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Mirabegron 25 mg 用于治疗原发性夜间遗尿症

2023年8月2日 更新者:Hosam Abu El-nasr、Benha University

与口服去氨加压素 120 微克相比,米拉贝隆 25 毫克治疗原发性夜间遗尿症是否安全有效?

研究人员将研究 mirabegron25 与口服去氨加压素 120 mcg 和行为疗法相比治疗原发性夜间遗尿症的疗效和安全性

研究概览

详细说明

毫无疑问,夜尿症是最常见的尿失禁类型之一,它影响儿童并且总是在家庭中发生。 夜尿症发生于 5 岁,在连续三个月中每周不由自主地漏尿两次或更多次,并非由于先天或后天原因。 根据尿床是否超过六个月可分为原发性或继发性遗尿症。

夜间遗尿症影响 15% 至 20% 的五岁儿童,主要是由于男性儿童膀胱发育和功能延迟,半数病例有家族史,但每年有 15% 的遗尿儿童自发恢复。

限制液体摄入、尿路治疗和尿床警报是夜间遗尿症的非药物治疗,而治疗 NE 最常用的药物是三环类抗抑郁药 (Imipramine®)、精氨酸加压素类似物 (Desmopressin®) 和抗胆碱能药物。 遗尿报警器有一些缺陷,如皮肤刺激、其他家庭成员的睡眠障碍和无法叫醒孩子,这让很多患者感到厌恶,因此大约 30% 的患者停止使用。

去氨加压素被批准为治疗夜间遗尿症的一线药物,但很多系列报道单用去氨加压素治疗膀胱贮存功能障碍患者疗效甚微,且停药后复发率高。

国际儿童尿失禁协会 (ICCS) 推荐在使用去氨加压素或遗尿警报一线治疗失败后,联合治疗原发性夜间遗尿症。 抗胆碱药物方面,先是奥昔布宁,然后是副作用小的托特罗定,最近是索非那新。 作为神经系统副作用的认知障碍已通过奥昔布宁和其他副作用(例如 头痛、口干、行为改变、面颊潮红、便秘、视力模糊)让很多孩子难以忍受,促使他们提前停止治疗。

米拉贝隆是一种 β3 肾上腺素能受体 (β3-AR) 激动剂,它回答了有关一种药物可以放松逼尿肌和增加膀胱容量而不受抗胆碱能药物限制的问题。 米拉贝隆是第一个在临床上用于治疗成人 OAB 症状的 β3-AR 激动剂,并显示出有希望的结果。 虽然它未获准用于膀胱过度活动症的儿童,但一些早期报告宣称其对儿童的疗效和耐受性。

因此研究者将研究米拉贝隆治疗原发性遗尿症的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Qaliopia
      • Banhā、Qaliopia、埃及、13518
        • 招聘中
        • Benha University Hospitals
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 原发性夜间遗尿症,
  • 白天润湿可忽略不计,
  • 4 周内至少弄湿 4 次
  • 正常的临床检查,没有遗尿的神经或泌尿系统原因

排除标准:

  • 继发性遗尿,多症状
  • 神经性膀胱,神经系统疾病,
  • 尿失禁疾病
  • 以前的抗NE药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:原发性夜间遗尿症患者将接受单独的行为治疗。
不会给病人任何药物
有源比较器:原发性夜间遗尿症患者将服用去氨加压素 120 mcg 口服片剂。
治疗三个月然后会停止
有源比较器:PNE 患者将服用米拉贝隆 25 毫克口服片剂。
治疗三个月然后会停止

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遗尿改善率
大体时间:四个月
减少夜数或缺席夜数 患者弄湿
四个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所用药物的副作用
大体时间:三个月
出现去氨加压素或米拉贝隆的任何副作用
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月23日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单独行为疗法的临床试验

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