Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirabegron 25 mg for behandling av primær nattlig enurese

2. august 2023 oppdatert av: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Er Mirabegron 25 mg trygt og effektivt i behandling av primær nattlig enurese når det gjelder oral desmopressin 120 mcg?

Etterforskere vil studere effektiviteten og sikkerheten til mirabegron25 i behandling av primær nattlig enurese sammenlignet med oral desmopressin 120 mcg og atferdsterapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ingen tvil om at nattlig enurese er en av de vanligste typene av urininkontinens som påvirker barn og alltid er knyttet til familien. Nattlig enurese oppstår i en alder av 5 år med lekkasje av urin ufrivillig under søvn to ganger eller mer per uke i tre påfølgende måneder, ikke på grunn av medfødt eller ervervet årsak. Nattlig enurese kan kategoriseres i primær eller sekundær avhengig av forekomst av sengetørrhet i mer enn seks måneder eller ikke.

Nattlig enurese påvirker 15 % til 20 % av barn ved fem år, hovedsakelig på grunn av forsinket blæreutvikling og funksjon mer hos mannlige barn med tilstedeværelse av familiehistorie i halvparten av tilfellene, men 15 % av barna med enurese kommer seg spontant hvert år.

begrensning av væskeinntak, uroterapi og sengevætingsalarmer er ikke-farmakologiske behandlinger av nattlig enurese, mens de mest brukte legemidlene for behandling av NE er trisykliske antidepressiva (Imipramine®) en arginin vasopressinanalog (Desmopressin®) og antikolinerge legemidler. Enuresisalarmer har fallgruver som avskyr mange pasienter som hudirritasjon, søvnforstyrrelser hos andre familiemedlemmer og manglende evne til å vekke barnet slik at omtrent 30 % av pasientene slutter å bruke det.

Desmopressin er godkjent som førstelinjebehandling for nattlig enurese, men mange serier erklærte at monoterapi med desmopressin har liten effekt ved behandling av pasienter som har dysfunksjon i blærelagring, høy tilbakefallsrate etter avsluttet behandling.

International Children's Continence Society (ICCS) anbefalte kombinasjonsbehandling for behandling av primær nattlig enurese etter svikt i førstelinjebehandling med desmopressin eller enuresealarmer. Når det gjelder antikolinerge legemidler, ble oxybutynin først foreskrevet, deretter tolterodin med færre bivirkninger og i det siste solifenacin. Kognitiv svekkelse som en nevrologisk bivirkning ble godkjent for oksybutynin og andre bivirkninger (f. hodepine, munntørrhet, atferdsendring, rødme i kinn, forstoppelse og tåkesyn) var uutholdelig for mange barn og fikk dem til å stoppe behandlingen tidlig.

Mirabegron, en b3-adrenoceptor (b3-AR) agonist var svaret på spørsmålet om et medikament som kan slappe av detrusormuskelen og øke blærekapasiteten uten begrensningene til anti-kolinerge legemidler. Mirabegron er den første b3-AR-agonisten som ble foreskrevet klinisk for OAB-symptomer hos voksne og viste lovende resultater. Selv om det ikke er lisensiert til bruk hos barn med overaktiv blære, erklærte noen tidlige rapporter dets effekt og tolerabilitet hos barn.

Så etterforskere vil studere effektiviteten og sikkerheten til mirabegron i behandling av primær nattlig enurese

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egypt, 13518
        • Rekruttering
        • Benha University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær nattlig enurese,
  • ubetydelig fukting på dagtid,
  • våt minst 4 ganger over 4 uker
  • normal klinisk undersøkelse uten nevrologisk eller urologisk årsak til enuresen

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær enurese, polysymptomatisk
  • nevrologisk blære, nevrologiske lidelser,
  • urininkontinensforstyrrelser
  • tidligere anti NE-medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: pasienter med primær nattlig enurese vil bli fulgt opp med atferdsterapi alene.
ingen medisiner vil bli gitt til pasienten
Aktiv komparator: Pasienter med primær nattlig enurese vil ta desmopressin 120 mcg orale tabletter.
behandling i tre måneder vil deretter stoppe
Aktiv komparator: Pasienter med PNE vil ta mirabegron 25 mg orale tabletter.
behandling i tre måneder vil deretter stoppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedringshastighet for nattlig enurese
Tidsramme: fire måneder
redusere antall netter eller fraværende netter pasienten blir våt
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger av medikamenter som brukes
Tidsramme: tre måneder
forekomst av enhver bivirkning av desmopressin eller mirabegron
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere