- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05617664
Mirabegron 25 mg for behandling av primær nattlig enurese
Er Mirabegron 25 mg trygt og effektivt i behandling av primær nattlig enurese når det gjelder oral desmopressin 120 mcg?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ingen tvil om at nattlig enurese er en av de vanligste typene av urininkontinens som påvirker barn og alltid er knyttet til familien. Nattlig enurese oppstår i en alder av 5 år med lekkasje av urin ufrivillig under søvn to ganger eller mer per uke i tre påfølgende måneder, ikke på grunn av medfødt eller ervervet årsak. Nattlig enurese kan kategoriseres i primær eller sekundær avhengig av forekomst av sengetørrhet i mer enn seks måneder eller ikke.
Nattlig enurese påvirker 15 % til 20 % av barn ved fem år, hovedsakelig på grunn av forsinket blæreutvikling og funksjon mer hos mannlige barn med tilstedeværelse av familiehistorie i halvparten av tilfellene, men 15 % av barna med enurese kommer seg spontant hvert år.
begrensning av væskeinntak, uroterapi og sengevætingsalarmer er ikke-farmakologiske behandlinger av nattlig enurese, mens de mest brukte legemidlene for behandling av NE er trisykliske antidepressiva (Imipramine®) en arginin vasopressinanalog (Desmopressin®) og antikolinerge legemidler. Enuresisalarmer har fallgruver som avskyr mange pasienter som hudirritasjon, søvnforstyrrelser hos andre familiemedlemmer og manglende evne til å vekke barnet slik at omtrent 30 % av pasientene slutter å bruke det.
Desmopressin er godkjent som førstelinjebehandling for nattlig enurese, men mange serier erklærte at monoterapi med desmopressin har liten effekt ved behandling av pasienter som har dysfunksjon i blærelagring, høy tilbakefallsrate etter avsluttet behandling.
International Children's Continence Society (ICCS) anbefalte kombinasjonsbehandling for behandling av primær nattlig enurese etter svikt i førstelinjebehandling med desmopressin eller enuresealarmer. Når det gjelder antikolinerge legemidler, ble oxybutynin først foreskrevet, deretter tolterodin med færre bivirkninger og i det siste solifenacin. Kognitiv svekkelse som en nevrologisk bivirkning ble godkjent for oksybutynin og andre bivirkninger (f. hodepine, munntørrhet, atferdsendring, rødme i kinn, forstoppelse og tåkesyn) var uutholdelig for mange barn og fikk dem til å stoppe behandlingen tidlig.
Mirabegron, en b3-adrenoceptor (b3-AR) agonist var svaret på spørsmålet om et medikament som kan slappe av detrusormuskelen og øke blærekapasiteten uten begrensningene til anti-kolinerge legemidler. Mirabegron er den første b3-AR-agonisten som ble foreskrevet klinisk for OAB-symptomer hos voksne og viste lovende resultater. Selv om det ikke er lisensiert til bruk hos barn med overaktiv blære, erklærte noen tidlige rapporter dets effekt og tolerabilitet hos barn.
Så etterforskere vil studere effektiviteten og sikkerheten til mirabegron i behandling av primær nattlig enurese
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hosam abu el-nasr, MD
- Telefonnummer: 002 01286296939
- E-post: hosamabuelnasr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed al hefnawy, MD
- Telefonnummer: 002 01003481084
- E-post: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egypt, 13518
- Rekruttering
- Benha University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- hosam abu el-nasr, MD
- Telefonnummer: 002 01286296939
- E-post: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær nattlig enurese,
- ubetydelig fukting på dagtid,
- våt minst 4 ganger over 4 uker
- normal klinisk undersøkelse uten nevrologisk eller urologisk årsak til enuresen
Ekskluderingskriterier:
- sekundær enurese, polysymptomatisk
- nevrologisk blære, nevrologiske lidelser,
- urininkontinensforstyrrelser
- tidligere anti NE-medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: pasienter med primær nattlig enurese vil bli fulgt opp med atferdsterapi alene.
|
ingen medisiner vil bli gitt til pasienten
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med primær nattlig enurese vil ta desmopressin 120 mcg orale tabletter.
|
behandling i tre måneder vil deretter stoppe
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med PNE vil ta mirabegron 25 mg orale tabletter.
|
behandling i tre måneder vil deretter stoppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedringshastighet for nattlig enurese
Tidsramme: fire måneder
|
redusere antall netter eller fraværende netter pasienten blir våt
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av medikamenter som brukes
Tidsramme: tre måneder
|
forekomst av enhver bivirkning av desmopressin eller mirabegron
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Antidiuretiske midler
- Mirabegron
- Deamino arginin vasopressin
Andre studie-ID-numre
- treatment of primary nocturnal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .