- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617664
Mirabegron 25 mg zur Behandlung der primären nächtlichen Enuresis
Ist Mirabegron 25 mg sicher und wirksam bei der Behandlung von primärer nächtlicher Enuresis im Vergleich zu oralem Desmopressin 120 mcg?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweifellos ist das nächtliche Einnässen eine der häufigsten Arten von Harninkontinenz, die Kinder betrifft und immer in der Familie auftritt. Nächtliches Einnässen tritt im Alter von 5 Jahren mit unfreiwilligem Harnabgang während des Schlafs zwei Mal oder öfter pro Woche in drei aufeinanderfolgenden Monaten auf, ohne angeborene oder erworbene Ursache. Nächtliches Einnässen kann in primäre oder sekundäre kategorisiert werden, je nachdem, ob Betttrockenheit länger als sechs Monate auftritt oder nicht.
Nächtliches Einnässen betrifft 15 % bis 20 % der Kinder im Alter von fünf Jahren, hauptsächlich aufgrund einer Verzögerung der Blasenentwicklung und -funktion, mehr bei männlichen Kindern mit Vorliegen einer Familienanamnese in der Hälfte der Fälle, aber 15 % der Kinder mit Einnässen erholen sich jedes Jahr spontan.
Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, Urotherapie und Bettnäss-Alarm sind nicht-pharmakologische Behandlungen von nächtlichem Einnässen, während die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von NE trizyklische Antidepressiva (Imipramin®), ein Arginin-Vasopressin-Analogon (Desmopressin®) und Anticholinergika sind. Enuresis-Alarme haben Fallstricke, die viele Patienten anwidern, wie Hautirritationen, Schlafstörungen anderer Familienmitglieder und das Versäumnis, das Kind zu wecken, so dass etwa 30 % der Patienten seine Verwendung einstellen .
Desmopressin ist als medikamentöse Erstlinientherapie für nächtliche Enuresis zugelassen, aber viele Serien erklärten, dass eine Monotherapie mit Desmopressin bei der Behandlung von Patienten mit Blasenspeicherungsstörung wenig wirksam ist, außerdem eine hohe Rezidivrate nach Beendigung der Behandlung.
Die International Children's Continence Society (ICCS) empfahl eine Kombinationstherapie zur Behandlung des primären nächtlichen Einnässens nach Versagen der Erstlinientherapie mit Desmopressin oder Enuresis-Alarmen. Als Anticholinergika wurde zunächst Oxybutynin verschrieben, dann Tolterodin mit weniger Nebenwirkungen und neuerdings Solifenacin. Kognitive Beeinträchtigung als neurologische Nebenwirkung wurde für Oxybutynin und andere Nebenwirkungen (z. Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Verhaltensänderung, gerötete Wangen, Verstopfung und verschwommenes Sehen) waren für viele Kinder unerträglich und veranlassten sie, die Behandlung vorzeitig abzubrechen .
Mirabegron, ein b3-Adrenozeptor (b3-AR)-Agonist, war die Antwort auf die Frage nach einem Medikament, das den Detrusormuskel entspannen und die Blasenkapazität erhöhen kann, ohne die Einschränkungen von Anticholinergika. Mirabegron ist der erste b3-AR-Agonist, der klinisch für OAB-Symptome bei Erwachsenen verschrieben wurde und vielversprechende Ergebnisse zeigte. Obwohl es nicht für die Anwendung bei Kindern mit überaktiver Blase zugelassen ist, wurde in einigen frühen Berichten seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern angegeben .
