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Mirabegron 25 mg zur Behandlung der primären nächtlichen Enuresis

2. August 2023 aktualisiert von: Hosam Abu El-nasr, Benha University

Ist Mirabegron 25 mg sicher und wirksam bei der Behandlung von primärer nächtlicher Enuresis im Vergleich zu oralem Desmopressin 120 mcg?

Die Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron25 bei der Behandlung von primärer nächtlicher Enuresis im Vergleich zu oralem Desmopressin 120 mcg und Verhaltenstherapie untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweifellos ist das nächtliche Einnässen eine der häufigsten Arten von Harninkontinenz, die Kinder betrifft und immer in der Familie auftritt. Nächtliches Einnässen tritt im Alter von 5 Jahren mit unfreiwilligem Harnabgang während des Schlafs zwei Mal oder öfter pro Woche in drei aufeinanderfolgenden Monaten auf, ohne angeborene oder erworbene Ursache. Nächtliches Einnässen kann in primäre oder sekundäre kategorisiert werden, je nachdem, ob Betttrockenheit länger als sechs Monate auftritt oder nicht.

Nächtliches Einnässen betrifft 15 % bis 20 % der Kinder im Alter von fünf Jahren, hauptsächlich aufgrund einer Verzögerung der Blasenentwicklung und -funktion, mehr bei männlichen Kindern mit Vorliegen einer Familienanamnese in der Hälfte der Fälle, aber 15 % der Kinder mit Einnässen erholen sich jedes Jahr spontan.

Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, Urotherapie und Bettnäss-Alarm sind nicht-pharmakologische Behandlungen von nächtlichem Einnässen, während die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von NE trizyklische Antidepressiva (Imipramin®), ein Arginin-Vasopressin-Analogon (Desmopressin®) und Anticholinergika sind. Enuresis-Alarme haben Fallstricke, die viele Patienten anwidern, wie Hautirritationen, Schlafstörungen anderer Familienmitglieder und das Versäumnis, das Kind zu wecken, so dass etwa 30 % der Patienten seine Verwendung einstellen .

Desmopressin ist als medikamentöse Erstlinientherapie für nächtliche Enuresis zugelassen, aber viele Serien erklärten, dass eine Monotherapie mit Desmopressin bei der Behandlung von Patienten mit Blasenspeicherungsstörung wenig wirksam ist, außerdem eine hohe Rezidivrate nach Beendigung der Behandlung.

Die International Children's Continence Society (ICCS) empfahl eine Kombinationstherapie zur Behandlung des primären nächtlichen Einnässens nach Versagen der Erstlinientherapie mit Desmopressin oder Enuresis-Alarmen. Als Anticholinergika wurde zunächst Oxybutynin verschrieben, dann Tolterodin mit weniger Nebenwirkungen und neuerdings Solifenacin. Kognitive Beeinträchtigung als neurologische Nebenwirkung wurde für Oxybutynin und andere Nebenwirkungen (z. Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Verhaltensänderung, gerötete Wangen, Verstopfung und verschwommenes Sehen) waren für viele Kinder unerträglich und veranlassten sie, die Behandlung vorzeitig abzubrechen .

Mirabegron, ein b3-Adrenozeptor (b3-AR)-Agonist, war die Antwort auf die Frage nach einem Medikament, das den Detrusormuskel entspannen und die Blasenkapazität erhöhen kann, ohne die Einschränkungen von Anticholinergika. Mirabegron ist der erste b3-AR-Agonist, der klinisch für OAB-Symptome bei Erwachsenen verschrieben wurde und vielversprechende Ergebnisse zeigte. Obwohl es nicht für die Anwendung bei Kindern mit überaktiver Blase zugelassen ist, wurde in einigen frühen Berichten seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern angegeben .

Daher werden Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron bei der Behandlung von primärer nächtlicher Enuresis untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Qaliopia
      • Banhā, Qaliopia, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres nächtliches Einnässen,
  • vernachlässigbare Tagesbenetzung,
  • nass mindestens 4 mal über 4 wochen
  • normale klinische Untersuchung ohne neurologische oder urologische Ursache für das Einnässen

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Enuresis, polysymptomatisch
  • neurologische Blase, neurologische Störungen,
  • Störungen der Harninkontinenz
  • frühere Anti-NE-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis werden ausschließlich mit Verhaltenstherapie nachbeobachtet.
Dem Patienten werden keine Medikamente verabreicht
Aktiver Komparator: Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis werden Desmopressin 120 µg Tabletten zum Einnehmen einnehmen.
Behandlung für drei Monate wird dann beendet
Aktiver Komparator: Patienten mit PNE nehmen Mirabegron 25 mg Tabletten zum Einnehmen.
Behandlung für drei Monate wird dann beendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der nächtlichen Enuresis
Zeitfenster: vier Monate
Verringern Sie die Anzahl der Nächte oder Abwesenheitsnächte, in denen der Patient nass wird
vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: drei Monate
Auftreten von Nebenwirkungen von Desmopressin oder Mirabegron
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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