieci i zawsze występuje rodzinnie. Moczenie nocne występuje w wieku 5 lat z mimowolnym wyciekiem moczu podczas snu dwa lub więcej razy w tygodniu przez trzy kolejne miesiące, nie z powodu przyczyny wrodzonej lub nabytej. Moczenie nocne można podzielić na pierwotne lub wtórne, w zależności od występowania suchości łóżka przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.
Moczenie nocne dotyka 15% do 20% dzieci w wieku pięciu lat, głównie ze względu na opóźnienie rozwoju pęcherza moczowego i większą jego funkcję u dzieci płci męskiej, przy obecności wywiadu rodzinnego w połowie przypadków, ale 15% dzieci z enurezą wraca do zdrowia samoistnie każdego roku.
ograniczenie podaży płynów, uroterapia i alarmy moczenia nocnego to niefarmakologiczne metody leczenia moczenia nocnego, podczas gdy najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu NE są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (Imipramina®), analog wazopresyny argininowej (Desmopressin®) oraz leki antycholinergiczne. Alarmy Enuresis mają pułapki, które obrzydzają wielu pacjentów, takie jak podrażnienie skóry, zaburzenia snu innych członków rodziny i nieobudzenie dziecka, przez co około 30% pacjentów przestaje go używać.
Desmopresyna jest zatwierdzona jako lek pierwszego rzutu w leczeniu moczenia nocnego, ale w wielu seriach stwierdzono, że monoterapia desmopresyną ma niewielką skuteczność w leczeniu pacjentów z zaburzeniami spichrzeniowymi pęcherza moczowego, a ponadto występuje wysoki odsetek nawrotów po zaprzestaniu leczenia.
International Children's Continence Society (ICCS) zaleca terapię skojarzoną w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu desmopresyną lub alarmami moczenia nocnego. Z leków antycholinergicznych najpierw przepisywano oksybutyninę, następnie tolterodynę z mniejszą liczbą skutków ubocznych, a ostatnio solifenacynę. Upośledzenie funkcji poznawczych jako neurologiczny efekt uboczny zostało potwierdzone dla oksybutyniny i innych skutków ubocznych (np. ból głowy, suchość w ustach, zmiana zachowania, zaczerwienione policzki, zaparcia i niewyraźne widzenie) były dla wielu dzieci nie do zniesienia i skłoniły je do wcześniejszego przerwania leczenia.
Mirabegron, agonista receptora b3-adrenergicznego (b3-AR) był odpowiedzią na pytanie o lek, który może rozluźniać mięsień wypieracza i zwiększać pojemność pęcherza bez ograniczeń leków antycholinergicznych. Mirabegron jest pierwszym agonistą b3-AR przepisywanym klinicznie z powodu objawów OAB u dorosłych i wykazał obiecujące wyniki. chociaż nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci z pęcherzem nadreaktywnym, niektóre wczesne doniesienia deklarowały jego skuteczność i tolerancję u dzieci.
Dlatego badacze będą badać skuteczność i bezpieczeństwo mirabegronu w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hosam abu el-nasr, MD
- Numer telefonu: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohamed al hefnawy, MD
- Numer telefonu: 002 01003481084
- E-mail: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egipt, 13518
- Rekrutacyjny
- Benha University Hospitals
-
Kontakt:
- hosam abu el-nasr, MD
- Numer telefonu: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne moczenie nocne,
- znikome zwilżanie w ciągu dnia,
- moczyć co najmniej 4 razy w ciągu 4 tygodni
- prawidłowe badanie kliniczne bez neurologicznej lub urologicznej przyczyny moczenia nocnego
Kryteria wyłączenia:
- enureza wtórna, wieloobjawowa
- pęcherz neurologiczny, zaburzenia neurologiczne,
- zaburzenia nietrzymania moczu
- poprzednie leki przeciw NE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pacjenci z pierwotnym moczeniem nocnym będą poddawani wyłącznie terapii behawioralnej.
|
pacjentowi nie zostaną podane żadne leki
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z pierwotnym moczeniem nocnym będą przyjmować desmopresynę w tabletkach doustnych 120 mcg.
|
leczenie przez trzy miesiące, a następnie zostanie przerwane
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z PNE będą przyjmować mirabegron 25 mg tabletki doustne.
|
leczenie przez trzy miesiące, a następnie zostanie przerwane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik poprawy moczenia nocnego
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
zmniejszyć liczbę nocy lub nieobecności, w których pacjent się moczy
|
cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne stosowanych leków
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego desmopresyny lub mirabegronu
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Środki antydiuretyczne
- Mirabegron
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- treatment of primary nocturnal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .