- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617664
Mirabegron 25 mg para tratamento de enurese noturna primária
Mirabegron 25 mg é seguro e eficaz no tratamento da enurese noturna primária em relação à desmopressina oral 120 mcg?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não há dúvida de que a enurese noturna é um dos tipos mais comuns de incontinência urinária que afeta crianças e sempre ocorre em família. A enurese noturna ocorre aos 5 anos de idade com perda involuntária de urina durante o sono, duas vezes ou mais por semana, em três meses consecutivos, não por causa congênita ou adquirida. A enurese noturna pode ser categorizada em primária ou secundária, dependendo da ocorrência ou não de secura no leito por mais de seis meses.
A enurese noturna afeta 15% a 20% das crianças aos cinco anos principalmente devido ao atraso do desenvolvimento e função da bexiga mais em crianças do sexo masculino com presença de histórico familiar em metade dos casos, mas 15% das crianças com enurese se recuperam espontaneamente a cada ano.
limitação da ingestão hídrica, uroterapia e alarmes de enurese noturna são tratamentos não farmacológicos da enurese noturna, enquanto os medicamentos mais utilizados para o tratamento da EN são os antidepressivos tricíclicos (Imipramine®), um análogo da arginina vasopressina (Desmopressin®) e os anticolinérgicos . Os alarmes de enurese têm armadilhas que enojam muitos pacientes como irritação da pele, distúrbios do sono de outros membros da família e falha em acordar a criança, de modo que cerca de 30% dos pacientes interrompem seu uso.
A desmopressina é aprovada como terapia medicamentosa de primeira linha para enurese noturna, mas muitas séries declararam que a monoterapia com desmopressina tem pouca eficácia no tratamento de pacientes com disfunção de armazenamento da bexiga, além disso, alta taxa de recorrência após a interrupção do tratamento.
A International Children's Continence Society (ICCS) recomendou a terapia combinada para o tratamento da enurese noturna primária após falha da terapia de primeira linha com desmopressina ou alarmes de enurese. Quanto aos anticolinérgicos, primeiro foi prescrita a oxibutinina, depois a tolterodina com menos efeitos colaterais e posteriormente a solifenacina. O comprometimento cognitivo como efeito colateral neurológico foi autenticado para oxibutinina e outros efeitos colaterais (por exemplo, dor de cabeça, boca seca, mudança de comportamento, bochechas coradas, constipação e visão turva) eram insuportáveis para muitas crianças e as levavam a interromper o tratamento precocemente.
Mirabegron, um agonista b3-adrenoceptor (b3-AR) foi a resposta à pergunta sobre uma droga que pode relaxar o músculo detrusor e aumentar a capacidade da bexiga sem as limitações das drogas anticolinérgicas. Mirabegron é o primeiro agonista b3-AR a ser prescrito clinicamente para sintomas de bexiga hiperativa em adultos e mostrou resultados promissores. embora não seja licenciado para uso em crianças com bexiga hiperativa, alguns relatórios iniciais declararam sua eficácia e tolerabilidade em crianças.
Assim, os investigadores estudarão a eficácia e a segurança do mirabegrom no tratamento da enurese noturna primária
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hosam abu el-nasr, MD
- Número de telefone: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mohamed al hefnawy, MD
- Número de telefone: 002 01003481084
- E-mail: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Locais de estudo
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Qaliopia
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Banhā, Qaliopia, Egito, 13518
- Recrutamento
- Benha University Hospitals
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Contato:
- hosam abu el-nasr, MD
- Número de telefone: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- enurese noturna primária,
- molhamento diurno insignificante,
- molhado pelo menos 4 vezes durante 4 semanas
- exame clínico normal sem causa neurológica ou urológica para a enurese
Critério de exclusão:
- enurese secundária, polissintomática
- bexiga neurológica, distúrbios neurológicos,
- transtornos de incontinência urinária
- drogas anti-NE anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: pacientes com enurese noturna primária serão acompanhados apenas com terapia comportamental.
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nenhum medicamento será administrado ao paciente
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Comparador Ativo: pacientes com enurese noturna primária tomarão comprimidos orais de 120 mcg de desmopressina.
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tratamento por três meses, então vai parar
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Comparador Ativo: pacientes com PNE tomarão mirabegrona 25 mg comprimidos orais.
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tratamento por três meses, então vai parar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de melhora da enurese noturna
Prazo: quatro meses
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diminuir o número de noites ou noites ausentes em que o paciente se molha
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quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais das drogas usadas
Prazo: três meses
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aparecimento de qualquer efeito colateral de desmopressina ou mirabegrona
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Antidiuréticos
- Mirabegrom
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- treatment of primary nocturnal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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