- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617664
Mirabegron 25 mg pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire
Mirabegron 25 mg est-il sûr et efficace dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire en ce qui concerne la desmopressine orale 120 mcg ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nul doute que l'énurésie nocturne est l'une des incontinences urinaires les plus courantes qui touchent les enfants et sont toujours familiales. L'énurésie nocturne survient à l'âge de 5 ans avec des fuites d'urine involontaires pendant le sommeil deux fois ou plus par semaine pendant trois mois consécutifs sans cause congénitale ou acquise. L'énurésie nocturne peut être classée en primaire ou secondaire selon l'occurrence de la sécheresse du lit pendant plus de six mois ou non.
L'énurésie nocturne touche 15 à 20 % des enfants à cinq ans principalement en raison d'un retard de développement et de la fonction vésicale plus chez les enfants de sexe masculin avec présence d'antécédents familiaux dans la moitié des cas mais 15 % des enfants atteints d'énurésie guérissent spontanément chaque année.
la limitation de l'apport hydrique, l'urothérapie et les alarmes d'énurésie nocturne sont des traitements non pharmacologiques de l'énurésie nocturne tandis que les médicaments les plus utilisés pour le traitement de l'EN sont les antidépresseurs tricycliques (Imipramine®) un analogue de l'arginine vasopressine (Desmopressine®) et les médicaments anticholinergiques. Les alarmes d'énurésie présentent des écueils qui dégoûtent beaucoup de patients comme les irritations cutanées, les troubles du sommeil des autres membres de la famille et l'incapacité à réveiller l'enfant si bien qu'environ 30% des patients arrêtent son utilisation.
La desmopressine est approuvée comme traitement médicamenteux de première intention pour l'énurésie nocturne, mais de nombreuses séries ont déclaré que la monothérapie à la desmopressine a peu d'efficacité dans le traitement des patients présentant un dysfonctionnement du stockage de la vessie et un taux de récidive élevé après l'arrêt du traitement.
L'International Children's Continence Society (ICCS) a recommandé une thérapie combinée pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire après l'échec d'un traitement de première ligne avec desmopressine ou des alarmes d'énurésie . En ce qui concerne les anticholinergiques, l'oxybutynine a d'abord été prescrite puis la toltérodine avec moins d'effets secondaires et dernièrement la solifénacine. La déficience cognitive en tant qu'effet secondaire neurologique a été authentifiée pour l'oxybutynine et d'autres effets secondaires (par ex. maux de tête, sécheresse de la bouche, changement de comportement, rougeur des joues, constipation et vision floue) étaient insupportables pour de nombreux enfants et les ont incités à arrêter le traitement plus tôt .
Mirabegron, un agoniste des récepteurs b3-adrénergiques (b3-AR) était la réponse à la question sur un médicament qui peut détendre le muscle du détrusor et augmenter la capacité de la vessie sans les limitations des médicaments anti-cholinergiques. Mirabegron est le premier agoniste b3-AR à être prescrit cliniquement pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les adultes et a montré des résultats prometteurs . bien qu'il ne soit pas homologué pour être utilisé chez les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale, certains premiers rapports ont déclaré son efficacité et sa tolérabilité chez les enfants .
Les chercheurs étudieront donc l'efficacité et l'innocuité du mirabegron dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: hosam abu el-nasr, MD
- Numéro de téléphone: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed al hefnawy, MD
- Numéro de téléphone: 002 01003481084
- E-mail: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Lieux d'étude
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Qaliopia
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Banhā, Qaliopia, Egypte, 13518
- Recrutement
- Benha University Hospitals
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Contact:
- hosam abu el-nasr, MD
- Numéro de téléphone: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- énurésie nocturne primaire,
- mouillage diurne négligeable,
- mouiller au moins 4 fois sur 4 semaines
- examen clinique normal sans cause neurologique ou urologique de l'énurésie
Critère d'exclusion:
- énurésie secondaire, polysymptomatique
- vessie neurologique, troubles neurologiques,
- troubles de l'incontinence urinaire
- médicaments anti NE antérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: les patients atteints d'énurésie nocturne primaire seront suivis par une thérapie comportementale seule.
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aucun médicament ne sera donné au patient
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Comparateur actif: les patients atteints d'énurésie nocturne primaire prendront des comprimés oraux de desmopressine 120 mcg.
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le traitement pendant trois mois puis s'arrêtera
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Comparateur actif: les patients atteints d'ENP prendront des comprimés oraux de mirabegron 25 mg.
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le traitement pendant trois mois puis s'arrêtera
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'amélioration de l'énurésie nocturne
Délai: quatre mois
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diminuer le nombre de nuits ou de nuits absentes pendant lesquelles le patient se mouille
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quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets secondaires des médicaments utilisés
Délai: trois mois
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apparition de tout effet secondaire de la desmopressine ou du mirabegron
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Agents antidiurétiques
- Mirabegron
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- treatment of primary nocturnal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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