- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617664
Mirabegron 25 mg til behandling af primær natlig enurese
Er Mirabegron 25 mg sikker og effektiv til behandling af primær natlig enuresis med hensyn til oral desmopressin 120 mcg?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ingen tvivl om, at natlig enurese er en af de mest almindelige typer af urininkontinens, som påvirker børn og altid er en familie. Natlig enurese opstår i en alder af 5 år med urinlækage ufrivilligt under søvn to gange eller mere om ugen i tre på hinanden følgende måneder, ikke på grund af medfødt eller erhvervet årsag. Natlig enurese kan kategoriseres i primær eller sekundær afhængig af forekomsten af sengetørhed i mere end seks måneder eller ej.
Natlig enurese påvirker 15% til 20% af børn på fem år, hovedsagelig på grund af forsinkelse af blæreudvikling og funktion mere hos mandlige børn med tilstedeværelse af familiehistorie i halvdelen af tilfældene, men 15% af børn med enurese kommer sig spontant hvert år.
begrænsning af væskeindtagelse, uroterapi og sengevædningsalarmer er ikke-farmakologiske behandlinger af natlig enurese, mens de mest anvendte lægemidler til behandling af NE er tricykliske antidepressiva (Imipramin®), en arginin vasopressinanalog (Desmopressin®) og antikolinerge lægemidler. Enuresis alarmer har faldgruber, som afskyr mange patienter som hudirritation, søvnforstyrrelser hos andre familiemedlemmer og manglende evne til at vække barnet, så omkring 30 % af patienterne stopper med at bruge det.
Desmopressin er godkendt som førstevalgsbehandling til natlig enurese, men mange serier erklærede, at monoterapi med desmopressin har ringe effekt til behandling af patienter, der har blæreopbevaringsdysfunktion, høj recidivrate efter behandlingsophør.
International Children's Continence Society (ICCS) anbefalede kombinationsbehandling til behandling af primær natlig enurese efter svigt af førstelinjebehandling med desmopressin eller enuresisalarmer. Hvad angår antikolinerge lægemidler, blev oxybutynin først ordineret, derefter tolterodin med færre bivirkninger og på det seneste solifenacin. Kognitiv svækkelse som en neurologisk bivirkning blev godkendt for oxybutynin og andre bivirkninger (f. hovedpine, mundtørhed, adfærdsændring, rødme i kinder, forstoppelse og sløret syn) var uudholdelige for mange børn og fik dem til at stoppe behandlingen tidligt.
Mirabegron, en b3-adrenoceptor (b3-AR) agonist var svaret på spørgsmålet om et lægemiddel, der kan slappe af detrusormuskel og øge blærekapaciteten uden begrænsningerne af anti-cholinerge lægemidler. Mirabegron er den første b3-AR-agonist, der blev ordineret klinisk til OAB-symptomer hos voksne og viste lovende resultater. mens det ikke er godkendt til at blive brugt til børn med overaktiv blære, erklærede nogle tidlige rapporter dets effektivitet og tolerabilitet hos børn.
Så efterforskere vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af mirabegron til behandling af primær natlig enuresis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hosam abu el-nasr, MD
- Telefonnummer: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed al hefnawy, MD
- Telefonnummer: 002 01003481084
- E-mail: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egypten, 13518
- Rekruttering
- Benha University Hospitals
-
Kontakt:
- hosam abu el-nasr, MD
- Telefonnummer: 002 01286296939
- E-mail: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær natlig enurese,
- ubetydelig befugtning i dagtimerne,
- våd mindst 4 gange over 4 uger
- normal klinisk undersøgelse uden neurologisk eller urologisk årsag til enuresen
Ekskluderingskriterier:
- sekundær enurese, polysymptomatisk
- neurologisk blære, neurologiske lidelser,
- urininkontinenslidelser
- tidligere lægemidler mod NE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: patienter med primær natlig enuresis vil blive fulgt op med adfærdsterapi alene.
|
ingen medicin vil blive givet til patienten
|
|
Aktiv komparator: patienter med primær natlig enurese vil tage desmopressin 120 mcg orale tabletter.
|
behandling i tre måneder stopper derefter
|
|
Aktiv komparator: patienter med PNE vil tage mirabegron 25 mg orale tabletter.
|
behandling i tre måneder stopper derefter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
natlig enuresis forbedringshastighed
Tidsramme: fire måneder
|
reducere antallet af nætter eller fraværende nætter, hvor patienten bliver våd
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger af brugt medicin
Tidsramme: tre måneder
|
forekomst af enhver bivirkning af desmopressin eller mirabegron
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Antidiuretiske midler
- Mirabegron
- Deamino Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- treatment of primary nocturnal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .