- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05617664
원발성 야뇨증 치료를 위한 미라베그론 25 mg
Mirabegron 25 mg은 구강 Desmopressin 120 mcg와 마찬가지로 원발성 야뇨증 치료에 안전하고 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
의심할 여지 없이 야뇨증은 어린이에게 영향을 미치고 항상 가족력을 보이는 요실금의 가장 흔한 유형 중 하나입니다. 야뇨증은 5세에 선천적 또는 후천적 원인에 의하지 않고 연속 3개월 동안 주 2회 이상 수면 중에 무의식적으로 소변이 새는 질환입니다. 야뇨증은 야뇨증이 6개월 이상 지속되는지 여부에 따라 일차성 야뇨증과 이차성 야뇨증으로 분류할 수 있습니다.
야뇨증은 5세 아동의 15~20%에 영향을 미치며 주로 방광 발달 및 기능의 지연으로 인해 발생하며 절반의 경우 가족력이 있는 남자 아동에서 더 많이 발생하지만 야뇨증이 있는 아동의 15%는 매년 자연적으로 회복됩니다.
수분 섭취 제한, 요로 요법 및 야뇨증 경보는 야뇨증의 비약물적 치료법이며 NE 치료에 주로 사용되는 약물은 삼환계 항우울제(Imipramine®), 아르기닌 바소프레신 유사체(Desmopressin®) 및 항콜린성 약물입니다. 야뇨증 알람은 피부 자극, 다른 가족 구성원의 수면 장애, 아이를 깨우지 못하는 등 많은 환자를 혐오하게 만드는 함정이 있어 약 30%의 환자가 사용을 중단합니다.
데스모프레신은 야뇨증의 1차 치료제로 승인되었으나 데스모프레신 단독요법은 방광저장기능장애, 치료중단 후 재발률이 높은 환자의 치료에 효과가 미미하다는 연구결과가 많다.
ICCS(International Children's Continence Society)는 데스모프레신 또는 야뇨증 알람을 사용한 1차 요법에 실패한 후 원발성 야뇨증 치료에 병용 요법을 권장했습니다. 항콜린성 약물로는 oxybutynin이 먼저 처방되었고 그 다음으로 부작용이 적은 tolterodine, 최근에는 solifenacin이 처방되었다. 신경학적 부작용으로서 인지 장애는 옥시부티닌 및 기타 부작용(예: 두통, 구강 건조, 행동 변화, 뺨이 붉어짐, 변비, 시야 흐림)이 많은 어린이들에게 참을 수 없었고 조기에 치료를 중단하도록 충동질했습니다.
b3-adrenoceptor(b3-AR) 작용제인 Mirabegron은 항콜린성 약물의 제한 없이 배뇨근을 이완시키고 방광 용적을 증가시킬 수 있는 약물에 대한 질문에 답했습니다. Mirabegron은 성인의 OAB 증상에 대해 임상적으로 처방된 최초의 b3-AR 작용제이며 유망한 결과를 보여주었습니다. 과민성 방광이 있는 어린이에게 사용하도록 허가되지는 않았지만 일부 초기 보고서에서는 어린이에 대한 효능과 내약성을 선언했습니다.
그래서 연구자들은 원발성 야뇨증의 치료에서 미라베그론의 효능과 안전성을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: hosam abu el-nasr, MD
- 전화번호: 002 01286296939
- 이메일: hosamabuelnasr@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: mohamed al hefnawy, MD
- 전화번호: 002 01003481084
- 이메일: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
연구 장소
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Qaliopia
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Banhā, Qaliopia, 이집트, 13518
- 모병
- Benha University Hospitals
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연락하다:
- hosam abu el-nasr, MD
- 전화번호: 002 01286296939
- 이메일: hosamabuelnasr@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 야뇨증,
- 무시할만한 주간 습윤,
- 4주 동안 4회 이상 젖음
- 야뇨증에 대한 신경학적 또는 비뇨기학적 원인이 없는 정상적인 임상 검사
제외 기준:
- 속발성 야뇨증, 다증상성
- 신경성 방광, 신경계 질환,
- 요실금 장애
- 이전 항 NE 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 원발성 야뇨증이 있는 환자는 행동 요법만으로 후속 조치를 취할 것입니다.
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환자에게 약물을 투여하지 않습니다.
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활성 비교기: 원발성 야뇨증 환자는 데스모프레신 120mcg 경구 정제를 복용합니다.
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3개월 치료 후 중단
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활성 비교기: PNE 환자는 미라베그론 25mg 경구 정제를 복용합니다.
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3개월 치료 후 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야뇨증 개선율
기간: 4개월
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환자가 젖는 밤 또는 결석 밤의 수를 줄입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용한 약물의 부작용
기간: 삼 개월
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데스모프레신 또는 미라베그론의 부작용의 출현
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
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- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- treatment of primary nocturnal
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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