Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron 25 mg k léčbě primární noční enurézy

2. srpna 2023 aktualizováno: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Je Mirabegron 25 mg bezpečný a účinný při léčbě primární noční enurézy, pokud jde o perorální desmopresin 120 mcg?

Výzkumníci budou studovat účinnost a bezpečnost mirabegronu25 v léčbě primární noční enurézy ve srovnání s perorálním desmopresinem 120 mcg a behaviorální terapií

Přehled studie

Detailní popis

Není pochyb o tom, že noční enuréza je jedním z nejčastějších typů močové inkontinence, který postihuje děti a vždy se vyskytuje v rodině. Noční enuréza se objevuje ve věku 5 let s mimovolním únikem moči během spánku dvakrát nebo vícekrát týdně ve třech po sobě jdoucích měsících, které není způsobeno vrozenou nebo získanou příčinou. Noční enurézu lze rozdělit na primární nebo sekundární v závislosti na výskytu suchosti lůžka po dobu delší než šest měsíců nebo ne.

Noční enuréza postihuje 15 % až 20 % dětí ve věku 5 let, především kvůli opoždění vývoje a funkce močového měchýře více u dětí mužského pohlaví s rodinnou anamnézou v polovině případů, ale 15 % dětí s enurézou se každoročně spontánně uzdraví.

omezení příjmu tekutin, uroterapie a alarmy nočního pomočování jsou nefarmakologickou léčbou noční enurézy, zatímco nejčastěji používanými léky k léčbě NE jsou tricyklická antidepresiva (Imipramin®), analog arginin vasopresinu (Desmopressin®) a anticholinergika. Alarmy enurézy mají úskalí, která znechutí mnoho pacientů, jako je podráždění kůže, poruchy spánku ostatních členů rodiny a neprobuzení dítěte, takže asi 30 % pacientů je přestane používat.

Desmopresin je schválen jako léková terapie první volby pro noční enurézu, ale mnoho sérií deklarovalo, že monoterapie desmopresinem má malou účinnost při léčbě pacientů s dysfunkcí střádání močového měchýře, navíc vysokou míru recidivy po ukončení léčby.

International Children's Continence Society (ICCS) doporučila kombinovanou terapii pro léčbu primární noční enurézy po selhání první linie terapie desmopresinem nebo alarmy enurézy. Z anticholinergik byl nejprve předepisován oxybutynin, poté tolterodin s menšími vedlejšími účinky a později solifenacin. Kognitivní porucha jako neurologický vedlejší účinek byla ověřena pro oxybutynin a další vedlejší účinky (např. bolest hlavy, sucho v ústech, změna chování, zarudlé tváře, zácpa a rozmazané vidění) byly pro mnoho dětí nesnesitelné a přiměly je k předčasnému ukončení léčby.

Mirabegron, agonista b3-adrenoceptoru (b3-AR) byl odpovědí na otázku o léku, který může uvolnit sval detruzoru a zvýšit kapacitu močového měchýře bez omezení anticholinergik. Mirabegron je prvním agonistou b3-AR, který byl klinicky předepisován pro symptomy OAB u dospělých a ukázal slibné výsledky. i když není licencován pro použití u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem, některé dřívější zprávy deklarovaly jeho účinnost a snášenlivost u dětí.

Výzkumníci tedy budou studovat účinnost a bezpečnost mirabegronu při léčbě primární noční enurézy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egypt, 13518
        • Nábor
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární noční enuréza,
  • zanedbatelné denní zvlhčení,
  • navlhčete alespoň 4krát za 4 týdny
  • normální klinické vyšetření bez neurologické nebo urologické příčiny enurézy

Kritéria vyloučení:

  • sekundární enuréza, polysymptomatická
  • neurologický měchýř, neurologické poruchy,
  • poruchy močové inkontinence
  • předchozí léky proti NE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: pacienti s primární noční enurézou budou sledováni pouze behaviorální terapií.
nebudou pacientovi podávány žádné léky
Aktivní komparátor: pacienti s primární noční enurézou budou užívat desmopresin 120 mcg perorální tablety.
léčba po dobu tří měsíců pak bude ukončena
Aktivní komparátor: pacienti s PNE budou užívat mirabegron 25 mg perorální tablety.
léčba po dobu tří měsíců pak bude ukončena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra zlepšení noční enurézy
Časové okno: čtyři měsíce
snížit počet nocí nebo nepřítomných nocí, kdy pacient zvlhne
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky užívaných léků
Časové okno: tři měsíce
výskyt jakéhokoli vedlejšího účinku desmopresinu nebo mirabegronu
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Klinické studie na samotná behaviorální terapie

Předplatit