Daher werden Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron bei der Behandlung von primärer nächtlicher Enuresis untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hosam abu el-nasr, MD
- Telefonnummer: 002 01286296939
- E-Mail: hosamabuelnasr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed al hefnawy, MD
- Telefonnummer: 002 01003481084
- E-Mail: dr.mohamedalhefnawy@gmail.com
Studienorte
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Qaliopia
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Banhā, Qaliopia, Ägypten, 13518
- Rekrutierung
- Benha University Hospitals
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Kontakt:
- hosam abu el-nasr, MD
- Telefonnummer: 002 01286296939
- E-Mail: hosamabuelnasr@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäres nächtliches Einnässen,
- vernachlässigbare Tagesbenetzung,
- nass mindestens 4 mal über 4 wochen
- normale klinische Untersuchung ohne neurologische oder urologische Ursache für das Einnässen
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Enuresis, polysymptomatisch
- neurologische Blase, neurologische Störungen,
- Störungen der Harninkontinenz
- frühere Anti-NE-Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis werden ausschließlich mit Verhaltenstherapie nachbeobachtet.
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Dem Patienten werden keine Medikamente verabreicht
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Aktiver Komparator: Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis werden Desmopressin 120 µg Tabletten zum Einnehmen einnehmen.
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Behandlung für drei Monate wird dann beendet
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Aktiver Komparator: Patienten mit PNE nehmen Mirabegron 25 mg Tabletten zum Einnehmen.
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Behandlung für drei Monate wird dann beendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungsrate der nächtlichen Enuresis
Zeitfenster: vier Monate
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Verringern Sie die Anzahl der Nächte oder Abwesenheitsnächte, in denen der Patient nass wird
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vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: drei Monate
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Auftreten von Nebenwirkungen von Desmopressin oder Mirabegron
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blais AS, Nadeau G, Moore K, Genois L, Bolduc S. Prospective Pilot Study of Mirabegron in Pediatric Patients with Overactive Bladder. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):9-13. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.007. Epub 2016 Feb 11.
- Bayne AP, Skoog SJ. Nocturnal enuresis: an approach to assessment and treatment. Pediatr Rev. 2014 Aug;35(8):327-34; quiz 335. doi: 10.1542/pir.35-8-327.
- Nitti VW, Rosenberg S, Mitcheson DH, He W, Fakhoury A, Martin NE. Urodynamics and safety of the beta(3)-adrenoceptor agonist mirabegron in males with lower urinary tract symptoms and bladder outlet obstruction. J Urol. 2013 Oct;190(4):1320-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.062. Epub 2013 May 30.
- Herschorn S, Barkin J, Castro-Diaz D, Frankel JM, Espuna-Pons M, Gousse AE, Stolzel M, Martin N, Gunther A, Van Kerrebroeck P. A phase III, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, multicentre study to assess the efficacy and safety of the beta(3) adrenoceptor agonist, mirabegron, in patients with symptoms of overactive bladder. Urology. 2013 Aug;82(2):313-20. doi: 10.1016/j.urology.2013.02.077. Epub 2013 Jun 13. Erratum In: Urology. 2013 Dec;82(6):1457.
- Park JS, Lee YS, Lee CN, Kim SH, Kim SW, Han SW. Efficacy and safety of mirabegron, a beta3-adrenoceptor agonist, for treating neurogenic bladder in pediatric patients with spina bifida: a retrospective pilot study. World J Urol. 2019 Aug;37(8):1665-1670. doi: 10.1007/s00345-018-2576-0. Epub 2018 Dec 3.
- Vande Walle J, Rittig S, Bauer S, Eggert P, Marschall-Kehrel D, Tekgul S; American Academy of Pediatrics; European Society for Paediatric Urology; European Society for Paediatric Nephrology; International Children's Continence Society. Practical consensus guidelines for the management of enuresis. Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):971-83. doi: 10.1007/s00431-012-1687-7. Epub 2012 Feb 24. Erratum In: Eur J Pediatr. 2012 Jun;171(6):1005. Eur J Pediatr. 2013 Feb;172(2):285.
- Neveus T, Fonseca E, Franco I, Kawauchi A, Kovacevic L, Nieuwhof-Leppink A, Raes A, Tekgul S, Yang SS, Rittig S. Management and treatment of nocturnal enuresis-an updated standardization document from the International Children's Continence Society. J Pediatr Urol. 2020 Feb;16(1):10-19. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.12.020. Epub 2020 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Antidiuretische Mittel
- Mirabegron
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- treatment of primary nocturnal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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