- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05617664
Мирабегрон 25 мг для лечения первичного ночного энуреза
Является ли мирабегрон 25 мг безопасным и эффективным при лечении первичного ночного энуреза по сравнению с пероральным десмопрессином 120 мкг?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нет сомнений в том, что ночной энурез является одним из самых распространенных видов недержания мочи, которым страдают дети и который всегда передается по наследству. Ночной энурез возникает в возрасте 5 лет с непроизвольным подтеканием мочи во время сна два и более раз в неделю в течение трех месяцев подряд не по врожденной или приобретенной причине. Ночной энурез можно разделить на первичный или вторичный в зависимости от наличия сухости перед постелью в течение более шести месяцев или нет.
Ночной энурез поражает от 15 до 20 % детей в возрасте пяти лет, в основном из-за задержки развития и функции мочевого пузыря, чаще у детей мужского пола с наличием семейного анамнеза в половине случаев, но 15 % детей с энурезом выздоравливают спонтанно каждый год.
ограничение потребления жидкости, уротерапия и энурез являются немедикаментозными методами лечения ночного энуреза, в то время как наиболее часто используемыми препаратами для лечения НЭ являются трициклические антидепрессанты (Имипрамин®), аналог аргинин-вазопрессина (Десмопрессин®) и антихолинергические препараты. Сигнализация от энуреза имеет подводные камни, вызывающие отвращение у многих пациентов, такие как раздражение кожи, нарушение сна других членов семьи и невозможность разбудить ребенка, поэтому около 30% пациентов прекращают ее использование.
Десмопрессин одобрен в качестве лекарственной терапии первой линии для ночного энуреза, но во многих исследованиях было заявлено, что монотерапия десмопрессином имеет небольшую эффективность в лечении пациентов с дисфункцией мочевого пузыря, кроме того, высокая частота рецидивов после прекращения лечения.
Международное детское общество по борьбе с недержанием мочи (ICCS) рекомендовало комбинированную терапию для лечения первичного ночного энуреза после неэффективности терапии первой линии десмопрессином или сигнализаторами энуреза. Из антихолинергических препаратов сначала назначали оксибутинин, затем толтеродин с меньшими побочными эффектами и позднее солифенацин. Когнитивные нарушения как неврологический побочный эффект были подтверждены для оксибутинина и других побочных эффектов (например, головная боль, сухость во рту, изменение поведения, покраснение щек, запор и нечеткость зрения) были невыносимы для многих детей и побуждали их к раннему прекращению лечения.
Мирабегрон, агонист b3-адренорецепторов (b3-AR), стал ответом на вопрос о препарате, который может расслаблять мышцу детрузора и увеличивать емкость мочевого пузыря без ограничений антихолинергических препаратов. Мирабегрон является первым агонистом b3-АР, назначаемым клинически при симптомах ГАМП у взрослых и показавшим многообещающие результаты. хотя он не лицензирован для использования у детей с гиперактивным мочевым пузырем, в некоторых ранних отчетах была заявлена его эффективность и переносимость у детей.
Таким образом, исследователи изучат эффективность и безопасность мирабегрона при лечении первичного ночного энуреза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: hosam abu el-nasr, MD
- Номер телефона: 002 01286296939
- Электронная почта: hosamabuelnasr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed al hefnawy, MD
- Номер телефона: 002 01003481084
- Электронная почта: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Места учебы
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Египет, 13518
- Рекрутинг
- Benha University Hospitals
-
Контакт:
- hosam abu el-nasr, MD
- Номер телефона: 002 01286296939
- Электронная почта: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первичный ночной энурез,
- незначительное дневное увлажнение,
- мочить не менее 4 раз за 4 недели
- нормальное клиническое обследование без неврологической или урологической причины энуреза
Критерий исключения:
- вторичный энурез, полисимптомный
- неврологический мочевой пузырь, неврологические расстройства,
- расстройства недержания мочи
- предыдущие препараты против НЭ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: пациенты с первичным ночным энурезом будут проходить только поведенческую терапию.
|
пациенту не будут давать лекарства
|
|
Активный компаратор: пациенты с первичным ночным энурезом принимают десмопрессин в таблетках по 120 мкг перорально.
|
лечение в течение трех месяцев, затем прекратится
|
|
Активный компаратор: пациенты с ПНЭ будут принимать пероральные таблетки мирабегрона 25 мг.
|
лечение в течение трех месяцев, затем прекратится
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость улучшения ночного энуреза
Временное ограничение: четыре месяца
|
уменьшить количество ночей или отсутствие ночей, когда пациент промокает
|
четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты применяемых препаратов
Временное ограничение: три месяца
|
появление любого побочного эффекта десмопрессина или мирабегрона
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Антидиуретические агенты
- Мирабегрон
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- treatment of primary nocturnal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .