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Mirabegron 25 mg pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire

2 août 2023 mis à jour par: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Mirabegron 25 mg est-il sûr et efficace dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire en ce qui concerne la desmopressine orale 120 mcg ?

Les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité du mirabegron25 dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire par rapport à la desmopressine orale 120 mcg et à la thérapie comportementale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nul doute que l'énurésie nocturne est l'une des incontinences urinaires les plus courantes qui touchent les enfants et sont toujours familiales. L'énurésie nocturne survient à l'âge de 5 ans avec des fuites d'urine involontaires pendant le sommeil deux fois ou plus par semaine pendant trois mois consécutifs sans cause congénitale ou acquise. L'énurésie nocturne peut être classée en primaire ou secondaire selon l'occurrence de la sécheresse du lit pendant plus de six mois ou non.

L'énurésie nocturne touche 15 à 20 % des enfants à cinq ans principalement en raison d'un retard de développement et de la fonction vésicale plus chez les enfants de sexe masculin avec présence d'antécédents familiaux dans la moitié des cas mais 15 % des enfants atteints d'énurésie guérissent spontanément chaque année.

la limitation de l'apport hydrique, l'urothérapie et les alarmes d'énurésie nocturne sont des traitements non pharmacologiques de l'énurésie nocturne tandis que les médicaments les plus utilisés pour le traitement de l'EN sont les antidépresseurs tricycliques (Imipramine®) un analogue de l'arginine vasopressine (Desmopressine®) et les médicaments anticholinergiques. Les alarmes d'énurésie présentent des écueils qui dégoûtent beaucoup de patients comme les irritations cutanées, les troubles du sommeil des autres membres de la famille et l'incapacité à réveiller l'enfant si bien qu'environ 30% des patients arrêtent son utilisation.

La desmopressine est approuvée comme traitement médicamenteux de première intention pour l'énurésie nocturne, mais de nombreuses séries ont déclaré que la monothérapie à la desmopressine a peu d'efficacité dans le traitement des patients présentant un dysfonctionnement du stockage de la vessie et un taux de récidive élevé après l'arrêt du traitement.

L'International Children's Continence Society (ICCS) a recommandé une thérapie combinée pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire après l'échec d'un traitement de première ligne avec desmopressine ou des alarmes d'énurésie . En ce qui concerne les anticholinergiques, l'oxybutynine a d'abord été prescrite puis la toltérodine avec moins d'effets secondaires et dernièrement la solifénacine. La déficience cognitive en tant qu'effet secondaire neurologique a été authentifiée pour l'oxybutynine et d'autres effets secondaires (par ex. maux de tête, sécheresse de la bouche, changement de comportement, rougeur des joues, constipation et vision floue) étaient insupportables pour de nombreux enfants et les ont incités à arrêter le traitement plus tôt .

Mirabegron, un agoniste des récepteurs b3-adrénergiques (b3-AR) était la réponse à la question sur un médicament qui peut détendre le muscle du détrusor et augmenter la capacité de la vessie sans les limitations des médicaments anti-cholinergiques. Mirabegron est le premier agoniste b3-AR à être prescrit cliniquement pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les adultes et a montré des résultats prometteurs . bien qu'il ne soit pas homologué pour être utilisé chez les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale, certains premiers rapports ont déclaré son efficacité et sa tolérabilité chez les enfants .

Les chercheurs étudieront donc l'efficacité et l'innocuité du mirabegron dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egypte, 13518
        • Recrutement
        • Benha University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • énurésie nocturne primaire,
  • mouillage diurne négligeable,
  • mouiller au moins 4 fois sur 4 semaines
  • examen clinique normal sans cause neurologique ou urologique de l'énurésie

Critère d'exclusion:

  • énurésie secondaire, polysymptomatique
  • vessie neurologique, troubles neurologiques,
  • troubles de l'incontinence urinaire
  • médicaments anti NE antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: les patients atteints d'énurésie nocturne primaire seront suivis par une thérapie comportementale seule.
aucun médicament ne sera donné au patient
Comparateur actif: les patients atteints d'énurésie nocturne primaire prendront des comprimés oraux de desmopressine 120 mcg.
le traitement pendant trois mois puis s'arrêtera
Comparateur actif: les patients atteints d'ENP prendront des comprimés oraux de mirabegron 25 mg.
le traitement pendant trois mois puis s'arrêtera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'amélioration de l'énurésie nocturne
Délai: quatre mois
diminuer le nombre de nuits ou de nuits absentes pendant lesquelles le patient se mouille
quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires des médicaments utilisés
Délai: trois mois
apparition de tout effet secondaire de la desmopressine ou du mirabegron
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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