Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron 25 mg til behandling af primær natlig enurese

2. august 2023 opdateret af: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Er Mirabegron 25 mg sikker og effektiv til behandling af primær natlig enuresis med hensyn til oral desmopressin 120 mcg?

Forskere vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mirabegron25 i behandling af primær natlig enuresis sammenlignet med oral desmopressin 120 mcg og adfærdsterapi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ingen tvivl om, at natlig enurese er en af ​​de mest almindelige typer af urininkontinens, som påvirker børn og altid er en familie. Natlig enurese opstår i en alder af 5 år med urinlækage ufrivilligt under søvn to gange eller mere om ugen i tre på hinanden følgende måneder, ikke på grund af medfødt eller erhvervet årsag. Natlig enurese kan kategoriseres i primær eller sekundær afhængig af forekomsten af ​​sengetørhed i mere end seks måneder eller ej.

Natlig enurese påvirker 15% til 20% af børn på fem år, hovedsagelig på grund af forsinkelse af blæreudvikling og funktion mere hos mandlige børn med tilstedeværelse af familiehistorie i halvdelen af ​​tilfældene, men 15% af børn med enurese kommer sig spontant hvert år.

begrænsning af væskeindtagelse, uroterapi og sengevædningsalarmer er ikke-farmakologiske behandlinger af natlig enurese, mens de mest anvendte lægemidler til behandling af NE er tricykliske antidepressiva (Imipramin®), en arginin vasopressinanalog (Desmopressin®) og antikolinerge lægemidler. Enuresis alarmer har faldgruber, som afskyr mange patienter som hudirritation, søvnforstyrrelser hos andre familiemedlemmer og manglende evne til at vække barnet, så omkring 30 % af patienterne stopper med at bruge det.

Desmopressin er godkendt som førstevalgsbehandling til natlig enurese, men mange serier erklærede, at monoterapi med desmopressin har ringe effekt til behandling af patienter, der har blæreopbevaringsdysfunktion, høj recidivrate efter behandlingsophør.

International Children's Continence Society (ICCS) anbefalede kombinationsbehandling til behandling af primær natlig enurese efter svigt af førstelinjebehandling med desmopressin eller enuresisalarmer. Hvad angår antikolinerge lægemidler, blev oxybutynin først ordineret, derefter tolterodin med færre bivirkninger og på det seneste solifenacin. Kognitiv svækkelse som en neurologisk bivirkning blev godkendt for oxybutynin og andre bivirkninger (f. hovedpine, mundtørhed, adfærdsændring, rødme i kinder, forstoppelse og sløret syn) var uudholdelige for mange børn og fik dem til at stoppe behandlingen tidligt.

Mirabegron, en b3-adrenoceptor (b3-AR) agonist var svaret på spørgsmålet om et lægemiddel, der kan slappe af detrusormuskel og øge blærekapaciteten uden begrænsningerne af anti-cholinerge lægemidler. Mirabegron er den første b3-AR-agonist, der blev ordineret klinisk til OAB-symptomer hos voksne og viste lovende resultater. mens det ikke er godkendt til at blive brugt til børn med overaktiv blære, erklærede nogle tidlige rapporter dets effektivitet og tolerabilitet hos børn.

Så efterforskere vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mirabegron til behandling af primær natlig enuresis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egypten, 13518
        • Rekruttering
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær natlig enurese,
  • ubetydelig befugtning i dagtimerne,
  • våd mindst 4 gange over 4 uger
  • normal klinisk undersøgelse uden neurologisk eller urologisk årsag til enuresen

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær enurese, polysymptomatisk
  • neurologisk blære, neurologiske lidelser,
  • urininkontinenslidelser
  • tidligere lægemidler mod NE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: patienter med primær natlig enuresis vil blive fulgt op med adfærdsterapi alene.
ingen medicin vil blive givet til patienten
Aktiv komparator: patienter med primær natlig enurese vil tage desmopressin 120 mcg orale tabletter.
behandling i tre måneder stopper derefter
Aktiv komparator: patienter med PNE vil tage mirabegron 25 mg orale tabletter.
behandling i tre måneder stopper derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
natlig enuresis forbedringshastighed
Tidsramme: fire måneder
reducere antallet af nætter eller fraværende nætter, hvor patienten bliver våd
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger af brugt medicin
Tidsramme: tre måneder
forekomst af enhver bivirkning af desmopressin eller mirabegron
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner