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Mirabegron 25 mg para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria

2 de agosto de 2023 actualizado por: Hosam Abu El-nasr, Benha University

¿Es Mirabegron 25 mg seguro y eficaz en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria en relación con la desmopresina oral 120 mcg?

Los investigadores estudiarán la eficacia y seguridad de mirabegron25 en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria en comparación con la desmopresina oral 120 mcg y la terapia conductual

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sin duda, la enuresis nocturna es uno de los tipos más comunes de incontinencia urinaria que afecta a los niños y siempre viene de familia. La enuresis nocturna ocurre a la edad de 5 años con pérdida de orina involuntaria durante el sueño dos o más veces por semana en tres meses consecutivos que no se debe a una causa congénita o adquirida. La enuresis nocturna se puede clasificar en primaria o secundaria dependiendo de la aparición de sequedad en la cama durante más de seis meses o no.

La enuresis nocturna afecta del 15% al ​​20% de los niños a los cinco años principalmente por retraso en el desarrollo y función de la vejiga más en niños varones con presencia de antecedentes familiares en la mitad de los casos pero el 15% de los niños con enuresis se recupera espontáneamente cada año.

la limitación de la ingesta de líquidos, la uroterapia y las alarmas de enuresis nocturna son tratamientos no farmacológicos de la enuresis nocturna, mientras que los fármacos más utilizados para el tratamiento de la EN son los antidepresivos tricíclicos (Imipramina®), un análogo de la arginina vasopresina (Desmopressin®) y los fármacos anticolinérgicos . Las alarmas de enuresis tienen inconvenientes que disgustan a muchos pacientes, como irritación de la piel, trastornos del sueño de otros miembros de la familia y falta de despertar al niño, por lo que aproximadamente el 30 % de los pacientes dejan de usarlo.

La desmopresina está aprobada como tratamiento farmacológico de primera línea para la enuresis nocturna, pero muchas series declaran que la monoterapia con desmopresina tiene poca eficacia en el tratamiento de pacientes que tienen disfunción de almacenamiento vesical, además de una alta tasa de recurrencia después de suspender el tratamiento.

La International Children's Continence Society (ICCS) recomendó una terapia combinada para el tratamiento de la enuresis nocturna primaria después del fracaso de la terapia de primera línea con desmopresina o alarmas de enuresis. En cuanto a los anticolinérgicos, primero se prescribió oxibutinina, luego tolterodina con menos efectos secundarios y últimamente solifenacina. El deterioro cognitivo como efecto secundario neurológico se autentificó para la oxibutinina y otros efectos secundarios (p. dolor de cabeza, sequedad de boca, cambio de comportamiento, rubor en las mejillas, estreñimiento y visión borrosa) eran insoportables para muchos niños y los impulsaban a suspender el tratamiento antes de tiempo.

Mirabegron, un agonista de los receptores adrenérgicos b3 (b3-AR), fue la respuesta a la pregunta sobre un fármaco que pueda relajar el músculo detrusor y aumentar la capacidad de la vejiga sin las limitaciones de los fármacos anticolinérgicos. Mirabegron es el primer agonista b3-AR que se prescribe clínicamente para los síntomas de OAB en adultos y mostró resultados prometedores. Si bien no está autorizado para su uso en niños con vejiga hiperactiva, algunos informes iniciales declararon su eficacia y tolerabilidad en niños.

Así los investigadores estudiarán la eficacia y seguridad de mirabegron en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Egipto, 13518
        • Reclutamiento
        • Benha University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enuresis nocturna primaria,
  • humectación diurna insignificante,
  • mojado al menos 4 veces durante 4 semanas
  • examen clínico normal sin causa neurológica o urológica de la enuresis

Criterio de exclusión:

  • enuresis secundaria, polisintomática
  • vejiga neurológica, trastornos neurológicos,
  • trastornos de la incontinencia urinaria
  • fármacos anti NE previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: el seguimiento de los pacientes con enuresis nocturna primaria se realizará únicamente con terapia conductual.
no se administrarán medicamentos al paciente
Comparador activo: los pacientes con enuresis nocturna primaria tomarán tabletas orales de 120 mcg de desmopresina.
tratamiento durante tres meses y luego se detendrá
Comparador activo: los pacientes con ENP tomarán mirabegron 25 mg comprimidos orales.
tratamiento durante tres meses y luego se detendrá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mejora de la enuresis nocturna
Periodo de tiempo: cuatro meses
disminuir el número de noches o noches ausentes el paciente se moja
cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios de los medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: tres meses
aparición de cualquier efecto secundario de desmopresina o mirabegron
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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