Mirabegron 25 mg 用于治疗原发性夜间遗尿症
与口服去氨加压素 120 微克相比,米拉贝隆 25 毫克治疗原发性夜间遗尿症是否安全有效?
研究概览
详细说明
毫无疑问,夜尿症是最常见的尿失禁类型之一,它影响儿童并且总是在家庭中发生。 夜尿症发生于 5 岁,在连续三个月中每周不由自主地漏尿两次或更多次,并非由于先天或后天原因。 根据尿床是否超过六个月可分为原发性或继发性遗尿症。
夜间遗尿症影响 15% 至 20% 的五岁儿童,主要是由于男性儿童膀胱发育和功能延迟,半数病例有家族史,但每年有 15% 的遗尿儿童自发恢复。
限制液体摄入、尿路治疗和尿床警报是夜间遗尿症的非药物治疗,而治疗 NE 最常用的药物是三环类抗抑郁药 (Imipramine®)、精氨酸加压素类似物 (Desmopressin®) 和抗胆碱能药物。 遗尿报警器有一些缺陷,如皮肤刺激、其他家庭成员的睡眠障碍和无法叫醒孩子,这让很多患者感到厌恶,因此大约 30% 的患者停止使用。
去氨加压素被批准为治疗夜间遗尿症的一线药物,但很多系列报道单用去氨加压素治疗膀胱贮存功能障碍患者疗效甚微,且停药后复发率高。
国际儿童尿失禁协会 (ICCS) 推荐在使用去氨加压素或遗尿警报一线治疗失败后,联合治疗原发性夜间遗尿症。 抗胆碱药物方面,先是奥昔布宁,然后是副作用小的托特罗定,最近是索非那新。 作为神经系统副作用的认知障碍已通过奥昔布宁和其他副作用(例如 头痛、口干、行为改变、面颊潮红、便秘、视力模糊)让很多孩子难以忍受,促使他们提前停止治疗。
米拉贝隆是一种 β3 肾上腺素能受体 (β3-AR) 激动剂,它回答了有关一种药物可以放松逼尿肌和增加膀胱容量而不受抗胆碱能药物限制的问题。 米拉贝隆是第一个在临床上用于治疗成人 OAB 症状的 β3-AR 激动剂,并显示出有希望的结果。 虽然它未获准用于膀胱过度活动症的儿童,但一些早期报告宣称其对儿童的疗效和耐受性。
因此研究者将研究米拉贝隆治疗原发性遗尿症的疗效和安全性
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:hosam abu el-nasr, MD
- 电话号码:002 01286296939
- 邮箱:hosamabuelnasr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:mohamed al hefnawy, MD
- 电话号码:002 01003481084
- 邮箱:dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
学习地点
-
-
Qaliopia
-
Banhā、Qaliopia、埃及、13518
- 招聘中
- Benha University Hospitals
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接触:
- hosam abu el-nasr, MD
- 电话号码:002 01286296939
- 邮箱:hosamabuelnasr@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 原发性夜间遗尿症,
- 白天润湿可忽略不计,
- 4 周内至少弄湿 4 次
- 正常的临床检查,没有遗尿的神经或泌尿系统原因
排除标准:
- 继发性遗尿,多症状
- 神经性膀胱,神经系统疾病,
- 尿失禁疾病
- 以前的抗NE药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:原发性夜间遗尿症患者将接受单独的行为治疗。
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不会给病人任何药物
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有源比较器:原发性夜间遗尿症患者将服用去氨加压素 120 mcg 口服片剂。
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治疗三个月然后会停止
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有源比较器:PNE 患者将服用米拉贝隆 25 毫克口服片剂。
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治疗三个月然后会停止
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗尿改善率
大体时间:四个月
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减少夜数或缺席夜数 患者弄湿
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四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所用药物的副作用
大体时间:三个月
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出现去氨加压素或米拉贝隆的任何副作用
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三个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- treatment of primary nocturnal
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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