- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617664
Mirabegron 25 mg para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria
¿Es Mirabegron 25 mg seguro y eficaz en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria en relación con la desmopresina oral 120 mcg?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sin duda, la enuresis nocturna es uno de los tipos más comunes de incontinencia urinaria que afecta a los niños y siempre viene de familia. La enuresis nocturna ocurre a la edad de 5 años con pérdida de orina involuntaria durante el sueño dos o más veces por semana en tres meses consecutivos que no se debe a una causa congénita o adquirida. La enuresis nocturna se puede clasificar en primaria o secundaria dependiendo de la aparición de sequedad en la cama durante más de seis meses o no.
La enuresis nocturna afecta del 15% al 20% de los niños a los cinco años principalmente por retraso en el desarrollo y función de la vejiga más en niños varones con presencia de antecedentes familiares en la mitad de los casos pero el 15% de los niños con enuresis se recupera espontáneamente cada año.
la limitación de la ingesta de líquidos, la uroterapia y las alarmas de enuresis nocturna son tratamientos no farmacológicos de la enuresis nocturna, mientras que los fármacos más utilizados para el tratamiento de la EN son los antidepresivos tricíclicos (Imipramina®), un análogo de la arginina vasopresina (Desmopressin®) y los fármacos anticolinérgicos . Las alarmas de enuresis tienen inconvenientes que disgustan a muchos pacientes, como irritación de la piel, trastornos del sueño de otros miembros de la familia y falta de despertar al niño, por lo que aproximadamente el 30 % de los pacientes dejan de usarlo.
La desmopresina está aprobada como tratamiento farmacológico de primera línea para la enuresis nocturna, pero muchas series declaran que la monoterapia con desmopresina tiene poca eficacia en el tratamiento de pacientes que tienen disfunción de almacenamiento vesical, además de una alta tasa de recurrencia después de suspender el tratamiento.
La International Children's Continence Society (ICCS) recomendó una terapia combinada para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria después del fracaso de la terapia de primera línea con desmopresina o alarmas de enuresis. En cuanto a los anticolinérgicos, primero se prescribió oxibutinina, luego tolterodina con menos efectos secundarios y últimamente solifenacina. El deterioro cognitivo como efecto secundario neurológico se autentificó para la oxibutinina y otros efectos secundarios (p. dolor de cabeza, sequedad de boca, cambio de comportamiento, rubor en las mejillas, estreñimiento y visión borrosa) eran insoportables para muchos niños y los impulsaban a suspender el tratamiento antes de tiempo.
Mirabegron, un agonista de los receptores adrenérgicos b3 (b3-AR), fue la respuesta a la pregunta sobre un fármaco que pueda relajar el músculo detrusor y aumentar la capacidad de la vejiga sin las limitaciones de los fármacos anticolinérgicos. Mirabegron es el primer agonista b3-AR que se prescribe clínicamente para los síntomas de OAB en adultos y mostró resultados prometedores. Si bien no está autorizado para su uso en niños con vejiga hiperactiva, algunos informes iniciales declararon su eficacia y tolerabilidad en niños.
Así los investigadores estudiarán la eficacia y seguridad de mirabegron en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hosam abu el-nasr, MD
- Número de teléfono: 002 01286296939
- Correo electrónico: hosamabuelnasr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed al hefnawy, MD
- Número de teléfono: 002 01003481084
- Correo electrónico: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Qaliopia
-
Banhā, Qaliopia, Egipto, 13518
- Reclutamiento
- Benha University Hospitals
-
Contacto:
- hosam abu el-nasr, MD
- Número de teléfono: 002 01286296939
- Correo electrónico: hosamabuelnasr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enuresis nocturna primaria,
- humectación diurna insignificante,
- mojado al menos 4 veces durante 4 semanas
- examen clínico normal sin causa neurológica o urológica de la enuresis
Criterio de exclusión:
- enuresis secundaria, polisintomática
- vejiga neurológica, trastornos neurológicos,
- trastornos de la incontinencia urinaria
- fármacos anti NE previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: el seguimiento de los pacientes con enuresis nocturna primaria se realizará únicamente con terapia conductual.
|
no se administrarán medicamentos al paciente
|
Comparador activo: los pacientes con enuresis nocturna primaria tomarán tabletas orales de 120 mcg de desmopresina.
|
tratamiento durante tres meses y luego se detendrá
|
Comparador activo: los pacientes con ENP tomarán mirabegron 25 mg comprimidos orales.
|
tratamiento durante tres meses y luego se detendrá
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de mejora de la enuresis nocturna
Periodo de tiempo: cuatro meses
|
disminuir el número de noches o noches ausentes el paciente se moja
|
cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efectos secundarios de los medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: tres meses
|
aparición de cualquier efecto secundario de desmopresina o mirabegron
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Agentes antidiuréticos
- Mirabegrón
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- treatment of primary nocturnal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Orina nocturna al dormir
-
Rabin Medical CenterDesconocidoEnuresis nocturna monosintomáticaIsrael
-
University GhentTerminadoEnuresis nocturna monosintomáticaBélgica
-
Rabin Medical CenterRetirado
-
Universiti Sains MalaysiaImam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRetiradoHipertensión | Enuresis DiurnaArabia Saudita
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireTerminadoEnuresis | Enuresis NocturnaReino Unido
-
Gina LockwoodPottyMDReclutamiento
-
Children's Hospital of Fudan UniversityTerminadoEnuresis nocturna monosintomáticaPorcelana
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsTerminadoEnuresis nocturna monosintomáticaBélgica
-
Cairo UniversityDesconocidoEnuresis nocturna monosintomática primariaEgipto
-
Seoul National University HospitalTerminadoEnuresis, Nocturna, 2 (Trastorno)
Ensayos clínicos sobre terapia conductual sola
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos