- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05617664
Mirabegron 25 mg k léčbě primární noční enurézy
Je Mirabegron 25 mg bezpečný a účinný při léčbě primární noční enurézy, pokud jde o perorální desmopresin 120 mcg?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Není pochyb o tom, že noční enuréza je jedním z nejčastějších typů močové inkontinence, který postihuje děti a vždy se vyskytuje v rodině. Noční enuréza se objevuje ve věku 5 let s mimovolním únikem moči během spánku dvakrát nebo vícekrát týdně ve třech po sobě jdoucích měsících, které není způsobeno vrozenou nebo získanou příčinou. Noční enurézu lze rozdělit na primární nebo sekundární v závislosti na výskytu suchosti lůžka po dobu delší než šest měsíců nebo ne.
Noční enuréza postihuje 15 % až 20 % dětí ve věku 5 let, především kvůli opoždění vývoje a funkce močového měchýře více u dětí mužského pohlaví s rodinnou anamnézou v polovině případů, ale 15 % dětí s enurézou se každoročně spontánně uzdraví.
omezení příjmu tekutin, uroterapie a alarmy nočního pomočování jsou nefarmakologickou léčbou noční enurézy, zatímco nejčastěji používanými léky k léčbě NE jsou tricyklická antidepresiva (Imipramin®), analog arginin vasopresinu (Desmopressin®) a anticholinergika. Alarmy enurézy mají úskalí, která znechutí mnoho pacientů, jako je podráždění kůže, poruchy spánku ostatních členů rodiny a neprobuzení dítěte, takže asi 30 % pacientů je přestane používat.
Desmopresin je schválen jako léková terapie první volby pro noční enurézu, ale mnoho sérií deklarovalo, že monoterapie desmopresinem má malou účinnost při léčbě pacientů s dysfunkcí střádání močového měchýře, navíc vysokou míru recidivy po ukončení léčby.
International Children's Continence Society (ICCS) doporučila kombinovanou terapii pro léčbu primární noční enurézy po selhání první linie terapie desmopresinem nebo alarmy enurézy. Z anticholinergik byl nejprve předepisován oxybutynin, poté tolterodin s menšími vedlejšími účinky a později solifenacin. Kognitivní porucha jako neurologický vedlejší účinek byla ověřena pro oxybutynin a další vedlejší účinky (např. bolest hlavy, sucho v ústech, změna chování, zarudlé tváře, zácpa a rozmazané vidění) byly pro mnoho dětí nesnesitelné a přiměly je k předčasnému ukončení léčby.
Mirabegron, agonista b3-adrenoceptoru (b3-AR) byl odpovědí na otázku o léku, který může uvolnit sval detruzoru a zvýšit kapacitu močového měchýře bez omezení anticholinergik. Mirabegron je prvním agonistou b3-AR, který byl klinicky předepisován pro symptomy OAB u dospělých a ukázal slibné výsledky. i když není licencován pro použití u dětí s hyperaktivním močovým měchýřem, některé dřívější zprávy deklarovaly jeho účinnost a snášenlivost u dětí.
Výzkumníci tedy budou studovat účinnost a bezpečnost mirabegronu při léčbě primární noční enurézy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hosam abu el-nasr, MD
- Telefonní číslo: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed al hefnawy, MD
- Telefonní číslo: 002 01003481084
- E-mail: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egypt, 13518
- Nábor
- Benha University Hospitals
-
Kontakt:
- hosam abu el-nasr, MD
- Telefonní číslo: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární noční enuréza,
- zanedbatelné denní zvlhčení,
- navlhčete alespoň 4krát za 4 týdny
- normální klinické vyšetření bez neurologické nebo urologické příčiny enurézy
Kritéria vyloučení:
- sekundární enuréza, polysymptomatická
- neurologický měchýř, neurologické poruchy,
- poruchy močové inkontinence
- předchozí léky proti NE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pacienti s primární noční enurézou budou sledováni pouze behaviorální terapií.
|
nebudou pacientovi podávány žádné léky
|
|
Aktivní komparátor: pacienti s primární noční enurézou budou užívat desmopresin 120 mcg perorální tablety.
|
léčba po dobu tří měsíců pak bude ukončena
|
|
Aktivní komparátor: pacienti s PNE budou užívat mirabegron 25 mg perorální tablety.
|
léčba po dobu tří měsíců pak bude ukončena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra zlepšení noční enurézy
Časové okno: čtyři měsíce
|
snížit počet nocí nebo nepřítomných nocí, kdy pacient zvlhne
|
čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinky užívaných léků
Časové okno: tři měsíce
|
výskyt jakéhokoli vedlejšího účinku desmopresinu nebo mirabegronu
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Antidiuretická činidla
- Mirabegron
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- treatment of primary nocturnal
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Noční enuréza
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktivní, ne náborPorucha dolních močových cest | Enuresis Nocturnal | Bladder Wall ThicknessTurecko (Türkiye)
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie
Klinické studie na samotná behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy