- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617664
Mirabegron 25 mg per il trattamento dell'enuresi notturna primaria
Mirabegron 25 mg è sicuro ed efficace nel trattamento dell'enuresi notturna primaria rispetto alla desmopressina orale 120 mcg?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Senza dubbio l'enuresi notturna è uno dei tipi più comuni di incontinenza urinaria che colpiscono i bambini e sono sempre familiari. L'enuresi notturna si verifica all'età di 5 anni con perdita involontaria di urina durante il sonno per due o più volte alla settimana in tre mesi consecutivi non dovuta a causa congenita o acquisita. L'enuresi notturna può essere classificata in primaria o secondaria a seconda del verificarsi o meno della secchezza del letto per più di sei mesi.
L'enuresi notturna colpisce dal 15% al 20% dei bambini a cinque anni principalmente a causa del ritardo dello sviluppo e della funzione della vescica maggiormente nei bambini maschi con presenza di storia familiare nella metà dei casi, ma il 15% dei bambini con enuresi guarisce spontaneamente ogni anno.
la limitazione dell'assunzione di liquidi, l'uroterapia e gli allarmi dell'enuresi notturna sono trattamenti non farmacologici dell'enuresi notturna mentre i farmaci maggiormente utilizzati per il trattamento della NE sono gli antidepressivi triciclici (Imipramine®) un analogo dell'arginina vasopressina (Desmopressin®) e i farmaci anticolinergici. Gli allarmi dell'enuresi hanno insidie che disgustano molti pazienti come irritazione della pelle, disturbi del sonno di altri membri della famiglia e incapacità di svegliare il bambino, tanto che circa il 30% dei pazienti ne interrompe l'uso.
La desmopressina è approvata come terapia farmacologica di prima linea per l'enuresi notturna, ma molte serie hanno dichiarato che la monoterapia con desmopressina ha scarsa efficacia nel trattamento di pazienti che hanno inoltre disfunzione dell'accumulo vescicale, alto tasso di recidiva dopo l'interruzione del trattamento.
L'International Children's Continence Society (ICCS) ha raccomandato una terapia di combinazione per il trattamento dell'enuresi notturna primaria dopo fallimento della terapia di prima linea con desmopressina o allarmi di enuresi. Per quanto riguarda gli anticolinergici, fu prescritta prima l'ossibutinina poi la tolterodina con minori effetti collaterali e ultimamente la solifenacina. Il deterioramento cognitivo come effetto collaterale neurologico è stato autenticato per l'ossibutinina e altri effetti collaterali (ad es. mal di testa, secchezza delle fauci, cambiamento di comportamento, guance arrossate, costipazione e visione offuscata) erano insopportabili per molti bambini e li spingevano a interrompere il trattamento in anticipo.
Mirabegron, un agonista del recettore b3-adrenergico (b3-AR), è stata la risposta alla domanda su un farmaco in grado di rilassare il muscolo detrusore e aumentare la capacità della vescica senza le limitazioni dei farmaci anticolinergici. Mirabegron è il primo agonista b3-AR ad essere prescritto clinicamente per i sintomi della Rubrica fuori rete negli adulti e ha mostrato risultati promettenti. sebbene non sia autorizzato per l'uso nei bambini con vescica iperattiva, alcuni primi rapporti ne hanno dichiarato l'efficacia e la tollerabilità nei bambini.
Quindi i ricercatori studieranno l'efficacia e la sicurezza di mirabegron nel trattamento dell'enuresi notturna primaria
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hosam abu el-nasr, MD
- Numero di telefono: 002 01286296939
- Email: hosamabuelnasr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohamed al hefnawy, MD
- Numero di telefono: 002 01003481084
- Email: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egitto, 13518
- Reclutamento
- Benha University Hospitals
-
Contatto:
- hosam abu el-nasr, MD
- Numero di telefono: 002 01286296939
- Email: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- enuresi notturna primaria,
- bagnatura diurna trascurabile,
- bagnato almeno 4 volte in 4 settimane
- esame clinico normale senza causa neurologica o urologica per l'enuresi
Criteri di esclusione:
- enuresi secondaria, polisintomatica
- vescica neurologica, disturbi neurologici,
- disturbi dell'incontinenza urinaria
- precedenti farmaci anti NE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: i pazienti con enuresi notturna primaria saranno seguiti con la sola terapia comportamentale.
|
non verranno somministrati farmaci al paziente
|
Comparatore attivo: i pazienti con enuresi notturna primaria assumeranno desmopressina 120 mcg compresse orali.
|
il trattamento per tre mesi poi si interromperà
|
Comparatore attivo: i pazienti con PNE assumeranno mirabegron 25 mg compresse orali.
|
il trattamento per tre mesi poi si interromperà
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di miglioramento dell'enuresi notturna
Lasso di tempo: quattro mesi
|
diminuire il numero di notti o notti assenti in cui il paziente si bagna
|
quattro mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetti collaterali dei farmaci utilizzati
Lasso di tempo: tre mesi
|
comparsa di qualsiasi effetto collaterale di desmopressina o mirabegron
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Agenti antidiuretici
- Mirabegron
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- treatment of primary nocturnal
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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