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Mirabegron 25 mg para tratamento de enurese noturna primária

2 de agosto de 2023 atualizado por: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Mirabegron 25 mg é seguro e eficaz no tratamento da enurese noturna primária em relação à desmopressina oral 120 mcg?

Os investigadores estudarão a eficácia e a segurança do mirabegron25 no tratamento da enurese noturna primária em comparação com a desmopressina 120 mcg oral e a terapia comportamental

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Não há dúvida de que a enurese noturna é um dos tipos mais comuns de incontinência urinária que afeta crianças e sempre ocorre em família. A enurese noturna ocorre aos 5 anos de idade com perda involuntária de urina durante o sono, duas vezes ou mais por semana, em três meses consecutivos, não por causa congênita ou adquirida. A enurese noturna pode ser categorizada em primária ou secundária, dependendo da ocorrência ou não de secura no leito por mais de seis meses.

A enurese noturna afeta 15% a 20% das crianças aos cinco anos principalmente devido ao atraso do desenvolvimento e função da bexiga mais em crianças do sexo masculino com presença de histórico familiar em metade dos casos, mas 15% das crianças com enurese se recuperam espontaneamente a cada ano.

limitação da ingestão hídrica, uroterapia e alarmes de enurese noturna são tratamentos não farmacológicos da enurese noturna, enquanto os medicamentos mais utilizados para o tratamento da EN são os antidepressivos tricíclicos (Imipramine®), um análogo da arginina vasopressina (Desmopressin®) e os anticolinérgicos . Os alarmes de enurese têm armadilhas que enojam muitos pacientes como irritação da pele, distúrbios do sono de outros membros da família e falha em acordar a criança, de modo que cerca de 30% dos pacientes interrompem seu uso.

A desmopressina é aprovada como terapia medicamentosa de primeira linha para enurese noturna, mas muitas séries declararam que a monoterapia com desmopressina tem pouca eficácia no tratamento de pacientes com disfunção de armazenamento da bexiga, além disso, alta taxa de recorrência após a interrupção do tratamento.

A International Children's Continence Society (ICCS) recomendou a terapia combinada para o tratamento da enurese noturna primária após falha da terapia de primeira linha com desmopressina ou alarmes de enurese. Quanto aos anticolinérgicos, primeiro foi prescrita a oxibutinina, depois a tolterodina com menos efeitos colaterais e posteriormente a solifenacina. O comprometimento cognitivo como efeito colateral neurológico foi autenticado para oxibutinina e outros efeitos colaterais (por exemplo, dor de cabeça, boca seca, mudança de comportamento, bochechas coradas, constipação e visão turva) eram insuportáveis ​​para muitas crianças e as levavam a interromper o tratamento precocemente.

Mirabegron, um agonista b3-adrenoceptor (b3-AR) foi a resposta à pergunta sobre uma droga que pode relaxar o músculo detrusor e aumentar a capacidade da bexiga sem as limitações das drogas anticolinérgicas. Mirabegron é o primeiro agonista b3-AR a ser prescrito clinicamente para sintomas de bexiga hiperativa em adultos e mostrou resultados promissores. embora não seja licenciado para uso em crianças com bexiga hiperativa, alguns relatórios iniciais declararam sua eficácia e tolerabilidade em crianças.

Assim, os investigadores estudarão a eficácia e a segurança do mirabegrom no tratamento da enurese noturna primária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egito, 13518
        • Recrutamento
        • Benha University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • enurese noturna primária,
  • molhamento diurno insignificante,
  • molhado pelo menos 4 vezes durante 4 semanas
  • exame clínico normal sem causa neurológica ou urológica para a enurese

Critério de exclusão:

  • enurese secundária, polissintomática
  • bexiga neurológica, distúrbios neurológicos,
  • transtornos de incontinência urinária
  • drogas anti-NE anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: pacientes com enurese noturna primária serão acompanhados apenas com terapia comportamental.
nenhum medicamento será administrado ao paciente
Comparador Ativo: pacientes com enurese noturna primária tomarão comprimidos orais de 120 mcg de desmopressina.
tratamento por três meses, então vai parar
Comparador Ativo: pacientes com PNE tomarão mirabegrona 25 mg comprimidos orais.
tratamento por três meses, então vai parar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de melhora da enurese noturna
Prazo: quatro meses
diminuir o número de noites ou noites ausentes em que o paciente se molha
quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais das drogas usadas
Prazo: três meses
aparecimento de qualquer efeito colateral de desmopressina ou mirabegrona
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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