Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирабегрон 25 мг для лечения первичного ночного энуреза

2 августа 2023 г. обновлено: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Является ли мирабегрон 25 мг безопасным и эффективным при лечении первичного ночного энуреза по сравнению с пероральным десмопрессином 120 мкг?

Исследователи изучат эффективность и безопасность мирабегрона25 при лечении первичного ночного энуреза по сравнению с пероральным приемом десмопрессина в дозе 120 мкг и поведенческой терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Нет сомнений в том, что ночной энурез является одним из самых распространенных видов недержания мочи, которым страдают дети и который всегда передается по наследству. Ночной энурез возникает в возрасте 5 лет с непроизвольным подтеканием мочи во время сна два и более раз в неделю в течение трех месяцев подряд не по врожденной или приобретенной причине. Ночной энурез можно разделить на первичный или вторичный в зависимости от наличия сухости перед постелью в течение более шести месяцев или нет.

Ночной энурез поражает от 15 до 20 % детей в возрасте пяти лет, в основном из-за задержки развития и функции мочевого пузыря, чаще у детей мужского пола с наличием семейного анамнеза в половине случаев, но 15 % детей с энурезом выздоравливают спонтанно каждый год.

ограничение потребления жидкости, уротерапия и энурез являются немедикаментозными методами лечения ночного энуреза, в то время как наиболее часто используемыми препаратами для лечения НЭ являются трициклические антидепрессанты (Имипрамин®), аналог аргинин-вазопрессина (Десмопрессин®) и антихолинергические препараты. Сигнализация от энуреза имеет подводные камни, вызывающие отвращение у многих пациентов, такие как раздражение кожи, нарушение сна других членов семьи и невозможность разбудить ребенка, поэтому около 30% пациентов прекращают ее использование.

Десмопрессин одобрен в качестве лекарственной терапии первой линии для ночного энуреза, но во многих исследованиях было заявлено, что монотерапия десмопрессином имеет небольшую эффективность в лечении пациентов с дисфункцией мочевого пузыря, кроме того, высокая частота рецидивов после прекращения лечения.

Международное детское общество по борьбе с недержанием мочи (ICCS) рекомендовало комбинированную терапию для лечения первичного ночного энуреза после неэффективности терапии первой линии десмопрессином или сигнализаторами энуреза. Из антихолинергических препаратов сначала назначали оксибутинин, затем толтеродин с меньшими побочными эффектами и позднее солифенацин. Когнитивные нарушения как неврологический побочный эффект были подтверждены для оксибутинина и других побочных эффектов (например, головная боль, сухость во рту, изменение поведения, покраснение щек, запор и нечеткость зрения) были невыносимы для многих детей и побуждали их к раннему прекращению лечения.

Мирабегрон, агонист b3-адренорецепторов (b3-AR), стал ответом на вопрос о препарате, который может расслаблять мышцу детрузора и увеличивать емкость мочевого пузыря без ограничений антихолинергических препаратов. Мирабегрон является первым агонистом b3-АР, назначаемым клинически при симптомах ГАМП у взрослых и показавшим многообещающие результаты. хотя он не лицензирован для использования у детей с гиперактивным мочевым пузырем, в некоторых ранних отчетах была заявлена ​​его эффективность и переносимость у детей.

Таким образом, исследователи изучат эффективность и безопасность мирабегрона при лечении первичного ночного энуреза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: hosam abu el-nasr, MD
  • Номер телефона: 002 01286296939
  • Электронная почта: hosamabuelnasr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Египет, 13518
        • Рекрутинг
        • Benha University Hospitals
        • Контакт:
          • hosam abu el-nasr, MD
          • Номер телефона: 002 01286296939
          • Электронная почта: hosamabuelnasr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичный ночной энурез,
  • незначительное дневное увлажнение,
  • мочить не менее 4 раз за 4 недели
  • нормальное клиническое обследование без неврологической или урологической причины энуреза

Критерий исключения:

  • вторичный энурез, полисимптомный
  • неврологический мочевой пузырь, неврологические расстройства,
  • расстройства недержания мочи
  • предыдущие препараты против НЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: пациенты с первичным ночным энурезом будут проходить только поведенческую терапию.
пациенту не будут давать лекарства
Активный компаратор: пациенты с первичным ночным энурезом принимают десмопрессин в таблетках по 120 мкг перорально.
лечение в течение трех месяцев, затем прекратится
Активный компаратор: пациенты с ПНЭ будут принимать пероральные таблетки мирабегрона 25 мг.
лечение в течение трех месяцев, затем прекратится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость улучшения ночного энуреза
Временное ограничение: четыре месяца
уменьшить количество ночей или отсутствие ночей, когда пациент промокает
четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты применяемых препаратов
Временное ограничение: три месяца
появление любого побочного эффекта десмопрессина или мирабегрона
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • treatment of primary nocturnal

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться