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Mirabegron 25 mg per il trattamento dell'enuresi notturna primaria

2 agosto 2023 aggiornato da: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Mirabegron 25 mg è sicuro ed efficace nel trattamento dell'enuresi notturna primaria rispetto alla desmopressina orale 120 mcg?

I ricercatori studieranno l'efficacia e la sicurezza di mirabegron25 nel trattamento dell'enuresi notturna primaria rispetto alla desmopressina orale 120 mcg e alla terapia comportamentale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Senza dubbio l'enuresi notturna è uno dei tipi più comuni di incontinenza urinaria che colpiscono i bambini e sono sempre familiari. L'enuresi notturna si verifica all'età di 5 anni con perdita involontaria di urina durante il sonno per due o più volte alla settimana in tre mesi consecutivi non dovuta a causa congenita o acquisita. L'enuresi notturna può essere classificata in primaria o secondaria a seconda del verificarsi o meno della secchezza del letto per più di sei mesi.

L'enuresi notturna colpisce dal 15% al ​​20% dei bambini a cinque anni principalmente a causa del ritardo dello sviluppo e della funzione della vescica maggiormente nei bambini maschi con presenza di storia familiare nella metà dei casi, ma il 15% dei bambini con enuresi guarisce spontaneamente ogni anno.

la limitazione dell'assunzione di liquidi, l'uroterapia e gli allarmi dell'enuresi notturna sono trattamenti non farmacologici dell'enuresi notturna mentre i farmaci maggiormente utilizzati per il trattamento della NE sono gli antidepressivi triciclici (Imipramine®) un analogo dell'arginina vasopressina (Desmopressin®) e i farmaci anticolinergici. Gli allarmi dell'enuresi hanno insidie ​​che disgustano molti pazienti come irritazione della pelle, disturbi del sonno di altri membri della famiglia e incapacità di svegliare il bambino, tanto che circa il 30% dei pazienti ne interrompe l'uso.

La desmopressina è approvata come terapia farmacologica di prima linea per l'enuresi notturna, ma molte serie hanno dichiarato che la monoterapia con desmopressina ha scarsa efficacia nel trattamento di pazienti che hanno inoltre disfunzione dell'accumulo vescicale, alto tasso di recidiva dopo l'interruzione del trattamento.

L'International Children's Continence Society (ICCS) ha raccomandato una terapia di combinazione per il trattamento dell'enuresi notturna primaria dopo fallimento della terapia di prima linea con desmopressina o allarmi di enuresi. Per quanto riguarda gli anticolinergici, fu prescritta prima l'ossibutinina poi la tolterodina con minori effetti collaterali e ultimamente la solifenacina. Il deterioramento cognitivo come effetto collaterale neurologico è stato autenticato per l'ossibutinina e altri effetti collaterali (ad es. mal di testa, secchezza delle fauci, cambiamento di comportamento, guance arrossate, costipazione e visione offuscata) erano insopportabili per molti bambini e li spingevano a interrompere il trattamento in anticipo.

Mirabegron, un agonista del recettore b3-adrenergico (b3-AR), è stata la risposta alla domanda su un farmaco in grado di rilassare il muscolo detrusore e aumentare la capacità della vescica senza le limitazioni dei farmaci anticolinergici. Mirabegron è il primo agonista b3-AR ad essere prescritto clinicamente per i sintomi della Rubrica fuori rete negli adulti e ha mostrato risultati promettenti. sebbene non sia autorizzato per l'uso nei bambini con vescica iperattiva, alcuni primi rapporti ne hanno dichiarato l'efficacia e la tollerabilità nei bambini.

Quindi i ricercatori studieranno l'efficacia e la sicurezza di mirabegron nel trattamento dell'enuresi notturna primaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egitto, 13518
        • Reclutamento
        • Benha University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • enuresi notturna primaria,
  • bagnatura diurna trascurabile,
  • bagnato almeno 4 volte in 4 settimane
  • esame clinico normale senza causa neurologica o urologica per l'enuresi

Criteri di esclusione:

  • enuresi secondaria, polisintomatica
  • vescica neurologica, disturbi neurologici,
  • disturbi dell'incontinenza urinaria
  • precedenti farmaci anti NE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: i pazienti con enuresi notturna primaria saranno seguiti con la sola terapia comportamentale.
non verranno somministrati farmaci al paziente
Comparatore attivo: i pazienti con enuresi notturna primaria assumeranno desmopressina 120 mcg compresse orali.
il trattamento per tre mesi poi si interromperà
Comparatore attivo: i pazienti con PNE assumeranno mirabegron 25 mg compresse orali.
il trattamento per tre mesi poi si interromperà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di miglioramento dell'enuresi notturna
Lasso di tempo: quattro mesi
diminuire il numero di notti o notti assenti in cui il paziente si bagna
quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali dei farmaci utilizzati
Lasso di tempo: tre mesi
comparsa di qualsiasi effetto collaterale di desmopressina o mirabegron
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sola terapia comportamentale

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